- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00476697
Luce UVA1 per sclerodermia e condizioni simili
L'efficacia dell'irradiazione UVA1 nel trattamento delle malattie della pelle con matrice dermica alterata: uno studio pilota aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I raggi ultravioletti del sole che raggiungono la superficie terrestre si dividono in lunghezza d'onda minore, quindi ad alta energia, UVB (290-320nm) e lunghezza d'onda maggiore, quindi UVA a bassa energia (320-400nm). Le lunghezze d'onda della luce che causano le scottature e sono associate alla causa del cancro della pelle sono gli UVB ad alta energia. Le lunghezze d'onda UVA possono essere ulteriormente suddivise in lunghezze d'onda relativamente più corte, quindi UVA2 a energia più elevata (320-340nm) e lunghezze d'onda più lunghe, UVA1 a energia inferiore (340-400nm). Le scatole luminose per fototerapia utilizzate nella nostra clinica per il trattamento della psoriasi, della dermatite atopica e del prurito, così come quelle utilizzate nei saloni abbronzanti, emettono sia lunghezze d'onda UVB che UVA. I vantaggi dell'utilizzo della sorgente luminosa UVA1 nel trattamento delle condizioni della pelle sono 1) assenza di cancro della pelle e raggi solari che causano scottature (UVB) e 2) di conseguenza, la capacità di trattare i pazienti in modo più sicuro e più a lungo.
Cheloide, sclerodermia, acne keloidalis nuchae e cicatrici da ustione sono tutte caratterizzate da un ispessimento collagenico della pelle con conseguente sclerosi cutanea superficiale e profonda. I trattamenti per queste condizioni invalidanti sono attualmente inadeguati. Recentemente, in studi non controllati, l'UVA1 ha dimostrato di indurre un miglioramento nei pazienti con sclerodermia, granuloma anulare e orticaria pigmentosa (1-3). La modalità di azione del trattamento con UVA1 non è completamente compresa, tuttavia, l'immunomodulazione locale sembra essere importante (4). È stato anche dimostrato che UVA1 stimola l'attività della collagenasi in modo dose-dipendente nel derma (5,6). Postuliamo, quindi, che UVA1 in dosi appropriate possa migliorare queste condizioni fibrose della pelle in modo sicuro attraverso la rimozione mediata dalla collagenasi del collagene dermico in eccesso.
Sulla base dei risultati di questo studio pilota, è prevista un'indagine clinica controllata formale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 10-80 anni
- Diagnosi clinica di cheloide (o cicatrice ipertrofica), sclerodermia, acne keloidalis nuchae, vecchie cicatrici da ustione, granuloma anulare e altre condizioni correlate associate a matrice dermica alterata.
- Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione del sito di test.
- Disposto e in grado di ricevere UVA1 come indicato nel protocollo, effettuare visite di valutazione e seguire le restrizioni del protocollo.
- Modulo di consenso informato firmato, scritto, testimoniato.
- Deve vivere a breve distanza in auto da Ann Arbor, Michigan.
Criteri di esclusione:
- Storia della fotosensibilità.
- Donne incinte o che allattano.
- Terapia sistemica per la condizione della pelle fibrosante entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Coinvolto in uno studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irraggiamento UVA1
Irradiazione UVA1 fino a 5 volte a settimana, per un massimo di 16 settimane utilizzando un sistema di luce ad emissione UVA1 di fabbricazione tedesca.
Verrà applicata una dose di UVA1 fino a 130 J/cm2.
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La dose e la programmazione dell'irradiazione sono le seguenti: Fino a 130J/cm2 da un dispositivo di irradiazione UVA1 Sellamed con irradiazioni fino a 5 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dello spessore della placca, aumento della mobilità, durezza della placca
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei livelli di collagene, induzione di mmp
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Eruzioni Acneiformi
- Cicatrice
- Malattie dei capelli
- Malattie del collagene
- Malattie necrobiotiche
- Follicolite
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Granulomi
- Cheloide
- Granuloma Anulare
- Acne cheloide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 364
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