Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVA1-lys til sklerodermi og lignende tilstande

24. juli 2015 opdateret af: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Effektiviteten af ​​UVA1-bestråling i behandlingen af ​​hudtilstande med ændret dermal matrix: et åbent pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​højdosis UVA1-bestråling i behandlingen af ​​fibroserende tilstande i huden, f.eks. keloid (et tykt ar fra vækst af fibrøst væv), sklerodermi (aflejringer af fibrøst væv i huden) og acne keloidalis nuchae (keloider på bagsiden af ​​nakken eller hårgrænsen) gamle forbrændingsar, granuloma annulare eller andre lignende hudsygdomme. Denne UVA1 doseringsplan er blevet brugt med succes i Tyskland til forskellige hudsygdomme, såsom den ovennævnte sklerodermi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultraviolette stråler fra solen, der når jordoverfladen, er opdelt i kortere bølgelængder, deraf højenergi, UVB (290-320nm) og længere bølgelængder, deraf lavenergi-UVA (320-400nm). Bølgelængderne af lys, der forårsager solskoldning og er forbundet med hudkræft, er UVB med høj energi. UVA-bølgelængder kan yderligere opdeles i relativt kortere bølgelængder, derfor højere energi UVA2 (320-340nm) og længere bølgelængde, lavere energi UVA1 (340-400nm). Lysbokse til fototerapi, der bruges i vores klinik til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis og kløe, samt dem, der bruges i solarier, udsender både UVB- og UVA-bølgelængder af lys. Fordelene ved at bruge UVA1-lyskilde til behandling af hudsygdomme er 1) mangel på hudkræft og solskoldningsfremkaldende stråler (UVB) og 2) som følge heraf evnen til at behandle patienter mere sikkert og længere.

Keloid, sklerodermi, acne keloidalis nuchae og forbrændingsar er alle karakteriseret ved kollagen fortykkelse af huden, hvilket resulterer i overfladisk og dyb kutan sklerose. Behandlinger for disse invaliderende tilstande er utilstrækkelige på nuværende tidspunkt. For nylig har UVA1 i ikke-kontrollerede undersøgelser vist sig at inducere forbedring hos patienter med sklerodermi, granuloma annulare og urticaria pigmentosa (1-3). Virkningsmåden for UVA1-behandling er ikke fuldstændigt forstået, men lokal immunmodulation synes at være vigtig (4). UVA1 har også vist sig at stimulere kollagenaseaktivitet på en dosisafhængig måde i dermis (5,6). Vi postulerer derfor, at UVA1 i passende doser kan forbedre disse fibroserende hudtilstande sikkert gennem collagenase-medieret fjernelse af overskydende dermalt kollagen.

Baseret på resultatet af denne pilotundersøgelse er der planlagt en formel kontrolleret klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10-80 år
  • Klinisk diagnose af keloid (eller hypertrofisk ar), sklerodermi, acne keloidalis nuchae, gamle forbrændingsar, granuloma annulare og andre relaterede tilstande forbundet med ændret dermal matrix.
  • Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​teststedet.
  • Villig og i stand til at modtage UVA1 som anvist i protokollen, foretage evalueringsbesøg og følge protokolrestriktioner.
  • Underskrevet, skriftlig, bevidnet, informeret samtykkeerklæring.
  • Skal bo i køreafstand fra Ann Arbor, Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Systemisk terapi for den fibroserende hudtilstand inden for 30 dage før studieindskrivning.
  • Involveret i en undersøgelse inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVA1-bestråling
UVA1-bestråling op til 5 gange om ugen i op til 16 uger ved brug af tysk fremstillet UVA1-emitterende lyssystem. UVA1-dosis vil blive påført med op til 130 J/cm2.
Dosis og tidsplan for bestråling er som følger: Op til 130J/cm2 fra en UVA1 Sellamed bestrålingsanordning med bestråling op til 5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plaktykkelse, øget mobilitet, plakhårdhed
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af kollagenniveauer, mmp-induktion
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

3
Abonner