- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00476697
UVA1-valo sklerodermaan ja vastaaviin sairauksiin
UVA1-säteilytyksen tehokkuus ihosairauksien hoidossa muuttuneella ihomatriisilla: avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auringon ultraviolettisäteily, joka saavuttaa maan pinnan, on jaettu lyhyemmän aallonpituuden eli korkean energian UVB:hen (290-320 nm) ja pidempään aallonpituuteen, eli matalaenergiaiseen UVA:han (320-400 nm). Valon aallonpituudet, jotka aiheuttavat auringonpolttamia ja liittyvät ihosyövän aiheuttajuuteen, ovat korkeaenerginen UVB. UVA-aallonpituudet voidaan jakaa edelleen suhteellisesti lyhyempiin aallonpituuksiin, siten korkeamman energian UVA2:een (320-340 nm) ja pidempään aallonpituuksiin, alhaisempiin aallonpituuksiin (340-400 nm). Klinikallamme psoriaasin, atooppisen ihottuman ja kutinan hoitoon sekä solariumissa käytettävät valohoitovalolaatikot säteilevät sekä UVB- että UVA-aallonpituuksia. UVA1-valonlähteen käytön edut ihosairauksien hoidossa ovat 1) ihosyövän ja auringonpolttaman säteitä aiheuttavien (UVB) puute ja 2) seurauksena kyky hoitaa potilaita turvallisemmin ja pidempään.
Keloidille, sklerodermalle, akne keloidalis nuchaelle ja palovammaarpeille on kaikille ominaista ihon kollageeninen paksuuntuminen, mikä johtaa pinnalliseen ja syvään ihoskleroosiin. Näiden vammaisten tilojen hoidot ovat tällä hetkellä riittämättömiä. Äskettäin kontrolloimattomissa tutkimuksissa UVA1:n osoitettiin parantavan potilaita, joilla on skleroderma, annulare granuloma ja urticaria pigmentosa (1-3). UVA1-hoidon vaikutustapaa ei täysin ymmärretä, mutta paikallinen immunomodulaatio näyttää olevan tärkeä (4). UVA1:n on myös osoitettu stimuloivan kollagenaasiaktiivisuutta annoksesta riippuvalla tavalla dermiksessä (5,6). Siksi oletamme, että UVA1 asianmukaisina annoksina voi parantaa näitä fibrosoituvia ihosairauksia turvallisesti poistamalla kollagenaasivälitteisen ihon ylimääräisen kollageenin.
Tämän pilottitutkimuksen tulosten perusteella suunnitellaan muodollista kontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 10-80 vuotta
- Keloidin (tai hypertrofisen arven), skleroderman, akne keloidalis nuchaen, vanhojen palovammojen, granuloma annularen ja muiden niihin liittyvien sairauksien, jotka liittyvät muuttuneeseen dermaaliseen matriisiin, kliininen diagnoosi.
- Ei sairaustiloja tai fyysisiä olosuhteita, jotka heikentäisivät testipaikan arviointia.
- Haluaa ja pystyä vastaanottamaan UVA1:n protokollan ohjeiden mukaisesti, tekemään arviointikäyntejä ja noudattamaan protokollan rajoituksia.
- Allekirjoitettu, kirjallinen, todistama, tietoinen suostumuslomake.
- Täytyy asua ajomatkan päässä Ann Arborista, Michiganista.
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyyden historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Systeeminen hoito fibrosoivaan ihosairauteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mukana tutkimustutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVA1-säteilytys
UVA1-säteilytys jopa 5 kertaa viikossa, jopa 16 viikon ajan saksalaisvalmisteisella UVA1-säteilytysjärjestelmällä.
UVA1-annosta levitetään jopa 130 J/cm2.
|
Säteilytysannos ja -aikataulu on seuraava: Jopa 130J/cm2 UVA1 Sellamed -säteilytyslaitteesta säteilytyksellä jopa 5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakin paksuuden mittaus, liikkuvuuden lisääntyminen, plakin kovuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kollageenitasojen analyysi, mmp-induktio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Fibroosi
- Akneimaiset eruptiot
- Arpi
- Hiussairaudet
- Kollageenisairaudet
- Nekrobioottiset häiriöt
- Follikuliitti
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Granulooma
- Keloidi
- Granuloma Annulare
- Akne Keloidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Derm 364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .