Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UVA1 světlo pro sklerodermii a podobné stavy

24. července 2015 aktualizováno: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Účinnost ozařování UVA1 při léčbě kožních onemocnění se změněnou dermální matricí: Otevřená pilotní studie

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost vysokodávkovaného ozařování UVA1 při léčbě fibrotizujících stavů kůže, např. keloidů (silná jizva po růstu vazivové tkáně), sklerodermie (usazeniny vazivové tkáně v kůži) a akné keloidalis nuchae (keloidy na zadní straně krku nebo vlasové linie), staré jizvy po popáleninách, granuloma annulare nebo jiná podobná kožní onemocnění. Toto dávkovací schéma UVA1 se v Německu úspěšně používá u různých kožních onemocnění, jako je výše zmíněná sklerodermie.

Přehled studie

Detailní popis

Ultrafialové paprsky ze Slunce, které dopadají na zemský povrch, se dělí na kratší vlnovou délku, tedy vysokou energii, UVB (290-320 nm) a delší vlnovou délku, tedy nízkoenergetické UVA (320-400 nm). Vlnové délky světla, které způsobují spálení sluncem a jsou spojeny s příčinou rakoviny kůže, je vysokoenergetické UVB. Vlnové délky UVA lze dále rozdělit na relativně kratší vlnovou délku, tedy vyšší energii UVA2 (320-340nm) a delší vlnovou délku s nižší energií UVA1 (340-400nm). Fototerapeutické světelné boxy používané na naší klinice pro léčbu lupénky, atopické dermatitidy a pruritu, stejně jako ty, které se používají v soláriích, vydávají UVB i UVA vlnové délky světla. Výhody použití světelného zdroje UVA1 při léčbě kožních onemocnění jsou 1) nedostatek rakoviny kůže a paprsků způsobujících spálení (UVB) a 2) v důsledku toho možnost léčit pacienty bezpečněji a déle.

Keloidy, sklerodermie, akné keloidalis nuchae a jizvy po popáleninách jsou všechny charakterizovány kolagenním ztluštěním kůže, což má za následek povrchovou a hlubokou kožní sklerózu. Léčba těchto invalidizujících stavů je v současnosti nedostatečná. Nedávno bylo v nekontrolovaných studiích prokázáno, že UVA1 navozuje zlepšení u pacientů se sklerodermií, granuloma annulare a urticaria pigmentosa (1-3). Mechanismus účinku léčby UVA1 není zcela objasněn, nicméně lokální imunomodulace se zdá být důležitá (4). Ukázalo se také, že UVA1 stimuluje aktivitu kolagenázy způsobem závislým na dávce v dermis (5,6). Proto předpokládáme, že UVA1 ve vhodných dávkách může bezpečně zlepšit tyto fibrotizující kožní stavy prostřednictvím kolagenázou zprostředkovaného odstranění přebytečného dermálního kolagenu.

Na základě výsledků této pilotní studie je plánováno formální kontrolované klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 10-80 let
  • Klinická diagnóza keloidní (nebo hypertrofické jizvy), sklerodermie, acne keloidalis nuchae, starých jizev po popáleninách, granuloma annulare a dalších souvisejících stavů spojených se změněnou dermální matricí.
  • Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení testovacího místa.
  • Ochota a schopnost přijímat UVA1 podle pokynů v protokolu, provádět hodnotící návštěvy a dodržovat omezení protokolu.
  • Podepsaný, písemný, ověřený, informovaný souhlas.
  • Musí bydlet v dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • Historie fotosenzitivity.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Systémová léčba fibrotizujícího stavu kůže během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Zapojeno do výzkumné studie během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UVA1 záření
Ozáření UVA1 až 5krát týdně po dobu až 16 týdnů pomocí německého systému vyzařování UVA1. UVA1 dávka bude aplikována až 130 J/cm2.
Dávka a rozvrh ozařování je následující: Až 130J/cm2 z ozařovacího zařízení UVA1 Sellamed s ozařováním až 5x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tloušťky plaku, zvýšení pohyblivosti, tvrdosti plaku
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza hladin kolagenu, indukce mmp
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy

3
Předplatit