Yhdistetty harjoittelu ja ravitsemushoito GI-syöpäpotilailla
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sónia Velho, Hospital Beatriz Ângelo
Yhdistetyn ruokavalion ja harjoituksen vaikutus sytokiiniprofiiliin ja NK-solujen aktivaatioon syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
Vaikka jotkin tutkimukset ovat keskittyneet harjoituksen rooliin tulehduksessa ja sytokiinien ilmentymisessä hoidossa olevilla syöpäpotilailla ja selviytyneillä, tietojemme mukaan mikään ei ole tutkinut harjoituksen vaikutusta neoadjuvanttihoidon aikana täydentävänä hoitona 1) säätelemään tulehdusta, jolla voi olla positiivinen vaikutus. vaikuttaa kemoterapiavasteeseen ja 2) säilyttää tai parantaa luustolihaksia, mikä estää syövän kakeksiaa. Lisäksi uskomme, että neoadjuvanttihoitojakso voisi olla tilaisuus optimoida potilaan ravitsemustilaa ennen leikkausta, jota on tähän asti ollut vähän käytetty.
Ottaen huomioon, että ravitsemukselliset interventiot voivat vaikuttaa myös IL-6:een, hypoteesimme on, että yhdistetty harjoitus ja ruokavalio (CEDI) voi aiheuttaa positiivisia muutoksia sytokiiniprofiilissa ja lisätä kasvaimen NK-solujen infiltraatiota maha- ja haimasyöpäpotilailla, jotka ovat joutuneet neo-hoitoon. -adjuvanttihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sónia Velho
- Puhelinnumero: +351914644141
- Sähköposti: soniavelho0@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marilia Cravo
- Puhelinnumero: 919439192
- Sähköposti: marilia.cravo@sapo.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital da Luz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sónia Velho
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugali, 2674-514
- Rekrytointi
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Ottaa yhteyttä:
- Velho
- Puhelinnumero: +351914644141
- Sähköposti: soniavelho0@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sónia Velho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maha- tai haimasyöpä vaiheen II/III, kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan,
- ikä yli 40 vuotta ja alle 80 vuotta,
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintatila: 0-2,
- istumista / alhainen fyysinen aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle 12 kuukautta mukaanlukien,
- muu kemoterapia-ohjelma kuin 5-fluorourasiili, foliinihappo, oksaliplatiini, dosetakseli (FLOT) mahalaukun hoitoon ja 5-fluorourasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini (FOLFIRINOX) tai gemsitabiini haimasyövän hoitoon,
- metastaattinen sairaus,
- krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö,
- tunnettu tulehdustila (nivelreuma, selkärankareuma tai krooninen aktiivinen hepatiitti)
- sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelimistön tai nivelongelmia, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus ja ruokavalio
Interventio, jonka tarkoituksena on välittää ohjattua yhdistettyä kohtalaista aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua kerran viikossa, kesto 40-60 minuuttia sekä päivittäinen kotiharjoittelu, räätälöity potilaan iän ja toimintatilan mukaan.
Yksilölliseen ravitsemusneuvontaan tähtäävä ruokavaliointerventio.
Ensimmäisellä käynnillä suunnitellaan ruokavaliosuunnitelma ja annetaan yksi päivittäinen oraalinen ravintolisä (Fortimel Compact®, Nutricia) Euroopan parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemusyhdistyksen (ESPEN) suosituksen mukaisesti.
|
Liikuntaohjelman suunnittelee liikuntafysiologi ja toteuttaa fysioterapeutti ennen kuntoutuslääkärin arviointia.
Ensimmäisellä istunnolla fysioterapeutti arvioi potilaat, jotta liikunta voidaan räätälöidä potilaan iän ja toimintakyvyn mukaan.
Ruokavalion osalta potilaille ja hoitajille jaetaan kirjallista materiaalia, nimittäin ruokavaliosuunnitelma, vakiomenut, reseptit ja tiedot vakioannoksista.
|
|
Muut: Ohjaus
Normaali hoito
|
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos interleukiini 6:ssa (IL6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenkierron IL6-tasot määritetään ennen yhdistettyä harjoittelua ja ruokavaliota (CEDI) ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunisolujen infiltraatioprofiilissa kasvainnäytteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perituumoraalinen solujakauma (NK-solut, T-solut) määritetään ennen yhdistettyä harjoittelua ja ruokavaliota (CEDI) ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Muutos luustolihaksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luustolihakset CT-skannauksen kehonkoostumusanalyysillä arvioidaan ennen yhdistettyä harjoittelua ja ruokavaliota (CEDI) ja sen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marilia Cravo, Hospital da Luz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .