- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00452998
Sekventiel laseriridotomi ved hjælp af argon og Q-switched 532 nm frekvens fordoblet neodym Yag-laser: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laseriridotomi er en etableret procedure til behandling af lukkevinkelglaukom (ACG) og til profylakse i andre øjne.
Sekventiel argon-YAG (SAY) laseriridotomi er seriel brug af argon og Nd:YAG laser ved samme behandlingssession for at skabe en iridotomi. Argonlaser bruges oprindeligt til at lave en boring på omkring 500 μm i diameter til en anslået to tredjedeles iristykkelse i dybden. Den 1064 nm Q-switchede neodym YAG-laser bruges derefter til at fuldføre perforeringen1. Andre retter argon-laseren mod irisoverfladen for at skabe et krater, og de næste skud mod bunden af krateret, indtil irisen er gennemtrængt, som det fremgår af en pigmentfane. Nd:YAG-laseren skaber derefter en fotoforstyrrende eksplosion for at forstørre åbningen.
Denne procedure blev først beskrevet af Zborwski-Gutman i 1988. Seksten øjne blev behandlet med to argon-strækforbrændinger og op til 35 penetrerende forbrændinger, der frembragte en iridotomi, der enten var uperforeret eller utilstrækkelig. Nd:YAG laser blev brugt til at fuldføre iridotomien. I alle øjnene blev iridotomien opnået i én session, og to øjne havde en moderat trykstigning, som var let at kontrollere. Forfatterne fandt ud af, at de samlede energiniveauer for hver lasermodalitet var signifikant lavere end dem, der tidligere er rapporteret ved brug af hver laser alene. Forfatterne konkluderede, at den sekventielle teknik er sikker og effektiv og anbefales til iridotomi i vanskelige iristyper.
Lim et al i 1996 lavede en prospektiv undersøgelse, der sammenlignede argonlaser-iridotomi og SAY i mørke irider. Fireogtyve øjne af 17 patienter var involveret; og 13 gennemgik argonlaser-iridotomier, og 11 gennemgik SAY. Argonlaserindstillingerne blev standardiseret til 1,2 W, 50 μm pletstørrelse og 0,1 sekunds varighed. Nd: YAG-laseren blev indstillet til 2,5 mJ, og enkeltpulsskud blev brugt. Alle iridotomier blev gennemført i en enkelt session. Den gennemsnitlige totale energi, der blev brugt til argonlaser-iridotomi, var 8,28 J; mens der for SAY blev brugt 3,12 J til argonlaserstadiet og 7,5 mJ til Nd:YAG-stadiet. Forfatterne konkluderede, at den samlede anvendte argonlaserenergi kan reduceres med 2,65 gange ved hjælp af SAY-teknikken.
SAY-teknikken er ideel i asiatiske øjne, fordi den undgår ulemperne ved argon og Nd-YAG laser, når de bruges som separate metoder.
I SAY er blødning ualmindelig og mikroskopisk, i modsætning til Nd:YAG iridotomi, hvor den kan være alvorlig nok til at forårsage abort af proceduren. Nd:YAG-iridotomi er sjældent forbundet med fokal linse eller nethindeskade; men argonlaser kan forårsage utilsigtet beskadigelse af fokal linse.
Ved at bruge ND:YAG-laser som andet trins laser undgår SAY-iridotomi den kedelige og farlige chipping-forstørrelsesfase af argon-iridotomi, der kan bidrage til nethindeskader. Ligeledes undgås med argonlaser-forbehandlingen overdreven spredning af pigment og affald, splintring af iris og høje energiniveauer, der er nødvendige for irisperforering fra en Nd:YAG-iridotomi i et asiatisk øje. I Ho's serie på 20 patienter, der gennemgik SAY, havde kun det ene øje iridotomilukning i løbet af en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 14 måneder.
Q-switched 532 nm frekvens-doblet neodym:yytrium-aluminium-granat (fd-Nd:YAG) laser er blevet brugt i de seneste år til selektiv laser trabekuloplastik (SLT). Det blev udviklet af Latina et.al. at selektivt målrette mod pigmenterede trabekulære meshwork (TM) celler uden at forårsage termisk eller sideløbende skade på de ikke-pigmenterede celler eller strukturer af TM. Dette skyldes, at den er i stand til at levere en kort pulsvarighed på 3 nanosekunder, mens den selektivt lyserer intracellulære melanosomer, dræber pigmenterede celler og efterlader cellulære membraner og tilstødende ikke-pigmenterede celler intakte. Denne teknik leverer mindre end 1 % af energien fra ALT, med kortere pulsvarigheder og dermed højere effektniveauer. Latina bemærkede bobledannelse ved højere fluens, men dette er ikke fra kogende væv, men er mikrocellulære kavitationseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 21 år gammel
- Kan give informeret samtykke
- Diagnose af enten: kronisk lukket vinkelglaukom (CACG), primær vinkellukning (PAC), primær vinkellukningsmistænkt (PACS) eller andre øjne med akut lukket vinkelglaukom (AACG) og har behov for en laseriridotomi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere laserbehandling eller intraokulær kirurgi i øjet
- Historie om enhver hornhindesygdom
- Enhver øjeninfektion/betændelse inden for de sidste to måneder
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intraokulært tryk
|
Grå stær progression
|
Synsstyrke
|
Samlet effekt leveret af hver lasermodalitet
|
Iridotomi åbenhed og størrelse
|
Smertevurdering under proceduren
|
Forreste segment inflammation
|
Endotelcelleantal
|
Hyppighed af komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB A/06/293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .