- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00450294
Silmänsisäinen paine vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen aikana
Aortan infrarenaalisen puristuksen ja puristamisen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen sokeus ei-silmäkirurgiassa on saanut merkittävää kliinistä kiinnostusta ylivoimaisena komplikaationa, jonka ilmaantuvuus lisääntyy. Alun perin julkaistut tutkimukset ehdottivat harvinaista esiintymistä, jonka arvioitu näönmenetys leikkauksen jälkeen oli 0,002 % ja 0,0008 % (1,2). Selkärangan ja sydänkirurgian retrospektiiviset katsaukset osoittivat kuitenkin korkeampaa perioperatiivista sokeutta; eli 0,2 % ja 0,06 % välillä (3,4). Erot julkaistuissa raporteissa viittaavat siihen, että todellista ilmaantuvuutta todennäköisesti aliarvioidaan, koska pelätään oikeudenkäyntiä, tehottomia raportointikeinoja ja ylimääräistä työtä. Onneksi julkaistiin lukuisia tapausraportteja ja sarjoja 1990-luvun puolivälistä loppupuolelle; sai American Society of Anesthesiologists (ASA) -komitean ammatillista vastuuta käsittelevän komitean perustamaan ASA Postoperative Visual Loss Registry (POVL) -rekisterin vuonna 1999 välineeksi kerätä luottamuksellisia, kattavia perioperatiivisia tietoja potilaista, joilla on postoperatiivisen sokeuden kehittyminen.
POVL-rekisteri muiden tapaussarjojen ohella on osoittanut, että yleisin näönmenetyksen syy on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (5, 6, 7). Perioperatiivinen ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (ION) on seurausta potilas- ja leikkausspesifisistä tekijöistä, jotka johtuvat näköhermon pään hypoperfuusiosta ja infarktista (8). Anatomiset tekijät, kuten näköhermon päätä syöttävien lyhyiden posterioristen värevaltimon (sPCA) lukumäärän vaihtelu, sPCA:n vesistöalueen sijainti ja pieni optisen kupin ja levyn suhde lisäävät alttiutta näköhermon iskemialle (8,9). Leikkausspesifisiä tekijöitä ovat syvä verenhukka, anemia, hypotensio, makaava asento ja leikkauksen kesto (5,6,7,10). Näiden kirurgisten muuttujien ja potilaskohtaisten anatomisten tekijöiden vuorovaikutus voi alentaa silmän perfuusiopainetta (keskimääräisen valtimopaineen ja silmänsisäisen paineen eroa) ja johtaa ION:iin (11).
Silmän perfuusiopaineen (OPP) määräävien tekijöiden perusteella alhainen keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja/tai korkea silmänsisäinen paine (IOP) voivat alentaa OPP:tä ja johtaa ION:iin. Siksi on tarpeen tutkia silmänpaineen muutoksia, jotka aiheutuvat erityyppisistä leikkauksista, jotka voivat lisätä haavoittuvuutta ION:n kehittymiselle. Normaali silmänpaine on 12-20 mm Hg. On julkaistu tutkimuksia silmänsisäisten muutosten arvioinnista makuuasennon, laparoskooppisen leikkauksen ja kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä (12,13,14). Kuitenkaan ei ole olemassa kirjallisuutta, joka arvioi silmänsisäistä painetta vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjauksen aikana. AAA-korjaus on suuren riskin leikkaus, joka liittyy verenhukkaan, hypotensioon, ja sitä on raportoitu tapaussarjassa, joka liittyy ION:iin (6). Leikkaukseen kuuluu aortan puristaminen ja irrottaminen aneurysman leikkaamisen ja siirteen korjaamisen helpottamiseksi. Aortan poikkipuristus ja irrotus on voimakas fysiologinen vamma, joka vaikuttaa laskimoiden palautumiseen, systeemiseen verisuoniresistanssiin, sydämen minuuttitilaan ja happoemäksen tilaan. Nämä fysiologiset muutokset korostuvat entisestään proksimaalisen ristikiinnityksen ja pidemmän keston myötä. Koska infrarenaaliset vatsa-aortan aneurysmat ovat yleisin AAA-korjaustyyppi, arvioimme silmänpaineen potilailla, joille tehdään elektiivinen infrarenaalinen vatsa-aortan rekonstruktio.
Inframunuaisen aortan poikkipuristus liittyy laskimopalautuksen, keskuslaskimopaineen ja valtimoverenpaineen lisääntymiseen (15). Infrarenaalisen irrotuksen aiheuttamat hemodynaamiset muutokset johtavat laskimopalautuksen, keskuslaskimopaineen ja valtimoverenpaineen laskuun (15). Silmänsisäisen paineen määrääviä tekijöitä ovat silmänulkoinen lihasjännitys, vesivirtaus, suonikalvon veren tilavuus ja keskuslaskimopaine (16). Tilavuuden uudelleenjakauman proksimaalisen aortan poikkipuristimen pitäisi aiheuttaa laskimoiden paineen nousua, lisätä vastustuskykyä vesipitoisuudelle ja lisätä suonikalvon veren tilavuutta, mikä lisää silmänsisäistä painetta. Aortan irrotuksen jälkeen suonikalvon veren tilavuuden ja silmänpaineen pitäisi kuitenkin pienentyä laskimoiden palautumisen ja keskuslaskimopaineen pienentyessä. Siksi hypoteesimme on, että silmänpaine kasvaa aortan poikkipuristuksen aikana ja pienenee aortan puristuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat St. Boniface General Hospital -sairaalaan elektiiviseen AAA-korjaukseen, joka vaatii valtimolinjan, keskuslinjan ja yleisanestesian, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen silmäsairaus
- Allergia paikalliselle oftalmologiselle anestesialle
- Potilaat, jotka saavat typpioksiduulia, ketamiinia tai sukkinyylikoliinia anestesian aikana
- Jos kirurginen toimenpide vaatii aortan kiinnittämistä uudelleen puristamisen jälkeen, myös kyseiset potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on VRE+ tai MRSA+, suljetaan pois infektioiden torjuntaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikea silmänpaine erilaisten tapahtumien aikana avoimessa vatsa-aortan aneurysmaleikkauksessa.
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, induktion jälkeinen esiviisto, 1 min puristimen jälkeinen, 5 min puristimen jälkeinen, 1 min ennen puristamista, 1 min puristuksen jälkeen, 5 min puristuksen jälkeen, ihon sulkeminen
|
Silmänsisäisen paineen mittaukset tehtiin tonometrillä.
Nämä mittaukset kirjattiin ja pidettiin sokeina kliinikoilta.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, induktion jälkeinen esiviisto, 1 min puristimen jälkeinen, 5 min puristimen jälkeinen, 1 min ennen puristamista, 1 min puristuksen jälkeen, 5 min puristuksen jälkeen, ihon sulkeminen
|
Vasen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, induktion jälkeinen esiviisto, 1 min puristimen jälkeinen, 5 min puristimen jälkeinen, 1 min ennen puristamista, 1 min puristuksen jälkeen, 5 min puristuksen jälkeen, ihon sulkeminen
|
Silmänsisäisen paineen mittaukset tehtiin tonometrillä.
Nämä mittaukset kirjattiin ja pidettiin sokeina kliinikoilta.
|
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa, induktion jälkeinen esiviisto, 1 min puristimen jälkeinen, 5 min puristimen jälkeinen, 1 min ennen puristamista, 1 min puristuksen jälkeen, 5 min puristuksen jälkeen, ihon sulkeminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Chopra, M.D., University of Manitoba, Department Of Anesthesiology, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roth S, Thisted RA, Erickson JP, Black S, Schreider BD. Eye injuries after nonocular surgery. A study of 60,965 anesthetics from 1988 to 1992. Anesthesiology. 1996 Nov;85(5):1020-7. doi: 10.1097/00000542-199611000-00009.
- Warner ME, Warner MA, Garrity JA, MacKenzie RA, Warner DO. The frequency of perioperative vision loss. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1417-21, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00013.
- Stevens WR, Glazer PA, Kelley SD, Lietman TM, Bradford DS. Ophthalmic complications after spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jun 15;22(12):1319-24. doi: 10.1097/00007632-199706150-00008.
- Nuttall GA, Garrity JA, Dearani JA, Abel MD, Schroeder DR, Mullany CJ. Risk factors for ischemic optic neuropathy after cardiopulmonary bypass: a matched case/control study. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1410-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00012.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Brown RH, Schauble JF, Miller NR. Anemia and hypotension as contributors to perioperative loss of vision. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):222-6. doi: 10.1097/00000542-199401000-00033. No abstract available.
- Myers MA, Hamilton SR, Bogosian AJ, Smith CH, Wagner TA. Visual loss as a complication of spine surgery. A review of 37 cases. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Jun 15;22(12):1325-9. doi: 10.1097/00007632-199706150-00009.
- Hayreh SS, Jonas JB. Optic disc morphology after arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Ophthalmology. 2001 Sep;108(9):1586-94. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00649-2.
- Beck RW, Servais GE, Hayreh SS. Anterior ischemic optic neuropathy. IX. Cup-to-disc ratio and its role in pathogenesis. Ophthalmology. 1987 Nov;94(11):1503-8.
- Williams EL, Hart WM Jr, Tempelhoff R. Postoperative ischemic optic neuropathy. Anesth Analg. 1995 May;80(5):1018-29. doi: 10.1097/00000539-199505000-00029. No abstract available.
- Hayreh SS. Anterior ischemic optic neuropathy. Clin Neurosci. 1997;4(5):251-63.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- 13 Kayacan N, Gulbin A, Akar M, Karsli B. The effect of pneumoperitoneum and head-down position on intraocular pressure. Gynaecological Endoscopy 2002;11:383-87.
- Larkin DF, Connolly P, Magner JB, Wood AE, Eustace P. Intraocular pressure during cardiopulmonary bypass. Br J Ophthalmol. 1987 Mar;71(3):177-80. doi: 10.1136/bjo.71.3.177.
- Gelman S. The pathophysiology of aortic cross-clamping and unclamping. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):1026-60. doi: 10.1097/00000542-199504000-00027. No abstract available.
- Murphy DF. Anesthesia and intraocular pressure. Anesth Analg. 1985 May;64(5):520-30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2006:180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .