Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin (ROCVIDEO)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin potilailla, joille tehdään yleinen anestesia - monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - ROCVIDEO-tutkimus

Maailmanlaajuisesti lähestymme miljoonaa kirurgista toimenpidettä joka päivä. Henkitorven intubaatio on potilaan hengitysteiden ja hengityksen turvaaminen yleisanestesian aikana. Tanskassa tehdään vuosittain noin 100 000 henkitorven intubaatiota. Hengitysteiden hoito on edelleen ensisijainen syy anestesiaan liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Perinteisesti on hyväksytty, että parhaat henkitorven intubaatioolosuhteet saadaan halvaantumalla potilaan lihakset, mukaan lukien äänihuulet, käyttämällä neuromuskulaarista salpaavaa ainetta (NMBA), kuten rokuroniumia. NBMA:n käyttö voi kuitenkin lisätä keuhkokomplikaatioiden riskiä, ​​intraoperatiivista tietoisuutta, jossa potilas on halvaantunut mutta hereillä leikkauksen, anafylaksia ja uudelleenintuboinnin aikana. Lisäksi on olemassa hermo-lihassalpauksen riski leikkauksen jälkeen. Yhdysvalloissa pitkittynyt ventilaatio ja suunnittelematon intubaatio ovat kaksi kalleinta perioperatiivista komplikaatiota. Vaihtoehto NMBA:lle on suuri annos opioideja kurkunpään refleksien alentamiseksi intuboinnin aikana. Yleisimmin käytetty ei-NMBA-muoto sisältää remifentaniilin bolusannoksen. Remifentaniili voi kuitenkin aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota. Jopa lyhyiden hypotensiojaksojen on osoitettu lisäävän sydänlihasvaurion ja muiden vakavien haittatapahtumien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, deliriumin ja jopa kuolleisuuden, riskiä.

Todisteet osoittavat myös, että intubaatioolosuhteet, joissa käytetään vain opioideja intuboinnin helpottamiseksi, mukaan lukien remifentaniili, ovat huonompia kuin NMBA. Näillä kokeilla ei kuitenkaan ole tarpeeksi voimaa arvioida vaikutuksia potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin, ja niissä on enimmäkseen suuri harhariski. Äskettäinen tutkimus on ehdottanut, että remifentaniilin intubaatioolosuhteet eivät välttämättä ole kovin erilaisia. Melkein kaikki olemassa oleva tutkimus, jossa verrataan NMBA:ta opioideihin, on keskittynyt intubaatioolosuhteisiin suorassa laryngoskopiassa käyttämällä perinteistä Macintosh-laryngoskooppiterää. Viime vuosina videolaryngoskoopin käyttöönotto ja saatavuus ovat kasvaneet eksponentiaalisesti ja yleistyneet. Videolaryngoskooppi on parantanut huomattavasti henkitorven intuboinnin helppoutta, ja epäonnistuneiden intubaatioiden määrä on vähentynyt kahdella kolmasosalla Tanskassa, jossa videolaryngoskooppi otettiin käyttöön nopeasti. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, parantaako NMBA intubaatioolosuhteita remifentaniiliin verrattuna, kun suoritetaan videolaryngoskooppiavusteista henkitorven intubaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2648

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska, 3400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta
  • Yleisanestesiassa, joka vaatii suun-henkitorven intubaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä hermo-lihaksen seurantaa
  • Herätysintubaatio
  • Nopea sekvenssiinduktio
  • Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet rokuroniumille tai remifentaniilille
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa tai englantia tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Suun, nielun ja kurkunpään leikkaus
  • Kirurginen indikaatio hermostimulaattorin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REMI-varsi
Remifentaniilibolus anestesian induktiossa
Ikä < 70 vuotta: Bolus 4 μg/kg Ideaalipaino remifentaniili anestesian induktion yhteydessä; Ikä >= 70 vuotta: Bolus 2 μg/kg ihanteellinen kehon paino remifentaniili anestesian induktiossa
Muut nimet:
  • Remifentanil 5 mg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta, mikä vastaa Remifentanil 50 mikrogrammaa/ml
Active Comparator: ROCU-varsi
Rokuronibolus anestesian induktiossa
Bolus 0,6 mg/kg ideaalin painon rokuroniumia anestesian induktiossa
Muut nimet:
  • Rokuronium 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi intubaatioon tai anestesiaan liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 minuutista 24 tuntiin intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen

Varhainen (< 10 min): Sydämenpysähdys; anafylaksia; mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin; vakava traumaattinen hengitysteiden vamma; desaturaatio (SAT < 90 %); merkittävä hemodynaaminen epävakaus (MAP < 50, uusi bradykardia < 40 lyöntiä/min); tai jatkuva uusi rytmihäiriö (aiheuttaa hemodynaamisen epävakautta tai vaatii toimenpiteitä).

Myöhäinen (< 24 h): Kuolema; aivovaurio mukaan lukien aivohalvaus; akuutti sydäninfarkti; ICU-pääsy; uudelleen intubointi; hengitysvajaus (hapentarve > 5 l/min tai vaatii toimenpiteitä happihoidon lisäksi); intraoperatiivinen tietoisuus; keuhkokuume; hammasvauriot; kurkkukipu; tai käheys.

0 minuutista 24 tuntiin intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden ensikierron intubaatio epäonnistui
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatio suoritetaan 2 minuuttia rokuronin tai remifentaniilin annon jälkeen.

Määritelty epäonnistuneeksi synnytys henkitorveen sen jälkeen, kun videolaryngoskooppi viedään ensimmäisen kerran potilaan suuhun.

Henkitorveen antaminen määritellään epäonnistuneeksi, kun letku vedetään ulos potilaan suusta TAI videolaryngoskooppi on vedettävä ulos potilaan suusta TAI intubaatiolaitteistossa on muutos TAI intubaatiohoidon suorittava henkilö vaihtuu TAI intubaatio hylätään.

Henkitorven intubaatio suoritetaan 2 minuuttia rokuronin tai remifentaniilin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Minuutit potilas on anestesian osastolla.
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Potilaan kokemus hoidosta numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS 0 - 10 (0 = erittäin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen))
24 tuntia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma 0–7 päivää
Aikaikkuna: 0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Määritelty seuraavasti: hengitysvajaus, merkittävä haitallinen sydän (sairaalaan liittyvä kuolemantapaus, akuutti sydäninfarkti (AMI) sekä akuutti ST-korotus MI että ei-ST-korotus MI, täydellinen sydänkatkos, kardiogeeninen sokki, sydämen rytmihäiriö ja sydämenpysähdys), keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio, teho-osastolle pääsy ja aivoverisuonitapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä aivoiskemia).
0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden intubaatio epäonnistui
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Intubaatio hylätään
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen

Ensimmäinen yritys määritellään yritykseksi (onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi) henkitorven putken synnyttämiseksi sen jälkeen, kun videolaryngoskooppi on työnnetty ensimmäisen kerran potilaan suuhun.

Lisäksi yritykset määritellään seuraavasti: kun letku on vietävä uudelleen potilaan suuhun, TAI videolaryngoskoopia on vietävä uudelleen potilaan suuhun, TAI intubaatiolaitteistossa tapahtuu muutos TAI toimenpiteen suorittava henkilö muuttuu. intuboinnin hallinta

2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Äänihuulten sijainti ensimmäisellä intubaatioyrityksellä
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Luokiteltu suljetuiksi, keskitasoiksi tai avoimeksi
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä tai hengitysteiden hoitoa
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Pelastuslääkitys määritellään: Lisäbolus hermo-lihassalpaajia tai opioidi- tai propofolibolus tai muita anestesia-aineita hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan riittämättömien hengitysteiden hoitoon liittyvien olosuhteiden ratkaisemiseksi.
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
Yhdistelmätulosten yksittäiset komponentit "Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi intubaatioon tai anestesiaan liittyvä haittatapahtuma" ja "Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma 0–7 päivää"
Aikaikkuna: 0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Kuten asiaankuuluvissa tuloskuvauksissa mainitaan
0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on anestesian induktioon liittyvä vakava desaturaatio
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
SAT < 80 %
0-10 minuuttia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia tai kromotrooppisia aineita induktion jälkeen
Aikaikkuna: 0–10 minuuttia intubaation lääkkeiden annostelun jälkeen
Määritelty miksi tahansa vaskoaktiiviseksi aineeksi, esim. epinefriini, noradrenaliini, fenyylefriini, efedriini, joka annetaan vastauksena vaikeaan hypotensioon tai bradykardiaan induktion jälkeen.
0–10 minuuttia intubaation lääkkeiden annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Päätutkija: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Protokolla toimitetaan ennen ensimmäistä satunnaistamista. Kattava tilastollinen analyysisuunnitelma, johon sisältyy ennalta määrätty alaryhmäanalyysi, julkaistaan ​​ennen lopullisen osallistujan ilmoittautumista.

Muu materiaali tulee saataville

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa