- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00470158
Rauta- ja sinkkilisäravinteiden toimittaminen: vuorovaikutuksen vaikutusten arviointi biokemiallisiin ja kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rautalisää käytetään anemian vähentämiseen ja hemoglobiinitilan parantamiseen. Sinkkilisä on nousemassa mahdollisesti tehokkaaksi ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi vaikean ripulin esiintyvyyden vähentämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet sinkin ja raudan yhteisvaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä, mikä vähentää molempien mineraalien täydentämisen vaikutuksia. Eräässä Perussa tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että raudan ja sinkin erillisen lisäyksen vuorovaikutusvaikutus vähenee ajallisesti verrattuna pelkkään raudan antamiseen tai lumelääkkeeseen; kliinisten tulosten ja sinkin tai raudan tilan arviointia, kun rautaa ja sinkkiä annetaan erikseen, ei kuitenkaan ole aiemmin tehty sinkin ja raudan täydentämiseen yhdessä tai erikseen. Tässä kokeessa arvioidaan raudan ja sinkin lisäravinteen vaikutusta eri päivinä verrattuna niiden yhteiskäyttöön yhdistettynä lisäravinteena.
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua yhteisötutkimusta 6–23 kuukauden ikäisille lapsille Mirzapurissa, Bangladeshissa. Rekrytoimme ja ilmoitamme 1000 6-23 kuukauden ikäistä lasta, jotka ovat vakinaisia valittujen kylien asukkaita. Jokainen lapsi jaetaan satunnaisesti 1) päivittäin vuorotellen sinkkiä ja lumelääkettä 2) päivittäin vuorotellen rauta/foolihappoa ja lumelääkettä 3) päivittäin vuorotellen sinkkiä/rauta/foolihappoa ja lumelääkettä 4) päivittäin vuorotellen sinkkiä ja rautaa/foolihappoa 5) päivittäin vuorotellen lumelääkettä. . Ensisijaisia tuloksia ovat vakavan ripulin esiintyvyys, joka arvioidaan viikoittain kuuden kuukauden ajan, hemoglobiini, anemian esiintyvyys ja seerumin sinkki.
Tietojen analysoinnissa verrataan erillisen raudan ja sinkin lisäravinteen vaikutusta yhdistettyyn raudan ja sinkin lisäravinteeseen sekä raudan, sinkin tai lumelääkkeen yksittäisiin lisäravinteisiin. Arvioimme eron vaikean ripulin, seerumin hemoglobiinin, prosentuaalisen anemian ja seerumin sinkin ilmaantuvuuden välillä. Koska tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, vaikutuserot selittyvät todennäköisesti lisäannosten ajoituksella. Jos kliiniset ja biokemialliset tulokset paranevat, tämä olisi yhdenmukainen imeytymisen vuorovaikutuksen vähenemisen kanssa. Jos eroa ei löydy, raudan ja sinkin näennäisellä vuorovaikutuksella voi olla toinen mekanismi kuin toisiaan estävä imeytyminen suolistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-18 kk
- Valittujen kylien vakituiset asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa (määritelty painona, kun pituus on <-3 SD Z-pisteet)
- Vaikea hoitoa vaativa anemia (hemoglobiini < 70 g/l)
- Krooninen sairaus, joka heikentää ruokintakykyä
- Todennäköisesti muuttaa seuraavan 6 kuukauden sisällä.
- Kuume yli 38,5
- Säännöllinen raudan lisäys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: plasebo
|
Lapset saivat päivittäin lumelääkettä.
Liukenevat annokset jaettiin läpipainopakkauksiin ja liuotettiin teelusikalliseen vettä.
Annokset annettiin aamulla.
Unohdetun annoksen vuoksi äiti antoi lapselle seuraavan aamuannoksen ja toisen annoksen illalla.
|
Kokeellinen: yhdistetty rauta ja sinkki
Rauta ja sinkki yhdessä
|
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä/vrk, 6,25 rautaa/vrk ja 25IU foolihappoa/vrk.
lapset
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Erottele rauta ja sinkki
Rautaa ja sinkkiä eri päivinä
|
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä päivässä, vuorotellen päivittäin 6,25 raudan kanssa päivässä ja 25 IU foolihappoa päivässä.
Lapset
Muut nimet:
|
Kokeellinen: rautaa yksin
Rauta
|
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 6,25 rautaa päivässä ja 25 IU foolihappoa päivässä.
Lapset
|
Kokeellinen: sinkki yksinään
Sinkki
|
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä päivässä.
Lapset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ripulijakso määriteltiin kolmeksi tai useammaksi löysäksi, nestemäiseksi tai vetiseksi ulosteeksi 2 peräkkäisenä päivänä, jotka erotettiin aikaisemmasta tai myöhemmästä episodista vähintään kahdella peräkkäisellä ripulittomalla päivällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos sinkin tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Prosentti aneeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H.22.05.03.11.C2
- GHS-A-00-03-00019-00-90027844
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rautaa ja sinkkiä yhdistettynä
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti