- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00452998
Sekventiell laseriridotomi med argon och Q-switched 532 nm frekvensdubblerad neodym Yag-laser: en pilotstudie
Sekventiell laseriridotomi med argon och Q-switched 532 nm frekvensfördubblad neodym Yag-laser: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laseriridotomi är en etablerad procedur vid behandling av stängningsvinkelglaukom (ACG) och för profylax i andra ögon.
Sekventiell argon-YAG (SAY) laseriridotomi är seriell användning av argon och Nd:YAG laser vid samma behandlingssession för att skapa en iridotomi. Argonlaser används initialt för att göra en borrning på cirka 500 μm i diameter till en uppskattad två tredjedels iristjocklek på djupet. Den 1064 nm Q-switchade neodym YAG-lasern används sedan för att slutföra perforeringen1. Andra riktar argonlasern mot irisytan för att skapa en krater, och nästa skott mot kraterns bas tills irisen penetreras, vilket framgår av en pigmentplym. Nd:YAG-lasern skapar sedan en fotodisruptiv explosion för att förstora öppningen.
Denna procedur beskrevs först av Zborwski-Gutman 1988. Sexton ögon behandlades med två argonsträckbrännskador och upp till 35 penetrerande brännskador som gav en iridotomi som var antingen operforerad eller otillräcklig. Nd:YAG-laser användes för att slutföra iridotomin. I alla ögonen uppnåddes iridotomin i en session, och två ögon hade en måttlig tryckökning som var lätt att kontrollera. Författarna fann att de totala energinivåerna för varje lasermodalitet var signifikant lägre än de som tidigare rapporterats med endera lasern ensam. Författarna drog slutsatsen att den sekventiella tekniken är säker och effektiv och rekommenderas för iridotomi i svåra iristyper.
Lim et al 1996 gjorde en prospektiv studie som jämförde argonlaseriridotomi och SAY i mörka irider. Tjugofyra ögon av 17 patienter var inblandade; och 13 genomgick argonlaseriridotomier och 11 genomgick SAY. Argonlaserinställningarna standardiserades till 1,2 W, 50 μm fläckstorlek och 0,1 sekunders varaktighet. Nd: YAG-lasern ställdes in på 2,5 mJ och enkelpulsskott användes. Alla iridotomier genomfördes i en enda session. Den genomsnittliga totala energin som användes för argonlaseriridotomi var 8,28 J; medan för SAY användes 3,12 J för argonlasersteget och 7,5 mJ för Nd:YAG-steget. Författarna drog slutsatsen att den totala argonlaserenergin som används kan minskas med 2,65 gånger med SAY-tekniken.
SAY-tekniken är idealisk i asiatiska ögon eftersom den undviker nackdelarna med argon- och Nd-YAG-laser, när de används som separata metoder.
I SAY är blödning ovanlig och mikroskopisk, till skillnad från Nd:YAG-iridotomi där den kan vara tillräckligt allvarlig för att orsaka abort av proceduren. Nd:YAG iridotomi är sällan associerad med fokal lins eller näthinnaskada; men argonlaser kan orsaka oavsiktlig skada på fokallinsen.
Genom att använda ND:YAG-laser som andrastegslaser undviker SAY iridotomy den tråkiga och farliga chipping-förstoringsfasen av argon-iridotomi som kan bidra till näthinneskada. På samma sätt undviks med argonlaserförbehandlingen överdriven pigment- och skräpspridning, irissplittring och höga energinivåer som behövs för irisperforering från en Nd:YAG-iridotomi i ett asiatiskt öga. I Ho:s serie av 20 patienter som genomgick SAY hade endast ett öga iridotomistängning under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 14 månader.
Q-switchad 532 nm frekvensfördubblad neodym:yytrium-aluminium-granat (fd-Nd:YAG) laser har använts under de senaste åren för selektiv lasertrabekuloplastik (SLT). Det utvecklades av Latina et.al. för att selektivt rikta in sig på pigmenterade trabekulära meshwork-celler (TM) utan att orsaka termisk eller kollateral skada på de icke-pigmenterade cellerna eller strukturerna i TM. Detta beror på att den kan leverera en kort pulslängd på 3 nanosekunder samtidigt som den selektivt lyserar intracellulära melanosomer, dödar pigmenterade celler och lämnar cellmembran och närliggande icke-pigmenterade celler intakta. Denna teknik levererar mindre än 1 % av energin i ALT, med kortare pulslängder och följaktligen högre effektnivåer. Latina noterade bubbelbildning vid högre fluens, men detta är inte från kokande vävnad, utan är mikrocellulära kavitationseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 21 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Diagnos av antingen: kronisk stängningsvinkelglaukom (CACG), primär stängningsvinkel (PAC), misstänkt primärvinkelstängning (PACS) eller andra ögon av akut stängningsvinkelglaukom (AACG) och i behov av en laseriridotomi
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare laserbehandling eller intraokulär kirurgi i ögat
- Historik om någon hornhinnesjukdom
- Eventuell ögoninfektion/inflammation under de senaste två månaderna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Intraokulärt tryck
|
Kataraktprogression
|
Synskärpa
|
Total effekt som levereras av varje lasermodalitet
|
Iridotomy öppenhet och storlek
|
Smärtklassificering under proceduren
|
Inflammation i främre segmentet
|
Antal endotelceller
|
Frekvens av komplikationer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB A/06/293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Q-switched fd Nd:yag i Laser Iridotomy
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad
-
ConBio, a Cynosure CompanyAvslutad