- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00452998
Iridotomia laser sequenziale con argon e laser Q-Switched a 532 nm con frequenza raddoppiata al neodimio Yag: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iridotomia laser è una procedura consolidata nella gestione del glaucoma ad angolo chiuso (ACG) e per la profilassi negli altri occhi.
L'iridotomia laser sequenziale argon-YAG (SAY) è l'uso seriale di argon e laser Nd:YAG nella stessa sessione di trattamento per creare un'iridotomia. Il laser ad argon viene inizialmente utilizzato per realizzare un foro di circa 500 μm di diametro fino a una profondità stimata di due terzi dell'iride. Successivamente viene utilizzato il laser YAG al neodimio Q-switched da 1064 nm per completare la perforazione1. Altri puntano il laser ad argon sulla superficie dell'iride per creare un cratere, e i colpi successivi alla base del cratere finché l'iride non viene penetrata, come evidenziato da un pennacchio di pigmento. Il laser Nd:YAG crea quindi un'esplosione fotodistruttiva per allargare l'apertura.
Questa procedura è stata descritta per la prima volta da Zborwski-Gutman nel 1988. Sedici occhi sono stati trattati con due ustioni da stiramento di argon e fino a 35 ustioni penetranti che hanno prodotto un'iridotomia imperforata o inadeguata. Il laser Nd:YAG è stato utilizzato per completare l'iridotomia. In tutti gli occhi, l'iridotomia è stata ottenuta in una sola seduta e due occhi hanno avuto un moderato aumento della pressione facilmente controllabile. Gli autori hanno scoperto che i livelli di energia totale per ciascuna modalità laser erano significativamente inferiori a quelli precedentemente riportati utilizzando entrambi i laser da soli. Gli autori hanno concluso che la tecnica sequenziale è sicura ed efficace ed è raccomandata per l'iridotomia nei tipi di iride difficili.
Lim et al nel 1996 hanno condotto uno studio prospettico che ha confrontato l'iridotomia con laser ad argon e SAY nelle iridi scure. Sono stati coinvolti ventiquattro occhi di 17 pazienti; e 13 sono stati sottoposti a iridotomia laser ad argon e 11 sono stati sottoposti a SAY. Le impostazioni del laser ad argon sono state standardizzate a 1,2 W, dimensione dello spot di 50 μm e durata di 0,1 secondi. Il laser Nd:YAG è stato impostato a 2,5 mJ e sono stati utilizzati scatti a impulso singolo. Tutte le iridotomie sono state completate in un'unica seduta. L'energia media totale utilizzata per l'iridotomia laser ad argon era di 8,28 J; mentre per SAY sono stati utilizzati 3,12 J per lo stadio laser ad argon e 7,5 mJ per lo stadio Nd:YAG. Gli autori hanno concluso che l'energia totale del laser ad argon utilizzata può essere ridotta di 2,65 volte utilizzando la tecnica SAY.
La tecnica SAY è ideale per gli occhi asiatici perché evita gli svantaggi dell'argon e del laser Nd-YAG, quando vengono utilizzati come metodi separati.
In SAY, il sanguinamento è raro e microscopico, a differenza dell'iridotomia Nd:YAG in cui può essere abbastanza grave da causare l'interruzione della procedura. L'iridotomia Nd:YAG è raramente associata a danno focale del cristallino o della retina; ma il laser ad argon può causare danni involontari alla lente focale.
Utilizzando il laser ND:YAG come laser di secondo stadio, l'iridotomia SAY evita la noiosa e pericolosa fase di allargamento della scheggiatura dell'iridotomia con argon che può contribuire al danno retinico. Allo stesso modo, con il pretrattamento con il laser ad argon, si evita l'eccessiva dispersione di pigmenti e detriti, la scheggiatura dell'iride e gli alti livelli di energia necessari per la perforazione dell'iride da un'iridotomia Nd:YAG in un occhio asiatico. Nella serie di Ho di 20 pazienti sottoposti a SAY, solo un occhio ha avuto la chiusura dell'iridotomia durante un periodo medio di follow-up di 14 mesi.
Il laser Q-switched al neodimio: yitrio-alluminio-granato (fd-Nd:YAG) a frequenza raddoppiata a 532 nm è stato utilizzato negli ultimi anni per la trabeculoplastica laser selettiva (SLT). È stato sviluppato da Latina et.al. mirare selettivamente alle cellule pigmentate del reticolo trabecolare (TM) senza causare danni termici o collaterali alle cellule o alle strutture non pigmentate del TM. Questo perché è in grado di fornire una breve durata dell'impulso di 3 nanosecondi mentre lisa selettivamente i melanosomi intracellulari, uccidendo le cellule pigmentate e lasciando intatte le membrane cellulari e le cellule non pigmentate vicine. Questa tecnica eroga meno dell'1% dell'energia dell'ALT, con durate dell'impulso più brevi e di conseguenza livelli di potenza più elevati. Latina ha notato la formazione di bolle a fluenza più alta, ma questo non è dovuto all'ebollizione del tessuto, ma sono effetti di cavitazione microcellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 21 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Diagnosi di: glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG), chiusura primaria dell'angolo (PAC), sospetto di chiusura primaria dell'angolo (PACS) o altri occhi di glaucoma acuto ad angolo chiuso (AACG) e necessità di iridotomia laser
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi precedente trattamento laser o chirurgia intraoculare all'occhio
- Storia di qualsiasi malattia della cornea
- Qualsiasi infezione/infiammazione oculare negli ultimi due mesi
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pressione intraoculare
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Progressione della cataratta
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Acuità visiva
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Potenza totale erogata da ciascuna modalità laser
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Pervietà e dimensioni dell'iridotomia
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Valutazione del dolore durante la procedura
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Infiammazione del segmento anteriore
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Conta delle cellule endoteliali
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Tasso di complicanze
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB A/06/293
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