- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00452998
Sekwencyjna irydotomia laserowa przy użyciu argonu i lasera neodymowego Yag o podwójnej częstotliwości 532 nm z przełączaniem Q: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Irydotomia laserowa jest uznaną procedurą w leczeniu jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ACG) oraz w profilaktyce innych oczu.
Sekwencyjna irydotomia laserem argonowo-YAG (SAY) polega na seryjnym zastosowaniu lasera argonowego i Nd:YAG podczas tej samej sesji zabiegowej w celu wykonania irydotomii. Laser argonowy jest początkowo używany do wykonania otworu o średnicy około 500 μm na głębokość szacowaną na dwie trzecie grubości tęczówki. Następnie do zakończenia perforacji używa się lasera neodymowego YAG z przełączaniem Q 1064 nm1. Inni celują laserem argonowym w powierzchnię tęczówki, aby utworzyć krater, a następnie strzelają w podstawę krateru, aż tęczówka zostanie przebita, o czym świadczy pióropusz pigmentu. Laser Nd:YAG tworzy następnie fotodysrupcyjną eksplozję, aby powiększyć otwór.
Procedura ta została po raz pierwszy opisana przez Zborwskiego-Gutmana w 1988 roku. Szesnaście oczu leczono dwoma oparzeniami argonowymi i do 35 oparzeniami penetrującymi, które spowodowały irydotomię, która była albo nieperforowana, albo nieodpowiednia. Do wykonania irydotomii użyto lasera Nd:YAG. We wszystkich oczach irydotomię wykonano podczas jednej sesji, aw dwojgu oczach wystąpił umiarkowany wzrost ciśnienia, który można było łatwo kontrolować. Autorzy stwierdzili, że całkowite poziomy energii dla każdej modalności lasera były znacznie niższe niż te, które wcześniej zgłaszano przy użyciu samego lasera. Autorzy stwierdzili, że technika sekwencyjna jest bezpieczna i skuteczna oraz zalecana do irydotomii w przypadku trudnych typów tęczówki.
Lim i wsp. w 1996 roku przeprowadzili prospektywne badanie porównujące irydotomię laserem argonowym i SAY w ciemnych tęczówkach. Zajęto dwadzieścia cztery oczy 17 pacjentów; a 13 przeszło irydotomię laserem argonowym, a 11 przeszło SAY. Ustawienia lasera argonowego zostały znormalizowane przy 1,2 W, rozmiarze plamki 50 μm i czasie trwania 0,1 sekundy. Laser Nd:YAG ustawiono na 2,5 mJ i stosowano strzały jednoimpulsowe. Wszystkie irydotomie wykonano podczas jednej sesji. Średnia całkowita energia użyta do irydotomii laserem argonowym wynosiła 8,28 J; podczas gdy w przypadku SAY zastosowano 3,12 J na etapie lasera argonowego i 7,5 mJ na etapie Nd:YAG. Autorzy doszli do wniosku, że całkowita energia lasera argonowego może zostać zmniejszona 2,65-krotnie przy użyciu techniki SAY.
Technika SAY jest idealna dla oczu Azjatów, ponieważ pozwala uniknąć wad lasera argonowego i Nd-YAG, gdy są stosowane jako oddzielne metody.
W SAY krwawienie jest rzadkie i mikroskopijne, w przeciwieństwie do irydotomii Nd: YAG, gdzie może być na tyle poważne, że powoduje przerwanie zabiegu. Irydotomia Nd:YAG rzadko wiąże się z uszkodzeniem soczewki ogniskowej lub siatkówki; ale laser argonowy może spowodować nieumyślne uszkodzenie soczewki ogniskowej.
Wykorzystując laser ND:YAG jako laser drugiego stopnia, irydotomia SAY pozwala uniknąć żmudnej i niebezpiecznej fazy powiększania odprysków podczas irydotomii argonowej, która może przyczynić się do uszkodzenia siatkówki. Podobnie, dzięki wstępnej obróbce laserem argonowym, unika się nadmiernej dyspersji pigmentu i zanieczyszczeń, rozszczepiania tęczówki i wysokich poziomów energii potrzebnych do perforacji tęczówki z irydotomii Nd:YAG w oku azjatyckim. W serii 20 pacjentów Ho, którzy przeszli SAY, tylko jedno oko miało zamknięcie irydotomii podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 14 miesięcy.
Laser neodymowo-aluminiowo-granatowy (fd-Nd:YAG) z przełączaniem Q i podwójną częstotliwością 532 nm był w ostatnich latach stosowany do selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT). Został opracowany przez Latinę i in. do selektywnego celowania w pigmentowane komórki siateczki beleczkowej (TM) bez powodowania termicznego lub ubocznego uszkodzenia niepigmentowanych komórek lub struktur TM. Dzieje się tak, ponieważ jest w stanie dostarczyć krótki impuls trwający 3 nanosekundy, jednocześnie selektywnie lizując melanosomy wewnątrzkomórkowe, zabijając komórki pigmentowe i pozostawiając nienaruszone błony komórkowe i sąsiednie komórki niepigmentowane. Technika ta dostarcza mniej niż 1% energii ALT, przy krótszym czasie trwania impulsu, a co za tym idzie, wyższym poziomie mocy. Latina zauważyła tworzenie się pęcherzyków przy większej fluencji, ale nie jest to spowodowane wrzącą tkanką, ale efektami kawitacji mikrokomórkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 21 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozpoznanie: przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (CACG), pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (PAC), podejrzenia pierwotnego zamkniętego kąta przesączania (PACS) lub innych oczu z jaskrą ostrego zamkniętego kąta przesączania (AACG) i wymagających laserowej irydotomii
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia laserowego lub operacji wewnątrzgałkowej oka
- Historia jakiejkolwiek choroby rogówki
- Jakakolwiek infekcja/zapalenie oka w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
|
Progresja zaćmy
|
|
Ostrość widzenia
|
|
Całkowita moc dostarczona przez każdą modalność lasera
|
|
Drożność i rozmiar irydotomii
|
|
Ocena bólu podczas zabiegu
|
|
Zapalenie odcinka przedniego
|
|
Liczba komórek śródbłonka
|
|
Wskaźnik powikłań
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB A/06/293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .