- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00452998
Iridotomía láser secuencial con argón y láser Yag de neodimio de 532 nm de frecuencia conmutada Q: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La iridotomía con láser es un procedimiento establecido en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado (ACG) y para la profilaxis en los ojos contralaterales.
La iridotomía con láser de argón-YAG secuencial (SAY) es el uso en serie de láser de argón y Nd:YAG en la misma sesión de tratamiento para crear una iridotomía. El láser de argón se usa inicialmente para hacer un orificio de alrededor de 500 μm de diámetro con una profundidad estimada de dos tercios del grosor del iris. A continuación se utiliza el láser YAG de neodimio Q-switched de 1064 nm para completar la perforación1. Otros apuntan el láser de argón a la superficie del iris para crear un cráter, y los siguientes disparos a la base del cráter hasta que el iris es penetrado como lo demuestra una pluma de pigmento. El láser Nd:YAG luego crea una explosión fotodisruptiva para agrandar la abertura.
Este procedimiento fue descrito por primera vez por Zborwski-Gutman en 1988. Dieciséis ojos fueron tratados con dos quemaduras por estiramiento con argón y hasta 35 quemaduras penetrantes que produjeron una iridotomía imperforada o inadecuada. Se utilizó láser Nd:YAG para completar la iridotomía. En todos los ojos, la iridotomía se logró en una sola sesión, y dos ojos tuvieron un aumento de presión moderado que se controló fácilmente. Los autores encontraron que los niveles de energía total para cada modalidad de láser eran significativamente más bajos que los informados previamente usando cualquiera de los dos láseres solos. Los autores concluyeron que la técnica secuencial es segura y eficaz, y se recomienda para la iridotomía en tipos de iris difíciles.
Lim et al en 1996 realizaron un estudio prospectivo que comparó la iridotomía con láser de argón y SAY en iris oscuros. Veinticuatro ojos de 17 pacientes estaban involucrados; y 13 se sometieron a iridotomías con láser de argón, y 11 se sometieron a SAY. Los ajustes del láser de argón se estandarizaron a 1,2 W, un tamaño de punto de 50 μm y una duración de 0,1 segundos. El láser Nd:YAG se fijó a 2,5 mJ y se utilizaron disparos de un solo pulso. Todas las iridotomías se realizaron en una sola sesión. La energía total media utilizada para la iridotomía con láser de argón fue de 8,28 J; mientras que para SAY se utilizaron 3,12 J para la etapa de láser de argón y 7,5 mJ para la etapa de Nd:YAG. Los autores concluyeron que la energía total del láser de argón utilizada puede reducirse 2,65 veces utilizando la técnica SAY.
La técnica SAY es ideal para ojos asiáticos porque evita las desventajas del láser de argón y Nd-YAG, cuando se usan como métodos separados.
En SAY, el sangrado es poco común y microscópico, a diferencia de la iridotomía Nd:YAG, donde puede ser lo suficientemente grave como para provocar el aborto del procedimiento. La iridotomía Nd:YAG rara vez se asocia con daño focal de la lente o de la retina; pero el láser de argón puede causar daños involuntarios en la lente focal.
Mediante el uso del láser ND:YAG como láser de segunda etapa, la iridotomía SAY evita la tediosa y peligrosa fase de agrandamiento de astillado de la iridotomía con argón que puede contribuir al daño de la retina. Del mismo modo, con el pretratamiento con láser de argón, se evita la dispersión excesiva de pigmentos y desechos, el astillamiento del iris y los altos niveles de energía necesarios para la perforación del iris de una iridotomía Nd:YAG en un ojo asiático. En la serie de Ho de 20 pacientes que se sometieron a SAY, solo un ojo tuvo cierre de iridotomía durante un período de seguimiento medio de 14 meses.
El láser de neodimio:ytrio-aluminio-granate (fd-Nd:YAG) con conmutación de Q de 532 nm se ha utilizado en los últimos años para la trabeculoplastia láser selectiva (SLT). Fue desarrollado por Latina et.al. para apuntar selectivamente a las células de la malla trabecular (TM) pigmentada sin causar daños térmicos o colaterales a las células o estructuras no pigmentadas de la TM. Esto se debe a que es capaz de emitir un pulso corto de 3 nanosegundos mientras lisa selectivamente los melanosomas intracelulares, matando las células pigmentadas y dejando intactas las membranas celulares y las células vecinas no pigmentadas. Esta técnica entrega menos del 1% de la energía de ALT, con duraciones de pulso más cortas y, en consecuencia, niveles de potencia más altos. Latina notó la formación de burbujas a mayor fluencia, pero esto no se debe a tejido hirviendo, sino a efectos de cavitación microcelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 21 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico de: glaucoma de ángulo cerrado crónico (CACG), cierre de ángulo primario (PAC), sospecha de cierre de ángulo primario (PACS) u ojos contralaterales de glaucoma de cierre de ángulo agudo (AACG) y necesidad de una iridotomía con láser
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier tratamiento previo con láser o cirugía intraocular en el ojo.
- Antecedentes de alguna enfermedad de la córnea.
- Cualquier infección/inflamación ocular en los últimos dos meses
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presión intraocular
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Progresión de cataratas
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Agudeza visual
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Potencia total entregada por cada modalidad de láser
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Permeabilidad y tamaño de la iridotomía
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Clasificación del dolor durante el procedimiento
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Inflamación del segmento anterior
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Recuento de células endoteliales
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Tasa de complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB A/06/293
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