Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin (ROCVIDEO)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin potilailla, joille tehdään yleinen anestesia - monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - ROCVIDEO-tutkimus

Globally, we are approaching 1 million surgical procedures each day. Tracheal intubation is the mainstay of securing the patient's airway and breathing during general anaesthesia. Approximately 100.000 tracheal intubations are performed annually in Denmark. Airway management remains the primary reason for anaesthesia-related morbidity and mortality. It has been traditionally accepted that best tracheal intubation conditions are obtained by paralysing the patient's muscles, including vocal cords, using a neuromuscular blocking agent (NMBA) such as rocuronium. However, using NBMA may increase the risk of pulmonary complications, intra-operative awareness, in which the patient is paralysed but awake during surgery, anaphylaxis, and re-intubation. In addition, there is a risk of residual neuromuscular blockade postoperatively. In the US, prolonged ventilation and unplanned intubation are the top two most costly perioperative complications. An alternative to NMBA is a large dose of opioids to depress laryngeal reflexes during intubation. The most commonly used non-NMBA modality includes bolus administration of remifentanil. However, remifentanil may cause bradycardia and hypotension. Even short periods of hypotension have been shown to increase the risk of myocardial injury and other serious adverse events such as renal failure, delirium, and even mortality.

Evidence also indicates that intubation conditions using only opioids to facilitate intubation, including remifentanil, are inferior to NMBA. However, these trials are underpowered to assess effects on patient-important outcomes and are mostly at high risk of bias. A recent trial has suggested that remifentanil intubation conditions may not be very different. Almost all existing research comparing NMBA to opioids has focused on intubation conditions for direct laryngoscopy using a conventional Macintosh laryngoscopy blade. In recent years, the implementation and availability of the video laryngoscope have grown exponentially and become universal. The video laryngoscope has vastly improved the ease of tracheal intubation, and the number of failed intubations has decreased by two-thirds in Denmark, where a rapid implementation of the video laryngoscope took place. However, limited evidence exists on whether NMBA improves intubation conditions compared to remifentanil when performing video laryngoscope-assisted tracheal intubation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2684

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska, 3400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years
  • Undergoing general anaesthesia requiring oro-tracheal intubation
  • Absence of indication for rapid sequence induction
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status score I - III

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or contraindications to rocuronium (e.g. neuromuscular disease) or remifentanil
  • Awake intubation
  • Double-lumen endotracheal tube
  • Oral, pharyngeal, and laryngeal surgery
  • Surgical contraindication for NMBAs (e.g. use of nerve stimulator)
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients who do not understand Danish or are unable to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REMI-arm

Bolus of remifentanil at anaesthesia induction

Age < 70 years: Bolus of 4 μg/kg Ideal Body Weight remifentanil at anaesthesia induction; Age >= 70 years: Bolus of 2 μg/kg ideal Body Weight remifentanil at anaesthesia induction

Muut nimet:
  • Remifentanil 5 mg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta, mikä vastaa Remifentanil 50 mikrogrammaa/ml
Active Comparator: ROCU-arm

Bolus of rocuronium at anaesthesia induction

Bolus of 0.6 mg/kg Ideal Body Weight rocuronium at anaesthesia induction

Muut nimet:
  • Rokuronium 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with one or more intubation or anaesthesia related adverse events
Aikaikkuna: 0 minutes to 24 hours after administration of drugs for intubation

Early (< 10 min): Cardiac arrest; anaphylaxis; pulmonary aspiration of gastric content; serious traumatic airway injury; desaturation (SAT < 90%); major hemodynamic instability (MAP < 50, new onset bradycardia < 40 beats/min); or sustained new arrhythmia (causing hemodynamic instability or requiring intervention).

Late (< 24 h): Death; brain damage including stroke; acute myocardial infarction; ICU admission; re-intubation; respiratory failure (oxygen demand > 5 l/min or requiring interventions aside from oxygen therapy); intraoperative awareness; pneumonia; dental injury; sore throat; or hoarseness.

0 minutes to 24 hours after administration of drugs for intubation
Proportion of participants with failed first-pass intubation
Aikaikkuna: Tracheal intubation is performed 2 minutes after administration of rocuronium or remifentanil.

Defined as failed tracheal tube delivery after the first attempt of introduction of the video laryngoscope into the patient's mouth.

Tracheal tube delivery is defined as failed when the tube is retracted out of the patient's mouth, OR the video laryngoscope has to be retracted out of the patient's mouth, OR there is a shift in intubation equipment OR a change in the person performing the intubation management OR the intubation is abandoned.

Tracheal intubation is performed 2 minutes after administration of rocuronium or remifentanil.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient satisfaction score
Aikaikkuna: 24 hours after administration of drugs for intubation

The patient's experience of the treatment using a numeric rating scale (NRS 0 - 10 (0 = very dissatisfied; 10 = very satisfied))

24 hours after administration of drugs for intubation
Proportion of participants with one or more serious adverse events 0-7 days
Aikaikkuna: 0 minutes to 7 days after administration of drugs for intubation

Defined as: respiratory failure, major adverse cardiac (in-hospital all-cause death, acute myocardial infarction (AMI) both acute ST elevation MI and non-ST elevation MI, complete heart block, cardiogenic shock, cardiac arrhythmia and cardiac arrest), pneumonia, acute kidney injury, admission to ICU and cerebrovascular event (ischemic stroke including transient cerebral ischemia).

0 minutes to 7 days after administration of drugs for intubation
Lengths of stay at the Post-Anaesthesia Care Unit.
Aikaikkuna: 0-48 hours postoperatively

Minutes the patient is at the Post-Anaesthesia Care Unit.

0-48 hours postoperatively

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with failed intubation
Aikaikkuna: 2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation

The intubation is abandoned

2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation
Number of intubation attempts
Aikaikkuna: 2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation

The first attempt is defined as an attempt (successful or not) at tracheal tube delivery after the first introduction of the video laryngoscope into the patient's mouth.

Additionally attempts are defined as: when the tube has to be re-introduced into the patient's mouth, OR the videolaryngoscopy has to be re-introduced into the patient mouth, OR there is a shift in intubation equipment OR a change in the person performing the intubation management

2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation
Vocal cords position at first intubation attempt
Aikaikkuna: 2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation

Categorised as closed, intermediate or open

2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation
Proportion of participants with need for rescue medication or airway management
Aikaikkuna: 2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation

Rescue medication is defined as: An additional bolus of neuromuscular blocking agents, or bolus of opioid or propofol or other anesthetics according to the discretion of the attending anaesthesiologist in order to solve insufficient airway management conditions.

2 to 20 minutes after administration of drugs for intubation
Proportion of participants with anaesthesia induction related grave desaturation
Aikaikkuna: 0 to 10 minutes after administration of drugs for intubation

SAT < 80%

0 to 10 minutes after administration of drugs for intubation
Proportion of participants in need of vasoactive or chronotropic substances after induction
Aikaikkuna: 0 to 10 minutes after administration of drugs for intubation

Defined as any vasoactive substance, e.g. epinephrine, noradrenaline, phenylephrine, ephedrine administrated as a response to severe hypotension or bradycardia after induction.

0 to 10 minutes after administration of drugs for intubation
Individual components of the composite outcomes "Proportion of participants with one or more intubation or anaesthesia related adverse events" and "Proportion of participants with one or more serious adverse events 0-7 days"
Aikaikkuna: 0 minutes to 7 days after administration of drugs for intubation

As stated in the relevant outcome descriptions

0 minutes to 7 days after administration of drugs for intubation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Päätutkija: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymised data will be made available upon reasonable request

IPD-jaon aikakehys

The protocol is submitted prior to first randomisation. A comprehensive statistical analysis plan, including pre-specified subgroup analysis will be published before the final participant is enrolled.

Other material will be made available <12 months after trial cessation

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymised data will be made available upon reasonable request.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa