- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00452998
Jaksottainen laseriridotomia käyttäen argonia ja Q-kytkettyä 532 nm:n taajuutta kaksinkertaistettua neodyymi Yag Laseria: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laseriridotomia on vakiintunut toimenpide kulmaglaukooman (ACG) hoidossa ja muiden silmien ehkäisyyn.
Sekventiaalinen argon-YAG (SAY) -laseriridotomia on argonin ja Nd:YAG-laserin sarjakäyttö samassa hoitokerrassa iridotomian luomiseksi. Argonlaseria käytetään alun perin halkaisijaltaan noin 500 μm:n reiän tekemiseen arviolta kaksi kolmasosaa iiriksen paksuudesta. Seuraavaksi käytetään 1064 nm:n Q-kytkettyä neodyymi-YAG-laseria rei'ityksen viimeistelyyn1. Toiset kohdistavat argonlaserin iiriksen pintaan luodakseen kraatterin ja seuraavat laukaukset kraatterin pohjaan, kunnes iiris on läpäissyt pigmenttipilven. Nd:YAG-laser luo sitten valoa häiritsevän räjähdyksen suurentaakseen aukkoa.
Tämän menettelyn kuvasi ensimmäisen kerran Zborwski-Gutman vuonna 1988. Kuusitoista silmää hoidettiin kahdella argonin venytyspalovammalla ja jopa 35 tunkeutuvalla palovammalla, jotka aiheuttivat iridotomia, joka oli joko epämuodostunut tai riittämätön. Iridotomian suorittamiseen käytettiin Nd:YAG-laseria. Kaikissa silmissä iridotomia tehtiin yhdessä istunnossa, ja kahdessa silmässä oli kohtalainen paineen nousu, joka oli helposti hallittavissa. Kirjoittajat havaitsivat, että kunkin lasermodaliteetin kokonaisenergiatasot olivat merkittävästi alhaisemmat kuin aiemmin raportoidut jompaakumpaa laseria käyttämällä. Kirjoittajat päättelivät, että peräkkäinen tekniikka on turvallinen ja tehokas, ja sitä suositellaan vaikeiden iiristyyppien iridotomiaan.
Lim et al vuonna 1996 tekivät prospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin argonlaseriridotomiaa ja SAY:tä tummissa iiriksissä. Mukana oli 24 silmää 17 potilaasta; ja 13:lle tehtiin argonlaseriridotomia ja 11:lle SAY. Argonlaserin asetukset standardoitiin 1,2 W:n, 50 μm:n pistekoon ja 0,1 sekunnin keston mukaan. Nd: YAG-laser asetettiin 2,5 mJ:iin ja käytettiin yhden pulssin laukauksia. Kaikki iridotomiat suoritettiin yhdessä istunnossa. Argonlaseriridotomiaan käytetty keskimääräinen kokonaisenergia oli 8,28 J; kun taas SAY:lle käytettiin 3,12 J argonlaservaiheessa ja 7,5 mJ Nd:YAG-vaiheessa. Kirjoittajat päättelivät, että käytettyä argonlaserin kokonaisenergiaa voidaan vähentää 2,65 kertaa SAY-tekniikalla.
SAY-tekniikka on ihanteellinen aasialaisille silmille, koska sillä vältetään argonin ja Nd-YAG-laserin haitat, kun niitä käytetään erillisinä menetelminä.
SAY:ssä verenvuoto on harvinaista ja mikroskooppista, toisin kuin Nd:YAG-iridotomiassa, jossa se voi olla riittävän vakava aiheuttaakseen toimenpiteen keskeytyksen. Nd:YAG iridotomia liittyy harvoin polttolinssin tai verkkokalvon vaurioon; mutta argonlaser voi aiheuttaa tahattomia polttolinssien vaurioita.
Käyttämällä ND:YAG-laseria toisen vaiheen laserina, SAY iridotomia välttää argoniridotomian ikävän ja vaarallisen sirpaleiden laajenemisvaiheen, joka voi edistää verkkokalvovaurioita. Samoin argonlaser-esikäsittelyllä vältetään liiallinen pigmentin ja roskien leviäminen, iiriksen sirpaloituminen ja korkeat energiatasot, joita tarvitaan iiriksen perforaatioon Nd:YAG-iridotomiasta aasialaisessa silmässä. Hon 20 potilaan sarjassa, joille tehtiin SAY, vain yhdessä silmässä oli iridotomiasulkeminen keskimääräisen 14 kuukauden seurantajakson aikana.
Q-kytkentäistä 532 nm:n taajuudella tuplattua neodyymi:yytrium-alumiini-granaatti (fd-Nd:YAG) laseria on käytetty viime vuosina selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan (SLT). Sen ovat kehittäneet Latina et.al. kohdistaa valikoivasti pigmentoituja trabekulaarisia verkkosoluja (TM) aiheuttamatta lämpö- tai sivuvaurioita TM:n pigmentoimattomille soluille tai rakenteille. Tämä johtuu siitä, että se pystyy tuottamaan lyhyen, 3 nanosekunnin pulssin keston, samalla kun se hajottaa selektiivisesti solunsisäisiä melanosomeja, tappaa pigmentoituneita soluja ja jättää solukalvot ja viereiset pigmentoimattomat solut koskemattomiksi. Tämä tekniikka tuottaa alle 1 % ALT:n energiasta lyhyemmällä pulssin kestolla ja siten korkeammilla tehotasoilla. Latina havaitsi kuplien muodostumista suuremmalla fluenssilla, mutta tämä ei johdu kiehuvasta kudoksesta, vaan mikrosolujen kavitaatiovaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Diagnoosi: krooninen sulkeutumiskulmaglaukooma (CACG), primaarinen kulmakulmaglaukooma (PAC), primäärikulman sulkeutumisesta epäilty (PACS) tai akuutin kulmaglaukooman (AACG) silmät ja laseriridotomian tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laserhoito tai silmänsisäinen leikkaus
- Mikä tahansa sarveiskalvon sairaus historiassa
- Mikä tahansa silmätulehdus/tulehdus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Silmänsisäinen paine
|
|
Kaihi eteneminen
|
|
Näöntarkkuus
|
|
Jokaisen lasermodaliteetin toimittama kokonaisteho
|
|
Iridotomian avoimuus ja koko
|
|
Kipuluokitus toimenpiteen aikana
|
|
Etuosan tulehdus
|
|
Endoteelisolujen määrä
|
|
Komplikaatioiden määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB A/06/293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .