Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniili lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (ROSA)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Remifentaniilin farmakokineettiset ja farmakodynamiikkaprofiilit lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Tämä tutkimus testasi hypoteesia, jonka mukaan obstruktiivista uniapneaa sairastavilla lapsilla on lisääntynyt farmakodynaaminen herkkyys prototyyppisen μ-opioidiagonistin remifentaniilin mioottisille ja hengitysteitä lamaaville vaikutuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

OSA-ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-14 vuotias
  • ASA fyysinen tila 1 tai 2
  • jolle tehdään nielurisojen poisto tai nielurisaleikkaus ja adenoidektomia tunnetun obstruktiivisen uniapnean vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskeluvaatimusten kanssa (IV-sijoitus, hiljainen istuminen, suojalasit jne.)

Kontrolliryhmä (ei-OSA):

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-14 vuotias
  • ASA fyysinen tila 1 tai 2
  • ei tunnettua obstruktiivista uniapneaa, joka esiintyy yleisanestsiaa vaativissa toimenpiteissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskeluvaatimusten kanssa (IV-sijoitus, hiljainen istuminen, suojalasit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSA Group
a) 8–14-vuotiaat lapset, b) ASA fyysinen tila 1 tai 2, c) nielurisaleikkaus tai nielurisojen poisto ja adenoidektomia tunnetun obstruktiivisen uniapnean vuoksi
Lääke: Remifentanil Infuusio
15 minuutin remifentaniili-infuusio joko 0,05, 0,1, 0,15 tai 0,2 mcg/kg/min
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ei-OSA).
a) 8–14-vuotiaat lapset, b) ASA-fyysinen tila 1 tai 2, c) ei tunnettua obstruktiivista uniapneaa, joka ilmenee yleisanestesiaa vaativan toimenpiteen yhteydessä
Lääke: Remifentanil Infuusio
15 minuutin remifentaniili-infuusio joko 0,05, 0,1, 0,15 tai 0,2 mcg/kg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhentuneen hiilidioksidin muutos lähtötasosta ajan myötä - OSA Group
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Vanhentuneen hiilidioksidin seuranta vuodevalvonnalla
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Vanhentuneen hiilidioksidin muutos lähtötasosta ajan myötä - Kontrolliryhmä (ei-OSA).
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Vanhentuneen hiilidioksidin seuranta vuodevalvonnalla
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ajan myötä - OSA Group
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Hengityksen seuranta suoritettiin nenäkanyylilla
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ajan myötä - Kontrolliryhmä (ei-OSA).
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Hengityksen seuranta suoritettiin nenäkanyylilla
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mittaukset otettu 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Pupillin halkaisijan muutos perusviivasta ajan myötä - OSA Group
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mitataan jatkuvasti ja lasketaan keskiarvo 10 sekunnin astioihin remefentaniili-infuusion jälkeen
Tummaan sovitettu infrapunapupillometria, joka suoritettiin käyttämällä binokulaarista infrapunapupilometriä, joka on asennettu kevyisiin okklusiivisiin suojalaseihin, näytteenotto taajuudella 100 Hz.
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mitataan jatkuvasti ja lasketaan keskiarvo 10 sekunnin astioihin remefentaniili-infuusion jälkeen
Pupillin halkaisijan muutos perusviivasta ajan myötä - Kontrolliryhmä (ei-OSA).
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mitataan jatkuvasti ja lasketaan keskiarvo 10 sekunnin astioihin remefentaniili-infuusion jälkeen
Tummaan sovitettu infrapunapupillometria, joka suoritettiin käyttämällä binokulaarista infrapunapupilometriä, joka on asennettu kevyisiin okklusiivisiin suojalaseihin, näytteenotto taajuudella 100 Hz.
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Mitataan jatkuvasti ja lasketaan keskiarvo 10 sekunnin astioihin remefentaniili-infuusion jälkeen
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa - OSA-ryhmä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Veri otetaan 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
3 ml verikoe
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Veri otetaan 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
Remifentaniilin pitoisuus plasmassa - Contro (ei-OSA) -ryhmä
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen leikkausta - Veri otetaan 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen
3 ml verikoe
Noin 1 tunti ennen leikkausta - Veri otetaan 0, 1, 2, 4, 6, 10 ja 15 minuuttia remefentaniili-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201504056

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa