- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00476697
UVA1 světlo pro sklerodermii a podobné stavy
Účinnost ozařování UVA1 při léčbě kožních onemocnění se změněnou dermální matricí: Otevřená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrafialové paprsky ze Slunce, které dopadají na zemský povrch, se dělí na kratší vlnovou délku, tedy vysokou energii, UVB (290-320 nm) a delší vlnovou délku, tedy nízkoenergetické UVA (320-400 nm). Vlnové délky světla, které způsobují spálení sluncem a jsou spojeny s příčinou rakoviny kůže, je vysokoenergetické UVB. Vlnové délky UVA lze dále rozdělit na relativně kratší vlnovou délku, tedy vyšší energii UVA2 (320-340nm) a delší vlnovou délku s nižší energií UVA1 (340-400nm). Fototerapeutické světelné boxy používané na naší klinice pro léčbu lupénky, atopické dermatitidy a pruritu, stejně jako ty, které se používají v soláriích, vydávají UVB i UVA vlnové délky světla. Výhody použití světelného zdroje UVA1 při léčbě kožních onemocnění jsou 1) nedostatek rakoviny kůže a paprsků způsobujících spálení (UVB) a 2) v důsledku toho možnost léčit pacienty bezpečněji a déle.
Keloidy, sklerodermie, akné keloidalis nuchae a jizvy po popáleninách jsou všechny charakterizovány kolagenním ztluštěním kůže, což má za následek povrchovou a hlubokou kožní sklerózu. Léčba těchto invalidizujících stavů je v současnosti nedostatečná. Nedávno bylo v nekontrolovaných studiích prokázáno, že UVA1 navozuje zlepšení u pacientů se sklerodermií, granuloma annulare a urticaria pigmentosa (1-3). Mechanismus účinku léčby UVA1 není zcela objasněn, nicméně lokální imunomodulace se zdá být důležitá (4). Ukázalo se také, že UVA1 stimuluje aktivitu kolagenázy způsobem závislým na dávce v dermis (5,6). Proto předpokládáme, že UVA1 ve vhodných dávkách může bezpečně zlepšit tyto fibrotizující kožní stavy prostřednictvím kolagenázou zprostředkovaného odstranění přebytečného dermálního kolagenu.
Na základě výsledků této pilotní studie je plánováno formální kontrolované klinické vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 10-80 let
- Klinická diagnóza keloidní (nebo hypertrofické jizvy), sklerodermie, acne keloidalis nuchae, starých jizev po popáleninách, granuloma annulare a dalších souvisejících stavů spojených se změněnou dermální matricí.
- Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení testovacího místa.
- Ochota a schopnost přijímat UVA1 podle pokynů v protokolu, provádět hodnotící návštěvy a dodržovat omezení protokolu.
- Podepsaný, písemný, ověřený, informovaný souhlas.
- Musí bydlet v dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan.
Kritéria vyloučení:
- Historie fotosenzitivity.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Systémová léčba fibrotizujícího stavu kůže během 30 dnů před zařazením do studie.
- Zapojeno do výzkumné studie během předchozích 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: UVA1 záření
Ozáření UVA1 až 5krát týdně po dobu až 16 týdnů pomocí německého systému vyzařování UVA1.
UVA1 dávka bude aplikována až 130 J/cm2.
|
Dávka a rozvrh ozařování je následující: Až 130J/cm2 z ozařovacího zařízení UVA1 Sellamed s ozařováním až 5x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření tloušťky plaku, zvýšení pohyblivosti, tvrdosti plaku
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analýza hladin kolagenu, indukce mmp
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Fibróza
- Akneiformní erupce
- Cicatrix
- Nemoci vlasů
- Kolagenové nemoci
- Nekrobiotické poruchy
- Folikulitida
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Granulom
- Keloidní
- Granuloma Annulare
- Keloidní akné
Další identifikační čísla studie
- Derm 364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie