UVA1 fény szklerodermára és hasonló állapotokra
Az UVA1 besugárzás hatékonysága a megváltozott bőrmátrixú bőrbetegségek kezelésében: Nyílt kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Föld felszínét elérő nap ultraibolya sugarait rövidebb hullámhosszúságúra, így nagy energiájú UVB-re (290-320 nm) és hosszabb hullámhosszra osztják, tehát alacsony energiájú UVA-ra (320-400 nm). A napégést okozó és a bőrrák okozta fényhullámok a nagy energiájú UVB. Az UVA hullámhosszok tovább oszthatók relatíve rövidebb hullámhosszúságúra, ennélfogva nagyobb energiájú UVA2-re (320-340nm) és hosszabb hullámhosszú, alacsonyabb energiájú UVA1-re (340-400nm). Klinikánkon a pikkelysömör, atópiás dermatitisz, viszketés kezelésére használt, valamint a szoláriumokban használt fényterápiás fénydobozok UVB és UVA hullámhosszú fényt is kibocsátanak. Az UVA1 fényforrás használatának előnyei a bőrbetegségek kezelésében: 1) a bőrrák és a leégést okozó sugarak (UVB) hiánya és 2) ennek következtében a betegek biztonságosabb és hosszabb ideig tartó kezelése.
A keloid, a scleroderma, az acne keloidalis nuchae és az égési hegeket a bőr kollagén megvastagodása jellemzi, ami felszíni és mély bőrszklerózist eredményez. Ezeknek a fogyatékos állapotoknak a kezelése jelenleg nem megfelelő. A közelmúltban, nem kontrollált vizsgálatokban kimutatták, hogy az UVA1 javulást idéz elő sclerodermában, gyűrűs granulomában és urticaria pigmentosaban szenvedő betegeknél (1-3). Az UVA1 kezelés hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, azonban a helyi immunmoduláció fontosnak tűnik (4). Az UVA1-ről kimutatták, hogy dózisfüggő módon serkenti a kollagenáz aktivitást a dermiszben (5, 6). Ezért feltételezzük, hogy az UVA1 megfelelő dózisban biztonságosan javíthatja ezeket a rostos bőrállapotokat a kollagenáz által közvetített felesleges bőr kollagén eltávolítása révén.
A kísérleti tanulmány eredménye alapján hivatalosan ellenőrzött klinikai vizsgálatot terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 10-80 év
- A keloid (vagy hipertrófiás heg), a scleroderma, az acne keloidalis nuchae, a régi égési hegek, a gyűrűs granuloma és egyéb, a megváltozott dermális mátrixhoz kapcsolódó állapotok klinikai diagnózisa.
- Nincsenek olyan kóros állapotok vagy fizikai állapotok, amelyek rontanák a vizsgálati hely értékelését.
- Hajlandó és képes fogadni az UVA1-et a protokollban leírtak szerint, értékelő látogatásokat tenni, és követni a protokoll korlátozásait.
- Aláírt, írásos, szemtanúi, tájékozott hozzájárulási űrlap.
- Autóval a michigani Ann Arbortól kell laknia.
Kizárási kritériumok:
- A fényérzékenység története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A fibrózisos bőrbetegség szisztémás terápiája a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UVA1 besugárzás
UVA1 besugárzás hetente akár 5 alkalommal, akár 16 hétig német gyártmányú UVA1 kibocsátó fényrendszerrel.
Az UVA1 dózist legfeljebb 130 J/cm2-rel alkalmazzák.
|
A besugárzás dózisa és ütemezése a következő: 130J/cm2-ig UVA1 Sellamed besugárzó készülékből heti 5-ig történő besugárzással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plakk vastagságának mérése, a mobilitás növelése, a plakk keménysége
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kollagénszint elemzése, mmp indukció
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Fibrózis
- Pattanásos kitörések
- Cicatrix
- Hajbetegségek
- Kollagén betegségek
- Nekrobiotikus rendellenességek
- Folliculitis
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Granuloma
- Keloid
- Granuloma Annulare
- Akne Keloid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Derm 364
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok