Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło UVA1 dla twardziny skóry i podobnych schorzeń

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Skuteczność naświetlania UVA1 w leczeniu chorób skóry ze zmienioną macierzą skórną: otwarte badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności naświetlania wysokimi dawkami promieniowania UVA1 w leczeniu stanów włóknistych skóry, np. keloidu (gruba blizna po naroślu tkanki włóknistej), twardziny skóry (złogów tkanki włóknistej w skórze) i trądzik keloidowy nuchae (bliznowce na karku lub linii włosów), stare blizny po oparzeniach, ziarniniak obrączkowaty lub inne podobne choroby skóry. Ten schemat dawkowania UVA1 był z powodzeniem stosowany w Niemczech w przypadku różnych chorób skóry, takich jak wspomniana powyżej twardzina skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promienie ultrafioletowe ze Słońca, które docierają do powierzchni Ziemi, dzielą się na krótsze długości fal, stąd wysokoenergetyczne UVB (290-320nm) i dłuższe, stąd niskoenergetyczne UVA (320-400nm). Długości fal światła, które powodują oparzenia słoneczne i są związane z rakiem skóry, to wysokoenergetyczne promieniowanie UVB. Długości fal UVA można dalej podzielić na stosunkowo krótsze długości fal, stąd UVA2 o wyższej energii (320-340nm) i dłuższe fale, UVA1 o niższej energii (340-400nm). Lampy do fototerapii stosowane w naszej klinice przy leczeniu łuszczycy, atopowego zapalenia skóry i świądu oraz stosowane w solariach emitują światło zarówno w zakresie UVB, jak i UVA. Zaletą stosowania źródła światła UVA1 w leczeniu chorób skóry jest 1) brak raka skóry i promieni słonecznych powodujących oparzenia (UVB) oraz 2) w konsekwencji możliwość bezpieczniejszego i dłuższego leczenia pacjentów.

Keloid, twardzina skóry, trądzik keloidowy nuchae i blizny po oparzeniach charakteryzują się kolagenowym pogrubieniem skóry, co prowadzi do powierzchownego i głębokiego stwardnienia skóry. Leczenie tych upośledzających warunków jest obecnie niewystarczające. Ostatnio w badaniach bez grupy kontrolnej wykazano, że UVA1 wywołuje poprawę u pacjentów z twardziną skóry, ziarniniakiem pierścieniowatym i pokrzywką barwnikową (1-3). Mechanizm działania leczenia UVA1 nie jest do końca poznany, jednak wydaje się, że ważna jest miejscowa immunomodulacja (4). Wykazano również, że UVA1 stymuluje aktywność kolagenazy w sposób zależny od dawki w skórze właściwej (5,6). Postulujemy zatem, że UVA1 w odpowiednich dawkach może bezpiecznie poprawić te stany włóknienia skóry poprzez usuwanie nadmiaru kolagenu skórnego za pośrednictwem kolagenazy.

Na podstawie wyników tego badania pilotażowego planowane jest formalne kontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 10-80 lat
  • Kliniczna diagnostyka keloidu (lub blizny przerostowej), twardziny skóry, trądziku keloidowego, starych blizn po oparzeniach, ziarniniaka pierścieniowatego i innych powiązanych stanów związanych ze zmienioną macierzą skórną.
  • Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę pola badawczego.
  • Chętny i zdolny do otrzymania UVA1 zgodnie z zaleceniami w protokole, odbywania wizyt oceniających i przestrzegania ograniczeń protokołu.
  • Podpisany, pisemny, poświadczony, świadomy formularz zgody.
  • Musi mieszkać w niewielkiej odległości od Ann Arbor w stanie Michigan.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Terapia ogólnoustrojowa w przypadku włóknienia skóry w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie UVA1
Naświetlanie UVA1 do 5 razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni przy użyciu niemieckiego systemu emitującego światło UVA1. Dawka UVA1 zostanie zastosowana do 130 J/cm2.
Dawka i harmonogram naświetlania są następujące: Do 130 J/cm2 z urządzenia naświetlającego UVA1 Sellamed z naświetlaniami do 5 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar grubości płytki nazębnej, wzrost ruchomości, twardość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza poziomu kolagenu, indukcja mmp
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj