- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06564857
Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin (ROCVIDEO)
Remifentanil Versus Rocuronium videolaryngoscopy-avusteisen henkitorven intubaation optimointiin potilailla, joille tehdään yleinen anestesia - monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - ROCVIDEO-tutkimus
Maailmanlaajuisesti lähestymme miljoonaa kirurgista toimenpidettä joka päivä. Henkitorven intubaatio on potilaan hengitysteiden ja hengityksen turvaaminen yleisanestesian aikana. Tanskassa tehdään vuosittain noin 100 000 henkitorven intubaatiota. Hengitysteiden hoito on edelleen ensisijainen syy anestesiaan liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Perinteisesti on hyväksytty, että parhaat henkitorven intubaatioolosuhteet saadaan halvaantumalla potilaan lihakset, mukaan lukien äänihuulet, käyttämällä neuromuskulaarista salpaavaa ainetta (NMBA), kuten rokuroniumia. NBMA:n käyttö voi kuitenkin lisätä keuhkokomplikaatioiden riskiä, intraoperatiivista tietoisuutta, jossa potilas on halvaantunut mutta hereillä leikkauksen, anafylaksia ja uudelleenintuboinnin aikana. Lisäksi on olemassa hermo-lihassalpauksen riski leikkauksen jälkeen. Yhdysvalloissa pitkittynyt ventilaatio ja suunnittelematon intubaatio ovat kaksi kalleinta perioperatiivista komplikaatiota. Vaihtoehto NMBA:lle on suuri annos opioideja kurkunpään refleksien alentamiseksi intuboinnin aikana. Yleisimmin käytetty ei-NMBA-muoto sisältää remifentaniilin bolusannoksen. Remifentaniili voi kuitenkin aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota. Jopa lyhyiden hypotensiojaksojen on osoitettu lisäävän sydänlihasvaurion ja muiden vakavien haittatapahtumien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, deliriumin ja jopa kuolleisuuden, riskiä.
Todisteet osoittavat myös, että intubaatioolosuhteet, joissa käytetään vain opioideja intuboinnin helpottamiseksi, mukaan lukien remifentaniili, ovat huonompia kuin NMBA. Näillä kokeilla ei kuitenkaan ole tarpeeksi voimaa arvioida vaikutuksia potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin, ja niissä on enimmäkseen suuri harhariski. Äskettäinen tutkimus on ehdottanut, että remifentaniilin intubaatioolosuhteet eivät välttämättä ole kovin erilaisia. Melkein kaikki olemassa oleva tutkimus, jossa verrataan NMBA:ta opioideihin, on keskittynyt intubaatioolosuhteisiin suorassa laryngoskopiassa käyttämällä perinteistä Macintosh-laryngoskooppiterää. Viime vuosina videolaryngoskoopin käyttöönotto ja saatavuus ovat kasvaneet eksponentiaalisesti ja yleistyneet. Videolaryngoskooppi on parantanut huomattavasti henkitorven intuboinnin helppoutta, ja epäonnistuneiden intubaatioiden määrä on vähentynyt kahdella kolmasosalla Tanskassa, jossa videolaryngoskooppi otettiin käyttöön nopeasti. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, parantaako NMBA intubaatioolosuhteita remifentaniiliin verrattuna, kun suoritetaan videolaryngoskooppiavusteista henkitorven intubaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders K Nørskov, PhD
- Puhelinnumero: +45 48292510
- Sähköposti: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars H Lundstrøm, PhD
- Puhelinnumero: +45 48296512
- Sähköposti: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4535457547
- Sähköposti: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Puhelinnumero: +4548296512
- Sähköposti: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Yleisanestesiassa, joka vaatii suun-henkitorven intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä hermo-lihaksen seurantaa
- Herätysintubaatio
- Nopea sekvenssiinduktio
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet rokuroniumille tai remifentaniilille
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa tai englantia tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suun, nielun ja kurkunpään leikkaus
- Kirurginen indikaatio hermostimulaattorin käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REMI-varsi
Remifentaniilibolus anestesian induktiossa
|
Ikä < 70 vuotta: Bolus 4 μg/kg Ideaalipaino remifentaniili anestesian induktion yhteydessä; Ikä >= 70 vuotta: Bolus 2 μg/kg ihanteellinen kehon paino remifentaniili anestesian induktiossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROCU-varsi
Rokuronibolus anestesian induktiossa
|
Bolus 0,6 mg/kg ideaalin painon rokuroniumia anestesian induktiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi intubaatioon tai anestesiaan liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 0 minuutista 24 tuntiin intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
Varhainen (< 10 min): Sydämenpysähdys; anafylaksia; mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin; vakava traumaattinen hengitysteiden vamma; desaturaatio (SAT < 90 %); merkittävä hemodynaaminen epävakaus (MAP < 50, uusi bradykardia < 40 lyöntiä/min); tai jatkuva uusi rytmihäiriö (aiheuttaa hemodynaamisen epävakautta tai vaatii toimenpiteitä). Myöhäinen (< 24 h): Kuolema; aivovaurio mukaan lukien aivohalvaus; akuutti sydäninfarkti; ICU-pääsy; uudelleen intubointi; hengitysvajaus (hapentarve > 5 l/min tai vaatii toimenpiteitä happihoidon lisäksi); intraoperatiivinen tietoisuus; keuhkokuume; hammasvauriot; kurkkukipu; tai käheys. |
0 minuutista 24 tuntiin intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ensikierron intubaatio epäonnistui
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatio suoritetaan 2 minuuttia rokuronin tai remifentaniilin annon jälkeen.
|
Määritelty epäonnistuneeksi synnytys henkitorveen sen jälkeen, kun videolaryngoskooppi viedään ensimmäisen kerran potilaan suuhun. Henkitorveen antaminen määritellään epäonnistuneeksi, kun letku vedetään ulos potilaan suusta TAI videolaryngoskooppi on vedettävä ulos potilaan suusta TAI intubaatiolaitteistossa on muutos TAI intubaatiohoidon suorittava henkilö vaihtuu TAI intubaatio hylätään. |
Henkitorven intubaatio suoritetaan 2 minuuttia rokuronin tai remifentaniilin annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Minuutit potilas on anestesian osastolla.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
Potilaan kokemus hoidosta numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS 0 - 10 (0 = erittäin tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen))
|
24 tuntia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma 0–7 päivää
Aikaikkuna: 0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti: hengitysvajaus, merkittävä haitallinen sydän (sairaalaan liittyvä kuolemantapaus, akuutti sydäninfarkti (AMI) sekä akuutti ST-korotus MI että ei-ST-korotus MI, täydellinen sydänkatkos, kardiogeeninen sokki, sydämen rytmihäiriö ja sydämenpysähdys), keuhkokuume, akuutti munuaisvaurio, teho-osastolle pääsy ja aivoverisuonitapahtuma (iskeeminen aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä aivoiskemia).
|
0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden intubaatio epäonnistui
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
Intubaatio hylätään
|
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
Ensimmäinen yritys määritellään yritykseksi (onnistuneeksi tai epäonnistuneeksi) henkitorven putken synnyttämiseksi sen jälkeen, kun videolaryngoskooppi on työnnetty ensimmäisen kerran potilaan suuhun. Lisäksi yritykset määritellään seuraavasti: kun letku on vietävä uudelleen potilaan suuhun, TAI videolaryngoskoopia on vietävä uudelleen potilaan suuhun, TAI intubaatiolaitteistossa tapahtuu muutos TAI toimenpiteen suorittava henkilö muuttuu. intuboinnin hallinta |
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
|
Äänihuulten sijainti ensimmäisellä intubaatioyrityksellä
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
Luokiteltu suljetuiksi, keskitasoiksi tai avoimeksi
|
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä tai hengitysteiden hoitoa
Aikaikkuna: 2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
Pelastuslääkitys määritellään: Lisäbolus hermo-lihassalpaajia tai opioidi- tai propofolibolus tai muita anestesia-aineita hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan riittämättömien hengitysteiden hoitoon liittyvien olosuhteiden ratkaisemiseksi.
|
2-20 minuuttia intubaatiolääkkeiden annon jälkeen
|
|
Yhdistelmätulosten yksittäiset komponentit "Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi intubaatioon tai anestesiaan liittyvä haittatapahtuma" ja "Osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma 0–7 päivää"
Aikaikkuna: 0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
Kuten asiaankuuluvissa tuloskuvauksissa mainitaan
|
0 minuuttia - 7 päivää intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on anestesian induktioon liittyvä vakava desaturaatio
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
SAT < 80 %
|
0-10 minuuttia intubaatiolääkkeiden antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia tai kromotrooppisia aineita induktion jälkeen
Aikaikkuna: 0–10 minuuttia intubaation lääkkeiden annostelun jälkeen
|
Määritelty miksi tahansa vaskoaktiiviseksi aineeksi, esim.
epinefriini, noradrenaliini, fenyylefriini, efedriini, joka annetaan vastauksena vaikeaan hypotensioon tai bradykardiaan induktion jälkeen.
|
0–10 minuuttia intubaation lääkkeiden annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Päätutkija: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstanes
- Propionates
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Androstanolit
- Remifentaniili
- Rocuronium
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Protokolla toimitetaan ennen ensimmäistä satunnaistamista. Kattava tilastollinen analyysisuunnitelma, johon sisältyy ennalta määrätty alaryhmäanalyysi, julkaistaan ennen lopullisen osallistujan ilmoittautumista.
Muu materiaali tulee saataville
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .