Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen opioidien aiheuttaman hyperalgesian ehkäisystrategian tutkiminen

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Wei-Hung Chan, Tri-Service General Hospital

Leikkauksen jälkeisen opioidien aiheuttaman hyperalgesian ehkäisystrategian tutkimus remifentaniili-infuusiolla

Käsite Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on ollut yleisenä viime vuosina. ERAS-ohjeessa suositeltiin lyhytvaikutteisia anestesia-aineita pitkävaikutteisten opioidianestesia-aineiden sijaan leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairaalahoidon pituuden vähentämiseksi. Propofoli-remifentaniilipohjainen totaalinen suonensisäinen anestesia (TIVA) voi nopeuttaa ilmaantumista ja vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Opioidien (erityisesti remifentaniilin) ​​määrääminen voi kuitenkin aiheuttaa opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa (OIH) ja lisätä kipulääkkeiden tarvetta. Aiemmat tutkimukset tarjosivat joitain strategioita OIH:n estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia remifentaniilin (1 mcg/kg) lisäämisen vaikutusta ilmaantumisen ja endotrakeaalisen ekstubaation jälkeen naisilla, jotka saavat rintasyöpäleikkauksen propofoli-remifentaniilipohjaisella TIVA:lla OIH:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
  2. Kaikki potilaat saavat remifentaniili-propofolipohjaista TIVA- ja Bispectral index (BIS) -monitoria rintaleikkauksen aikana. Leikkauksen päätteeksi määrätään suonensisäinen NSAID (keto) 30 mg ja paikallinen anestehsia (Marcaine) infiltraatio leikkaushaavan ympärille vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
  3. ryhmä R (interventio): remifentaniili 1 mcg/kg laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 50 ml:ksi ja tiputetaan 30 minuuttia endotrakeaaliputken esiintuontamisen ja ekstuboinnin jälkeen
  4. ryhmä N (ei interventiota): 0,9 % suolaliuosta 50 ml tiputus 30 minuuttia endotrakeaaliputken esiintuomisen ja ekstuboinnin jälkeen
  5. Anestesian jälkeisessä huoneessa: tallenna numeerinen arviointiasteikko (NRS); lisäkipulääkitys (pelastuslääkitys), verenpaine, syke, pulssioksimetri, pahoinvointiaste, oksentelu
  6. Osastolla: kirjaa muistiin numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja kipulääkkeiden kokonaiskulutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate
          • Puhelinnumero: 12546 886-2-87923311
          • Sähköposti: whcken@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Wei-Hung Chan, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus: I (normaali terve potilas) ~ III (potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus)
  • Tutkittavalla on rintasyöpä, ja hänelle on määrä tehdä rintaleikkaus, jossa käytetään kokonaisintravenoosipuudutusta (TIVA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilaluokitus >3
  • Kohde ei saa totaalista laskimonsisäistä anestesiaa (TIVA) leikkauksen aikana
  • Tutkittavalla on psykiatrinen sairaus
  • allerginen opioidille tai propofolille
  • Alkoholismin historia
  • Huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: remifentaniili
Endotrakeaalisen putken esiintuomisen ja ekstuboinnin jälkeen remifentaniili 1 mikrogramma/kg laimennettiin 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 50 ml:ksi, lisättiin IV-pussiin ja tiputettiin 30 minuuttia.
Lääke: Remifentaniili
remifentaniili 1 mcg/kg lisättynä 0,9 % suolaliuokseen ja laimennettuna 50 ml
Muut nimet:
  • Remifentanil ALVOGEN -jauhe
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Endotrakeaaliputken esiintuomisen ja ekstuboinnin jälkeen 0,9 % suolaliuosta 50 ml lisättiin IV-pussiin ja tiputettiin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteille post-anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
1.Rintaleikkauksen jälkeinen kipu on kohtalaista ja sen oletetaan vähenevän NSAID-lääkkeiden ja paikallisten kipulääkkeiden yhteismääräyksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun oletetaan liittyvän hyperalgesiaan. 2. Tallenna postoperatiivisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon avulla (numeerinen arviointiasteikko) (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
0 minuuttia
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteille post-anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
1.Rintaleikkauksen jälkeinen kipu on kohtalaista ja sen oletetaan vähenevän NSAID-lääkkeiden ja paikallisten kipulääkkeiden yhteismääräyksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun oletetaan liittyvän hyperalgesiaan. 2. Tallenna postoperatiivisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon avulla (numeerinen arviointiasteikko) (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
30 minuuttia
Analgeetin tarve postanestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
1.Rintaleikkauksen jälkeinen kipu on kohtalaista ja sen oletetaan vähenevän NSAID-lääkkeiden ja paikallisten kipulääkkeiden yhteismääräyksen jälkeen leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeisen kivun oletetaan liittyvän hyperalgesiaan. 2. Tallenna postoperatiivisen kivun aste kirjaamalla lisäkipulääkemäärä (pelastuslääkitys, mg) PAR:na
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin aste anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirjaa pahoinvoinnin aste PAR:iin: lievä, kohtalainen, vaikea
30 minuuttia
leikkauksen jälkeisen oksentelun aste anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirjaa oksenteluaste PAR:iin: lievä, kohtalainen, vaikea
30 minuuttia
leikkauksen jälkeinen verenpaine anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Kirjaa verenpaine (mmHg) PAR:iin
0 minuuttia
leikkauksen jälkeinen systolinen verenpaine anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Kirjaa systolinen verenpaine (mmHg) PAR:na
0 minuuttia
leikkauksen jälkeinen systolinen verenpaine anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirjaa systolinen verenpaine (mmHg) PAR:na
30 minuuttia
postoperatiivinen diastolinen verenpaine anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kirjaa diastolinen verenpaine (mmHg) PAR:na
30 minuuttia
postoperatiivinen syke anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Tallenna syke (lyönti/min) PAR:na
0 minuuttia
postoperatiivinen syke anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tallenna syke (lyönti/min) PAR:na
30 minuuttia
postoperatiivinen pulssioksimetri anestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 0 minuuttia
Tallenna pulssioksimetri (SpO2; %) arvoon PAR
0 minuuttia
postoperatiivinen pulssioksimetri postanestesiahuoneessa (PAR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tallenna pulssioksimetri (SpO2; %) arvoon PAR
30 minuuttia
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteelle osastolla
Aikaikkuna: 1 tunti osastolle siirtämisen jälkeen
Kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
1 tunti osastolle siirtämisen jälkeen
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteelle osastolla
Aikaikkuna: 2 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
2 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteelle osastolla
Aikaikkuna: 4 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
4 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteelle osastolla
Aikaikkuna: 8 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
8 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Numeerinen arviointipiste (NRS) kipupisteelle osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
Kirjaa leikkauksen jälkeisen kivun aste numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin mahdollista)
24 tuntia osastolle siirtämisen jälkeen
kipulääkkeiden kokonaistarve osastolla
Aikaikkuna: 24 tuntia osastolle siirtymisen jälkeen
Kirjaa osastolla kokonaiskipulääketarpe (mg).
24 tuntia osastolle siirtymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jyh-cherng Yu, MD, Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-107-05-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Numeerinen luokitusasteikko, pelastuskipulääkemäärä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttamat häiriöt

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa