- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00452998
Sekvenční laserová iridotomie s použitím argonu a Q-switched 532 nm frekvenčně zdvojeného neodymového Yag laseru: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laserová iridotomie je zavedeným postupem při léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem (ACG) a pro profylaxi v očním okolí.
Sekvenční argon-YAG (SAY) laserová iridotomie je sériové použití argonu a Nd:YAG laseru při stejném ošetření k vytvoření iridotomie. Argonový laser se zpočátku používá k vytvoření otvoru o průměru asi 500 μm do hloubky odhadované 2/3 tloušťky duhovky. K dokončení perforace je dále použit 1064 nm Q-spínaný neodymový YAG laser1. Jiní zaměřují argonový laser na povrch duhovky, aby vytvořili kráter, a další střílejí na základnu kráteru, dokud duhovka nepronikne, jak dokazuje pigmentový oblak. Nd:YAG laser pak vytvoří fotorušivou explozi pro zvětšení otvoru.
Tento postup poprvé popsal Zborwski-Gutman v roce 1988. Šestnáct očí bylo ošetřeno dvěma argonovými popáleninami a až 35 penetrujícími popáleninami, které způsobily iridotomii, která byla buď neperforovaná, nebo neadekvátní. K dokončení iridotomie byl použit Nd:YAG laser. U všech očí bylo iridotomie dosaženo v jednom sezení a u dvou očí došlo k mírnému zvýšení tlaku, který se dal snadno kontrolovat. Autoři zjistili, že celkové energetické hladiny pro každou laserovou modalitu byly významně nižší než ty, které byly dříve uváděny při použití obou laserů samostatně. Autoři dospěli k závěru, že sekvenční technika je bezpečná a účinná a doporučuje se pro iridotomii u obtížných typů duhovky.
Lim et al v roce 1996 provedli prospektivní studii, která porovnávala argon laserovou iridotomii a SAY u tmavých duhovek. Jednalo se o 24 očí 17 pacientů; a 13 podstoupilo iridotomii argonovým laserem a 11 podstoupilo SAY. Nastavení argonového laseru bylo standardizováno na 1,2 W, velikost bodu 50 μm a trvání 0,1 sekundy. Nd:YAG laser byl nastaven na 2,5 mJ a byly použity jednopulzní výstřely. Všechny iridotomie byly dokončeny v jediném sezení. Průměrná celková energie použitá pro argon laserovou iridotomii byla 8,28 J; zatímco pro SAY bylo použito 3,12 J pro stupeň argonového laseru a 7,5 mJ pro stupeň Nd:YAG. Autoři dospěli k závěru, že celkovou použitou energii argonového laseru lze pomocí techniky SAY snížit 2,65krát.
Technika SAY je ideální pro asijské oči, protože se vyhýbá nevýhodám argonového a Nd-YAG laseru, když se používají jako samostatné metody.
U SAY je krvácení neobvyklé a mikroskopické, na rozdíl od Nd:YAG iridotomie, kde může být natolik závažné, že způsobí přerušení výkonu. Nd:YAG iridotomie je zřídka spojena s fokálním poškozením čočky nebo sítnice; ale argonový laser může způsobit nechtěné poškození fokální čočky.
Použitím ND:YAG laseru jako laseru druhé fáze se iridotomie SAY vyhýbá zdlouhavé a nebezpečné fázi zvětšování štěpením při argonové iridotomii, která může přispívat k poškození sítnice. Stejně tak se při předběžném ošetření argonovým laserem zabrání nadměrné disperzi pigmentu a úlomků, štěpení duhovky a vysokým energetickým hladinám potřebným pro perforaci duhovky z Nd:YAG iridotomie u asijského oka. V Hoově sérii 20 pacientů, kteří podstoupili SAY, mělo pouze jedno oko uzavřenou iridotomii během průměrné doby sledování 14 měsíců.
Q-spínaný frekvenčně zdvojený 532 nm laser neodym:yytrium-hliník-granát (fd-Nd:YAG) se v posledních letech používá pro selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT). Byl vyvinut Latina et.al. selektivně cílit na buňky pigmentované trabekulární síťoviny (TM), aniž by došlo k tepelnému nebo vedlejšímu poškození nepigmentovaných buněk nebo struktur TM. Je tomu tak proto, že je schopen dodat krátký puls o délce 3 nanosekund, zatímco selektivně lýzuje intracelulární melanosomy, zabíjí pigmentované buňky a ponechává buněčné membrány a sousední nepigmentované buňky nedotčené. Tato technika dodává méně než 1 % energie ALT s kratší dobou trvání pulsu a následně vyššími úrovněmi výkonu. Latina zaznamenala tvorbu bublin při vyšším proudění, ale to není z vroucí tkáně, ale jsou to mikrocelulární kavitační efekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 21 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnóza buď: chronického glaukomu s uzavřeným úhlem (CACG), primárního glaukomu s uzavřeným úhlem (PAC), podezření na primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACS) nebo glaukomu s akutním uzavřeným úhlem (AACG) a potřeby laserové iridotomie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli předchozí laserové léčby nebo nitrooční operace oka
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění rohovky
- Jakákoli oční infekce/zánět během posledních dvou měsíců
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nitrooční tlak
|
Progrese katarakty
|
Zraková ostrost
|
Celkový výkon dodávaný každou laserovou modalitou
|
Průchodnost a velikost iridotomie
|
Hodnocení bolesti během procedury
|
Zánět předního segmentu
|
Počet endoteliálních buněk
|
Míra komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB A/06/293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .