- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00476697
Światło UVA1 dla twardziny skóry i podobnych schorzeń
Skuteczność naświetlania UVA1 w leczeniu chorób skóry ze zmienioną macierzą skórną: otwarte badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promienie ultrafioletowe ze Słońca, które docierają do powierzchni Ziemi, dzielą się na krótsze długości fal, stąd wysokoenergetyczne UVB (290-320nm) i dłuższe, stąd niskoenergetyczne UVA (320-400nm). Długości fal światła, które powodują oparzenia słoneczne i są związane z rakiem skóry, to wysokoenergetyczne promieniowanie UVB. Długości fal UVA można dalej podzielić na stosunkowo krótsze długości fal, stąd UVA2 o wyższej energii (320-340nm) i dłuższe fale, UVA1 o niższej energii (340-400nm). Lampy do fototerapii stosowane w naszej klinice przy leczeniu łuszczycy, atopowego zapalenia skóry i świądu oraz stosowane w solariach emitują światło zarówno w zakresie UVB, jak i UVA. Zaletą stosowania źródła światła UVA1 w leczeniu chorób skóry jest 1) brak raka skóry i promieni słonecznych powodujących oparzenia (UVB) oraz 2) w konsekwencji możliwość bezpieczniejszego i dłuższego leczenia pacjentów.
Keloid, twardzina skóry, trądzik keloidowy nuchae i blizny po oparzeniach charakteryzują się kolagenowym pogrubieniem skóry, co prowadzi do powierzchownego i głębokiego stwardnienia skóry. Leczenie tych upośledzających warunków jest obecnie niewystarczające. Ostatnio w badaniach bez grupy kontrolnej wykazano, że UVA1 wywołuje poprawę u pacjentów z twardziną skóry, ziarniniakiem pierścieniowatym i pokrzywką barwnikową (1-3). Mechanizm działania leczenia UVA1 nie jest do końca poznany, jednak wydaje się, że ważna jest miejscowa immunomodulacja (4). Wykazano również, że UVA1 stymuluje aktywność kolagenazy w sposób zależny od dawki w skórze właściwej (5,6). Postulujemy zatem, że UVA1 w odpowiednich dawkach może bezpiecznie poprawić te stany włóknienia skóry poprzez usuwanie nadmiaru kolagenu skórnego za pośrednictwem kolagenazy.
Na podstawie wyników tego badania pilotażowego planowane jest formalne kontrolowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10-80 lat
- Kliniczna diagnostyka keloidu (lub blizny przerostowej), twardziny skóry, trądziku keloidowego, starych blizn po oparzeniach, ziarniniaka pierścieniowatego i innych powiązanych stanów związanych ze zmienioną macierzą skórną.
- Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę pola badawczego.
- Chętny i zdolny do otrzymania UVA1 zgodnie z zaleceniami w protokole, odbywania wizyt oceniających i przestrzegania ograniczeń protokołu.
- Podpisany, pisemny, poświadczony, świadomy formularz zgody.
- Musi mieszkać w niewielkiej odległości od Ann Arbor w stanie Michigan.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na światło.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Terapia ogólnoustrojowa w przypadku włóknienia skóry w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie UVA1
Naświetlanie UVA1 do 5 razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni przy użyciu niemieckiego systemu emitującego światło UVA1.
Dawka UVA1 zostanie zastosowana do 130 J/cm2.
|
Dawka i harmonogram naświetlania są następujące: Do 130 J/cm2 z urządzenia naświetlającego UVA1 Sellamed z naświetlaniami do 5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar grubości płytki nazębnej, wzrost ruchomości, twardość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza poziomu kolagenu, indukcja mmp
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zwłóknienie
- Wykwity trądzikopodobne
- Blizna
- Choroby włosów
- Choroby kolagenowe
- Zaburzenia nekrobiotyczne
- Zapalenie mieszków włosowych
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Ziarniniak
- Bliznowiec : keloid
- Ziarniniak obrączkowaty
- Trądzik keloidowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .