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UVA1-Licht für Sklerodermie und ähnliche Erkrankungen

24. Juli 2015 aktualisiert von: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Die Wirksamkeit der UVA1-Bestrahlung bei der Behandlung von Hauterkrankungen mit veränderter dermaler Matrix: Eine offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten UVA1-Bestrahlung bei der Behandlung von fibrosierenden Hauterkrankungen, z. B. Keloid (eine dicke Narbe durch Wachstum von Fasergewebe), Sklerodermie (Ablagerungen von Fasergewebe in der Haut) und Akne keloidalis nuchae (Keloide im Nacken oder Haaransatz) alte Brandnarben, Granuloma anulare oder andere ähnliche Hauterkrankungen. Dieses UVA1-Dosierungsschema wurde in Deutschland erfolgreich bei verschiedenen Hauterkrankungen, wie der oben genannten Sklerodermie, eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraviolette Strahlen von der Sonne, die die Erdoberfläche erreichen, werden in kurzwelligere, also hochenergetische, UVB (290-320nm) und längere Wellenlängen, also niederenergetische UVA (320-400nm) unterteilt. Die Wellenlängen des Lichts, die Sonnenbrand verursachen und mit der Entstehung von Hautkrebs in Verbindung gebracht werden, ist das hochenergetische UVB. UVA-Wellenlängen können weiter in relativ kürzere Wellenlängen unterteilt werden, daher UVA2 mit höherer Energie (320–340 nm) und längere Wellenlängen mit niedrigerer Energie UVA1 (340–400 nm). Phototherapie-Lichtboxen, die in unserer Klinik zur Behandlung von Psoriasis, atopischer Dermatitis und Juckreiz sowie in Sonnenstudios verwendet werden, emittieren sowohl UVB- als auch UVA-Lichtwellenlängen. Die Vorteile der Verwendung einer UVA1-Lichtquelle bei der Behandlung von Hauterkrankungen sind 1) das Fehlen von Hautkrebs und Sonnenbrand verursachenden Strahlen (UVB) und 2) als Folge davon die Möglichkeit, Patienten sicherer und länger zu behandeln.

Keloid, Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae und Brandnarben sind alle durch kollagenartige Verdickung der Haut gekennzeichnet, die zu oberflächlicher und tiefer Hautsklerose führt. Behandlungen für diese behindernden Zustände sind derzeit unzureichend. Kürzlich wurde in nicht kontrollierten Studien gezeigt, dass UVA1 eine Verbesserung bei Patienten mit Sklerodermie, Granuloma anulare und Urticaria pigmentosa bewirkt (1-3). Die Wirkungsweise der UVA1-Behandlung ist noch nicht vollständig geklärt, jedoch scheint eine lokale Immunmodulation wichtig zu sein (4). Es wurde auch gezeigt, dass UVA1 die Kollagenaseaktivität in einer dosisabhängigen Weise in der Dermis stimuliert (5,6). Wir postulieren daher, dass UVA1 in angemessenen Dosen diese fibrosierenden Hautzustände durch die Kollagenase-vermittelte Entfernung von überschüssigem dermalem Kollagen sicher verbessern kann.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie ist eine formal kontrollierte klinische Prüfung geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10-80 Jahre
  • Klinische Diagnose von Keloid (oder hypertropher Narbe), Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae, alten Brandnarben, Granuloma anulare und anderen verwandten Zuständen im Zusammenhang mit einer veränderten Hautmatrix.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Teststelle beeinträchtigen würden.
  • Bereit und in der Lage, UVA1 gemäß den Anweisungen des Protokolls zu erhalten, Bewertungsbesuche durchzuführen und die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen.
  • Unterschriebene, schriftliche, beglaubigte Einverständniserklärung.
  • Muss in Fahrreichweite von Ann Arbor, Michigan, wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Systemische Therapie für den fibrosierenden Hautzustand innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVA1-Bestrahlung
UVA1-Bestrahlung bis zu 5 Mal pro Woche für bis zu 16 Wochen mit einem in Deutschland hergestellten UVA1-Emissionslichtsystem. UVA1-Dosis wird mit bis zu 130 J/cm2 appliziert.
Gerät: In Deutschland hergestelltes UVA1 emittierendes Lichtsystem
Die Dosis und der Zeitplan der Bestrahlung sind wie folgt: Bis zu 130 J/cm2 von einem UVA1-Sellamed-Bestrahlungsgerät mit Bestrahlungen bis zu 5 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Plaquedicke, Mobilitätszunahme, Plaquehärte
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des Kollagenspiegels, mmp-Induktion
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 364

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