Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli + Remifentaniili vs. Propofoli + Deksmedetomidiini Nuorten idiopaattisen skolioosin potilailla, joilla on selkäleikkaus

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Tuleva tutkimus, jossa verrataan kokonaisintravenoosia propofolilla ja remifentaniililla vs. propofolia ja deksmedetomidiinia nuorilla idiopaattisella skolioosipotilailla, joille tehdään takaselkäydinfuusio ja instrumentointi

Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, saattavat tarvita leikkausta skolioosin korjaamiseksi. Tämä leikkaus vaatii yleisanestesia, ja hoidon standardi on multimodaalinen analgeettinen hoito, jossa käytetään opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden yhdistelmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta suonensisäisten anestesialääkkeiden yhdistelmää lapsilla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, joille on tehty takaselkäydinfuusioleikkaus.

Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko propofolia ja remifentaniilia tai propofolia ja deksmedetomidiinia kokonaislaskimoanestesiaan (TIVA). TIVA-hoitoa suositaan kaasupuudutuksen sijaan, koska kaasuanestesia voi vaikuttaa tässä leikkauksessa tarvittavaan neurologiseen seurantaan.

Ensimmäinen yhdistelmä (Propofol + Remifentanil) on yleisin tähän leikkaukseen käytetty yhdistelmä laitoksessamme, ja toista yhdistelmää (Propofol + Dexmedetomidine) käytetään yleisemmin aikuisten selkäleikkauksissa. Vaikka FDA ei ole hyväksynyt deksmedetomidiinia lasten käyttöön, sitä käytetään laajalti lapsipotilailla toimenpiteeseen sedaatioon ja kirurgiseen anestesiaan Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Molempia anestesiayhdistelmiä käytetään laitoksessamme turvallisesti aikuisilla ja lapsipotilailla.

Vaikka remifentaniili toimii nopeasti ja on erinomainen kipulääke leikkauksen aikana, on raportoitu, että sen käyttö voi lisätä kipuherkkyyttä ja lisätä huumausainekipulääkityksen tarvetta leikkauksen jälkeen. Tämä ilmiö tunnetaan opioidien aiheuttamana hyperalgesiana. Tutkijat olettavat, että remifentaniilin käytön välttäminen TIVA:ssa käyttämällä deksmedetomidiinia voisi välttää OIH:n ja johtaa siten erinomaiseen postop-kivun hallintaan.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on mitata opioidien kokonaiskulutus postoperatiivisina päivinä (POD) # 0 ja 1. Toissijaisena tavoitteemme on mitata kipupisteitä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) POD# 0:lla ja 1:llä, mitata aikaa, joka kuluu osallistujilta liikkuakseen käskynsä mukaan, kun leikkaus on tehty, ja mitata aikaa, joka osallistujilta kestää. ekstuboitava, kun leikkaus on tehty. Vertailemalla näitä mittauksia tutkijat toivovat saavansa selville, onko näiden kahden TIVA:n välillä mitään merkittävää eroa opioidihoidon jälkeisten opioidivaatimusten, kipupisteiden ja anestesiasta heräämisajan suhteen.

Tutkijat toivovat, että tutkimuksemme antaa meille enemmän tietoa siitä, kuinka paremmin hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joille on tehty selkärangan korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), saattavat tarvita leikkausta skolioosin korjaamiseksi. Tämä leikkaus vaatii yleisanestesia, ja hoidon standardi on multimodaalinen analgeettinen hoito, jossa käytetään opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden yhdistelmiä. Suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA) on tavallinen valittu anestesiatekniikka.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta TIVA-lääkityksen yhdistelmää lasten AIS:ssä, jolle on tehty posterior spinaalifuusioleikkaus.

Yleisin TIVA tähän leikkaukseen laitoksessamme on Propofol + Remifentanil. Remifentaniili on suosittu valinta sen nopean alkamisen, erittäin lyhyen kontekstiherkän puoliintumisajan, tehon ja nopean lääkevaikutuksensa palautumisen vuoksi. Tärkeä huolenaihe intraoperatiivisen remifentaniili-infuusion yhteydessä on kuitenkin akuutin opioidi-indusoidun hyperalgesian (OIH) mahdollinen kehittyminen. Aikuisilla OIH on hyvin dokumentoitu ominaisuus, joka liittyy leikkauksensisäiseen remifentaniilin antamiseen, mikä ilmenee lisääntyneenä postoperatiivisena analgeettisena tarpeena ja paradoksaalisesti lisääntyneenä herkkyytenä kivuliaille ärsykkeille. Lapsipotilailla ilmiötä ei kuvata yhtä hyvin.

Vaihtoehtoinen TIVA, jota käytetään hyvin yleisesti aikuisten selkäleikkauksissa, on propofoli + deksmedetomidiini (DEX). DEX on erittäin selektiivinen alfa2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia.

Huolimatta FDA:n hyväksynnästä lasten käyttöön, DEX:ää käytetään laajasti off-label lapsipotilailla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja sen on aiemmin osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useissa kliinisissä käyttöaiheissa, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä sedaatio, kraniotomia-heräsleikkaus, sydänleikkaus. leikkaus ja takaselkäydinfuusio skolioosiin. DEX:ää käytetään tällä hetkellä turvallisesti lapsi- ja aikuispotilailla laitoksessamme. Yleisin haittavaikutus on intraoperatiivinen bradykardia.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta TIVA:sta nähdäkseen, johtaako toinen opioidien kulutukseen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteisiin leikkauksen jälkeisenä aikana (POD# 0 ja 1). Tutkijat olettavat, että DEX:n käyttö välttää OIH:n ja tämä johtaa vähemmän opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja parempaan postoperatiiviseen kivunhallintaan. Tutkijat toivovat myös osoittavansa, että DEX:n käyttö ei merkittävästi pidennä aikaa, joka kuluu jalkojen siirtämiseen käskyyn ja ekstubaatioon leikkauksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-18 vuotta
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification (ASA-luokka) 1 ja 2
  • Sinulla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi
  • Käynnissä posterior spinal fuusio instrumenteilla skolioosin korjaamiseksi
  • Vastaa ikää, sukupuolta ja sulautuneiden nikamien määrää

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen skolioosi
  • Allergia jollekin multimodaalisen analgeetin hoito-ohjelmasta
  • Serotonergisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), seka-agonisti/antagonisti opioidikipulääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoli + Remifentaniili
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan Propofol + Remifentanil TIVA anestesiaksi. Suonensisäisen propofolin annos on 100-200 mcg/kg/min ja Remifentaniilin annos on 0,2-0,5 mcg/kg/min. TIVA titrataan pitämään kaksispektriindeksi (BIS) < 55-60 varmistaakseen, että potilas nukkuu.
Lääke: Remifentanil TIVA
Remifentaniilia käytetään yleisemmin TIVA-yhdistelmässä lapsipotilailla, joilla on tämä leikkaus.
Muut nimet:
  • Ultiva TIVA
Lääke: Propofoli TIVA
Propofoli on anestesia, joka aiheuttaa unta leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Diprivan TIVA
Active Comparator: Propofoli + deksmedetomidiini
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan anestesiaksi Propofol + Dexmedetomidine. Propofoliannos on 100-200 mcg/kg/min ja deksmedetomidiinin annos on 0,2-0,7 mcg/kg/h. TIVA titrataan piippauksen bispektriseen indeksiin (BIS) < 55-60 varmistaakseen, että potilas nukkuu.
Lääke: Propofoli TIVA
Propofoli on anestesia, joka aiheuttaa unta leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Diprivan TIVA
Lääke: Deksmedetomidiini TIVA
Deksmedetomidiinia käytetään harvemmin TIVA-yhdistelmässä lapsipotilailla, joilla on tämä leikkaus.
Muut nimet:
  • Precedex TIVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidinkulutus (IV ja PO MME-muodossa) leikkauspäivänä 0 ja 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #0 ja 1
Mittaa osallistujien tarvitsemien opioidilääkkeiden mediaanimäärä (IV ja suun kautta) leikkauksen jälkeen jälkiseurantapäivinä #0 ja 1.
Leikkauksen jälkeinen päivä #0 ja 1
Kokonaisopioidien kulutus (IV ja PO MME-muodossa) leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja 1
Aikaikkuna: Post-op-päivä# 0 ja 1
Mittaa osallistujien tarvitsemien opioidilääkkeiden keskimääräinen kokonaismäärä (IV- ja suun kautta annettavat) leikkauksen jälkeen postoperatiivisina päivinä #0 ja 1.
Post-op-päivä# 0 ja 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen VAS-kipupisteet leikkauspäivänä #0 ja 1
Aikaikkuna: Post-op-päivä # 0 ja 1
Mittaa osallistujan keskimääräinen kipupiste visuaalisella analogisella kipuasteikolla. VAS-asteikolla on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("pahin kipu ikinä"). Se raportoidaan laitoksessamme numerona välillä 0–10.
Post-op-päivä # 0 ja 1
Aika ihon sulkemisesta osallistujan kykyyn liikuttaa jalkojaan käskystä (min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Mittaa mediaaniaika (minuutteina) iho-ompeluksen valmistumisesta siihen, että osallistuja kykenee liikuttamaan jalkojaan käskystä.
Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Aika ihon sulkemisesta ekstubaation saakka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Mittaa keskimääräinen aika (minuutteina) leikkauksen ihon sulkemisen valmistumisesta hengitysputken poistoon.
Intraoperatiivinen (leikkauspäivänä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa