Optimaalisen remifentaniilin ja deksmedetomidiinin pitoisuuden tutkiminen kohdun fibroidiablaatiossa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tzu Ying Li, Kaohsiung Medical University
Remifentaniili ja deksmedetomidiini kohdun fibroiman ablaatiossa: vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää parempi Remifentanil-lääkepitoisuus kohdun fibroiman ablaatiossa. Pääkysymys, johon se etsii vastausta, on:
[ensisijainen hypoteesi 1] Remifentaniilipitoisuus 2,0 ng/ml tarjoaa paremman kivun hallinnan kohdun fibroidiablaatiossa.
Tässä tutkimuksessa on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat Remifentanilin pitoisuutta 1,0 ng/ml nähdäkseen, tarjoaako se samanlaisen kivunhallinnan vähemmällä sivuvaikutuksella.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toisessa remifentaniilipitoisuus on 2,0 ng/ml ja toisessa 1,0 ng/ml. Kohdun fibroidiablaation aikana potilaan kipuindeksi kirjataan (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–10 pistettä). Tallennamme myös elintoiminnot toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Tzu Li, Master's degree
- Puhelinnumero: 7035 886-7-3121101
- Sähköposti: irb-app@kmuh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuang I Cheng, Doctor of Philosophy Ph.D.
- Puhelinnumero: 7184 886-7-3121101
- Sähköposti: trustwithtrust@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 20-65 vuotta
- American Society of Anesthesiology luokitus I~III
- Naispotilaat, joilla synnytyslääkärit ja gynekologit ovat diagnosoineet kohdun fibroidit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus (kuten rytmihäiriö tai vakava kammiohäiriö)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa III tai sitä korkeampi tai dialyysipotilaat
- Pitkäaikainen alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on epänormaali maksaindeksi tai krooninen hepatiitti
- Ne, jotka ovat allergisia Remifentanil
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
Kohdun fibroidiablaation aikana käsivarteen1 osallistuja sai Remifentaniilia [ ALVOGEN® (2 mg/pullo)] 1,0 ng/ml ruiskuinfuusiopumpulla [Perfusor® Space | B. Braun] kivunhoitona.
|
Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään paras Remifentanil-lääkepitoisuus, ALVOGEN® (2 mg/pullo) kohdun fibroidin ablaatiossa.
Meillä on kaksi kättä.
Käsivarsi 1, jossa Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injektiopullo) 1,0 ng/ml, ja käsi 2, jossa Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/pullo) 2,0 ng/ml, molemmat annetaan ruisku-infuusiopumpulla, Perfusor® Space | B. Braun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi 2
Kohdun fibroidiablaation aikana käsivarteen 2 osallistuja sai Remifentaniilia [ ALVOGEN® (2 mg/pullo)] 2,0 ng/ml ruiskuinfuusiopumpulla [Perfusor® Space | B. Braun] kivunhoitona.
|
Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään paras Remifentanil-lääkepitoisuus, ALVOGEN® (2 mg/injektiopullo) kohdun fibroidin ablaatiossa.
Meillä on kaksi kättä.
Käsivarsi 1, jossa Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/injektiopullo) 1,0 ng/ml, ja käsi 2, jossa Remifentanil, ALVOGEN® (2 mg/pullo) 2,0 ng/ml, molemmat annetaan ruisku-infuusiopumpulla, Perfusor® Space | B. Braun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kohdun fibroidin ablaation aikana
Aikaikkuna: Kohdun fibroidipoiston alusta 30 minuuttiin ablaation jälkeen.
|
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toisessa remifentaniilia 1,0 ng/ml ja toisessa remifentaniilia 2,0 ng/ml.
Kipupisteet kirjataan kohdun fibroidiablaation aikana.
|
Kohdun fibroidipoiston alusta 30 minuuttiin ablaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot kohdun fibroidin ablaation aikana
Aikaikkuna: Kohdun fibroidipoiston alusta 30 minuuttiin ablaation jälkeen.
|
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toisessa remifentaniilia 1,0 ng/ml ja toisessa remifentaniilia 2,0 ng/ml.
Elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, happisaturaatio ja sydämen syke) tallennetaan kohdun fibroidiablaation aikana.
|
Kohdun fibroidipoiston alusta 30 minuuttiin ablaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20240227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonjakosopimuksen tehneet tutkijat voivat pystyä jakamaan tilastollisen analyysisuunnitelman.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .