- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00452998
Sekvensiell laseriridotomi ved bruk av argon og Q-switched 532 nm Frequency Double Neodymium Yag Laser: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laseriridotomi er en etablert prosedyre for behandling av lukket vinkelglaukom (ACG) og for profylakse i andre øyne.
Sekvensiell argon-YAG (SAY) laseriridotomi er seriell bruk av argon og Nd:YAG laser på samme behandlingsøkt for å lage en iridotomi. Argonlaser brukes i utgangspunktet til å lage en boring på omtrent 500 μm i diameter til en estimert to-tredjedels iristykkelse i dybden. Den 1064 nm Q-switchede neodym YAG-laseren brukes deretter for å fullføre perforeringen1. Andre retter argonlaseren mot irisoverflaten for å lage et krater, og de neste skuddene ved bunnen av krateret til irisen er penetrert, noe som fremgår av en pigmentsky. Nd:YAG-laseren lager deretter en fotoforstyrrende eksplosjon for å forstørre åpningen.
Denne prosedyren ble først beskrevet av Zborwski-Gutman i 1988. Seksten øyne ble behandlet med to argon-strekkforbrenninger og opptil 35 penetrerende brannskader som ga en iridotomi som enten var uperforert eller utilstrekkelig. Nd:YAG-laser ble brukt for å fullføre iridotomien. I alle øynene ble iridotomien oppnådd i én økt, og to øyne hadde en moderat trykkøkning som var lett å kontrollere. Forfatterne fant at de totale energinivåene for hver lasermodalitet var betydelig lavere enn de som tidligere ble rapportert ved bruk av hver laser alene. Forfatterne konkluderte med at den sekvensielle teknikken er trygg og effektiv, og anbefales for iridotomi i vanskelige iristyper.
Lim et al i 1996 gjorde en prospektiv studie som sammenlignet argonlaser-iridotomi og SAY i mørke irider. 24 øyne av 17 pasienter var involvert; og 13 gjennomgikk argonlaser-iridotomier, og 11 gjennomgikk SAY. Argonlaserinnstillingene ble standardisert til 1,2 W, 50 μm punktstørrelse og 0,1 sekunds varighet. Nd: YAG-laseren ble satt til 2,5 mJ og enkeltpulsskudd ble brukt. Alle iridotomiene ble fullført i en enkelt økt. Den gjennomsnittlige totale energien brukt for argonlaseriridotomi var 8,28 J; mens for SAY ble 3,12 J brukt for argonlasertrinnet og 7,5 mJ for Nd:YAG-trinnet. Forfatterne konkluderte med at den totale argonlaserenergien som brukes kan reduseres med 2,65 ganger ved å bruke SAY-teknikken.
SAY-teknikken er ideell i asiatiske øyne fordi den unngår ulempene med argon og Nd-YAG laser, når de brukes som separate metoder.
I SAY er blødning uvanlig og mikroskopisk, i motsetning til ved Nd:YAG-iridotomi der den kan være alvorlig nok til å forårsake abort av prosedyren. Nd:YAG-iridotomi er sjelden assosiert med fokal linse eller netthinneskade; men argonlaser kan forårsake utilsiktet skade på fokallinsen.
Ved å bruke ND:YAG-laser som andre trinns laser, unngår SAY iridotomy den kjedelige og farlige chipping-forstørrelsesfasen av argon-iridotomi som kan bidra til netthinneskade. På samme måte, med argonlaserforbehandling, unngås overdreven spredning av pigment og rusk, splintring av iris og høye energinivåer som trengs for irisperforering fra en Nd:YAG-iridotomi i et asiatisk øye. I Ho sin serie på 20 pasienter som gjennomgikk SAY, hadde kun ett øye iridotomilukking i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 14 måneder.
Q-switched 532 nm frekvens-doblet neodym:yytrium-aluminium-granat (fd-Nd:YAG) laser har blitt brukt de siste årene for selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). Den ble utviklet av Latina et.al. å selektivt målrette mot pigmenterte trabekulære meshwork-celler (TM) uten å forårsake termisk eller kollateral skade på de ikke-pigmenterte cellene eller strukturene til TM. Dette skyldes at den er i stand til å levere en kort pulsvarighet på 3 nanosekunder mens den selektivt lyserer intracellulære melanosomer, dreper pigmenterte celler og etterlater cellulære membraner og tilstøtende ikke-pigmenterte celler intakte. Denne teknikken leverer mindre enn 1 % av energien til ALT, med kortere pulsvarighet og følgelig høyere effektnivåer. Latina bemerket bobledannelse ved høyere fluens, men dette er ikke fra kokende vev, men er mikrocellulære kavitasjonseffekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 21 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnose av enten: kronisk lukket vinkelglaukom (CACG), primær vinkellukking (PAC), primær vinkellukking mistenkt (PACS) eller andre øyne av akutt vinkellukkende glaukom (AACG), og som trenger en laseriridotomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere laserbehandling eller intraokulær kirurgi i øyet
- Historie om enhver hornhinnesykdom
- Enhver øyeinfeksjon/betennelse i løpet av de siste to månedene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Intraokulært trykk
|
Kataraktprogresjon
|
Synsskarphet
|
Total kraft levert av hver lasermodalitet
|
Iridotomy åpenhet og størrelse
|
Smertevurdering under prosedyren
|
Fremre segmentbetennelse
|
Endotelcelletall
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB A/06/293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Q-switched fd Nd:yag i Laser Iridotomy
-
ConBio, a Cynosure CompanyFullført
-
ConBio, a Cynosure CompanyFullført