Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta- ja sinkkilisäravinteiden toimittaminen: vuorovaikutuksen vaikutusten arviointi biokemiallisiin ja kliinisiin tuloksiin

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pitkän aikavälin kansanterveystavoitteena on kehittää tehokas hivenravintolisäohjelma lasten terveyden parantamiseksi parantamalla raudan ja sinkin tilaa ja vähentämällä ripulista johtuvaa sairastuvuutta alueilla, joilla lapsuuden aliravitsemus on korkea, pyrimme määrittämään tehokkaimman tavan vähentää lasten terveyttä. taaperolasten ripulista johtuva lapsuusiän sairastuvuus ja kuolleisuus tarkastelemalla uudelleen raudan ja sinkin vuorovaikutusta ja määrittämällä, voidaanko tämä vuorovaikutus minimoida antamalla erikseen rauta- ja sinkkilisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rautalisää käytetään anemian vähentämiseen ja hemoglobiinitilan parantamiseen. Sinkkilisä on nousemassa mahdollisesti tehokkaaksi ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi vaikean ripulin esiintyvyyden vähentämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet sinkin ja raudan yhteisvaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä, mikä vähentää molempien mineraalien täydentämisen vaikutuksia. Eräässä Perussa tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että raudan ja sinkin erillisen lisäyksen vuorovaikutusvaikutus vähenee ajallisesti verrattuna pelkkään raudan antamiseen tai lumelääkkeeseen; kliinisten tulosten ja sinkin tai raudan tilan arviointia, kun rautaa ja sinkkiä annetaan erikseen, ei kuitenkaan ole aiemmin tehty sinkin ja raudan täydentämiseen yhdessä tai erikseen. Tässä kokeessa arvioidaan raudan ja sinkin lisäravinteen vaikutusta eri päivinä verrattuna niiden yhteiskäyttöön yhdistettynä lisäravinteena.

Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua yhteisötutkimusta 6–23 kuukauden ikäisille lapsille Mirzapurissa, Bangladeshissa. Rekrytoimme ja ilmoitamme 1000 6-23 kuukauden ikäistä lasta, jotka ovat vakinaisia ​​valittujen kylien asukkaita. Jokainen lapsi jaetaan satunnaisesti 1) päivittäin vuorotellen sinkkiä ja lumelääkettä 2) päivittäin vuorotellen rauta/foolihappoa ja lumelääkettä 3) päivittäin vuorotellen sinkkiä/rauta/foolihappoa ja lumelääkettä 4) päivittäin vuorotellen sinkkiä ja rautaa/foolihappoa 5) päivittäin vuorotellen lumelääkettä. . Ensisijaisia ​​tuloksia ovat vakavan ripulin esiintyvyys, joka arvioidaan viikoittain kuuden kuukauden ajan, hemoglobiini, anemian esiintyvyys ja seerumin sinkki.

Tietojen analysoinnissa verrataan erillisen raudan ja sinkin lisäravinteen vaikutusta yhdistettyyn raudan ja sinkin lisäravinteeseen sekä raudan, sinkin tai lumelääkkeen yksittäisiin lisäravinteisiin. Arvioimme eron vaikean ripulin, seerumin hemoglobiinin, prosentuaalisen anemian ja seerumin sinkin ilmaantuvuuden välillä. Koska tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, vaikutuserot selittyvät todennäköisesti lisäannosten ajoituksella. Jos kliiniset ja biokemialliset tulokset paranevat, tämä olisi yhdenmukainen imeytymisen vuorovaikutuksen vähenemisen kanssa. Jos eroa ei löydy, raudan ja sinkin näennäisellä vuorovaikutuksella voi olla toinen mekanismi kuin toisiaan estävä imeytyminen suolistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 1212
        • Icddr,b

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-18 kk
  • Valittujen kylien vakituiset asukkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aliravitsemus, joka vaatii sairaalahoitoa (määritelty painona, kun pituus on <-3 SD Z-pisteet)
  • Vaikea hoitoa vaativa anemia (hemoglobiini < 70 g/l)
  • Krooninen sairaus, joka heikentää ruokintakykyä
  • Todennäköisesti muuttaa seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Kuume yli 38,5
  • Säännöllinen raudan lisäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lapset saivat päivittäin lumelääkettä. Liukenevat annokset jaettiin läpipainopakkauksiin ja liuotettiin teelusikalliseen vettä. Annokset annettiin aamulla. Unohdetun annoksen vuoksi äiti antoi lapselle seuraavan aamuannoksen ja toisen annoksen illalla.
Kokeellinen: yhdistetty rauta ja sinkki
Rauta ja sinkki yhdessä
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä/vrk, 6,25 rautaa/vrk ja 25IU foolihappoa/vrk. lapset
Muut nimet:
  • Tabletit on valmistanut Nutriset
  • S.A.S. (Malaunay, Ranska).
Kokeellinen: Erottele rauta ja sinkki
Rautaa ja sinkkiä eri päivinä
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä päivässä, vuorotellen päivittäin 6,25 raudan kanssa päivässä ja 25 IU foolihappoa päivässä. Lapset
Muut nimet:
  • Tabletit on valmistanut Nutriset
  • S.A.S. (Malaunay, Ranska).
Kokeellinen: rautaa yksin
Rauta
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 6,25 rautaa päivässä ja 25 IU foolihappoa päivässä. Lapset
Kokeellinen: sinkki yksinään
Sinkki
Yli 12 kuukauden ikäiset lapset saivat keskimäärin 5 mg sinkkiä päivässä. Lapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ripulijakso määriteltiin kolmeksi tai useammaksi löysäksi, nestemäiseksi tai vetiseksi ulosteeksi 2 peräkkäisenä päivänä, jotka erotettiin aikaisemmasta tai myöhemmästä episodista vähintään kahdella peräkkäisellä ripulittomalla päivällä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos sinkin tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosentti aneeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H.22.05.03.11.C2
  • GHS-A-00-03-00019-00-90027844

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rautaa ja sinkkiä yhdistettynä

3
Tilaa