- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00476697
UVA1-lys til sklerodermi og lignende tilstande
Effektiviteten af UVA1-bestråling i behandlingen af hudtilstande med ændret dermal matrix: et åbent pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultraviolette stråler fra solen, der når jordoverfladen, er opdelt i kortere bølgelængder, deraf højenergi, UVB (290-320nm) og længere bølgelængder, deraf lavenergi-UVA (320-400nm). Bølgelængderne af lys, der forårsager solskoldning og er forbundet med hudkræft, er UVB med høj energi. UVA-bølgelængder kan yderligere opdeles i relativt kortere bølgelængder, derfor højere energi UVA2 (320-340nm) og længere bølgelængde, lavere energi UVA1 (340-400nm). Lysbokse til fototerapi, der bruges i vores klinik til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis og kløe, samt dem, der bruges i solarier, udsender både UVB- og UVA-bølgelængder af lys. Fordelene ved at bruge UVA1-lyskilde til behandling af hudsygdomme er 1) mangel på hudkræft og solskoldningsfremkaldende stråler (UVB) og 2) som følge heraf evnen til at behandle patienter mere sikkert og længere.
Keloid, sklerodermi, acne keloidalis nuchae og forbrændingsar er alle karakteriseret ved kollagen fortykkelse af huden, hvilket resulterer i overfladisk og dyb kutan sklerose. Behandlinger for disse invaliderende tilstande er utilstrækkelige på nuværende tidspunkt. For nylig har UVA1 i ikke-kontrollerede undersøgelser vist sig at inducere forbedring hos patienter med sklerodermi, granuloma annulare og urticaria pigmentosa (1-3). Virkningsmåden for UVA1-behandling er ikke fuldstændigt forstået, men lokal immunmodulation synes at være vigtig (4). UVA1 har også vist sig at stimulere kollagenaseaktivitet på en dosisafhængig måde i dermis (5,6). Vi postulerer derfor, at UVA1 i passende doser kan forbedre disse fibroserende hudtilstande sikkert gennem collagenase-medieret fjernelse af overskydende dermalt kollagen.
Baseret på resultatet af denne pilotundersøgelse er der planlagt en formel kontrolleret klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 10-80 år
- Klinisk diagnose af keloid (eller hypertrofisk ar), sklerodermi, acne keloidalis nuchae, gamle forbrændingsar, granuloma annulare og andre relaterede tilstande forbundet med ændret dermal matrix.
- Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af teststedet.
- Villig og i stand til at modtage UVA1 som anvist i protokollen, foretage evalueringsbesøg og følge protokolrestriktioner.
- Underskrevet, skriftlig, bevidnet, informeret samtykkeerklæring.
- Skal bo i køreafstand fra Ann Arbor, Michigan.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lysfølsomhed.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Systemisk terapi for den fibroserende hudtilstand inden for 30 dage før studieindskrivning.
- Involveret i en undersøgelse inden for de foregående 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UVA1-bestråling
UVA1-bestråling op til 5 gange om ugen i op til 16 uger ved brug af tysk fremstillet UVA1-emitterende lyssystem.
UVA1-dosis vil blive påført med op til 130 J/cm2.
|
Dosis og tidsplan for bestråling er som følger: Op til 130J/cm2 fra en UVA1 Sellamed bestrålingsanordning med bestråling op til 5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af plaktykkelse, øget mobilitet, plakhårdhed
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse af kollagenniveauer, mmp-induktion
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Derm 364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater