Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UVA1-lys for sklerodermi og lignende tilstander

24. juli 2015 oppdatert av: Yolanda Rosi Helfrich, University of Michigan

Effektiviteten av UVA1-bestråling i behandling av hudtilstander med endret dermal matrise: en åpen pilotstudie

Formålet med denne undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av høydose UVA1-bestråling i behandlingen av fibroserende tilstander i huden, for eksempel keloid (et tykt arr fra vekst av fibrøst vev), sklerodermi (avleiringer av fibrøst vev i huden) og acne keloidalis nuchae (keloider på baksiden av nakken eller hårfestet) gamle brannsår, granuloma annulare eller andre lignende hudsykdommer. Denne UVA1-doseringsplanen har blitt brukt med suksess i Tyskland for ulike hudsykdommer, slik som den ovennevnte sklerodermien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultrafiolette stråler fra solen som når jordoverflaten er delt inn i kortere bølgelengder, derav høyenergi, UVB (290-320nm) og lengre bølgelengde, derav lavenergi UVA (320-400nm). Bølgelengdene av lys som forårsaker solbrenthet og er assosiert med årsak til hudkreft er høyenergi UVB. UVA-bølgelengder kan videre deles inn i relativt kortere bølgelengder, derav høyere energi UVA2 (320-340nm) og lengre bølgelengde, lavere energi UVA1 (340-400nm). Lysbokser for lysterapi som brukes i vår klinikk for behandling av psoriasis, atopisk dermatitt og kløe, samt de som brukes i solarium avgir både UVB- og UVA-bølgelengder av lys. Fordelene ved å bruke UVA1-lyskilde i behandlingen av hudsykdommer er 1) mangel på hudkreft og solbrenthet som forårsaker stråler (UVB) og 2) som en konsekvens, evnen til å behandle pasienter sikrere og lengre.

Keloid, sklerodermi, acne keloidalis nuchae og brannsår er alle preget av kollagen fortykning av huden som resulterer i overfladisk og dyp kutan sklerose. Behandlinger for disse invalidiserende tilstandene er utilstrekkelige for tiden. Nylig, i ikke-kontrollerte studier, ble UVA1 vist å indusere bedring hos pasienter med sklerodermi, granuloma annulare og urticaria pigmentosa (1-3). Virkningsmåten til UVA1-behandling er ikke fullstendig forstått, men lokal immunmodulering ser ut til å være viktig (4). UVA1 har også vist seg å stimulere kollagenaseaktivitet på en doseavhengig måte i dermis (5,6). Vi postulerer derfor at UVA1 i passende doser kan forbedre disse fibroserende hudtilstandene trygt gjennom kollagenasemediert fjerning av overflødig hudkollagen.

Basert på resultatet av denne pilotstudien planlegges en formell kontrollert klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 10-80 år
  • Klinisk diagnose av keloid (eller hypertrofisk arr), sklerodermi, acne keloidalis nuchae, gamle brannsår, granuloma annulare og andre relaterte tilstander assosiert med endret dermal matrise.
  • Ingen sykdomstilstander eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av teststedet.
  • Villig og i stand til å motta UVA1 som anvist i protokollen, foreta evalueringsbesøk og følge protokollrestriksjoner.
  • Signert, skriftlig, bevitnet, informert samtykkeskjema.
  • Må bo innen kjøreavstand fra Ann Arbor, Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Systemisk terapi for den fibroserende hudtilstanden innen 30 dager før studieregistrering.
  • Involvert i en undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVA1-bestråling
UVA1-bestråling opptil 5 ganger per uke, i opptil 16 uker ved bruk av tyskprodusert UVA1-emitterende lyssystem. UVA1-dose vil bli påført med opptil 130 J/cm2.
Enhet: Tysk produsert UVA1 emitterende lyssystem
Dosen og tidsplanen for bestråling er som følger: Opptil 130J/cm2 fra en UVA1 Sellamed bestrålingsenhet med bestråling opptil 5 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av plakktykkelse, økt mobilitet, plakkhardhet
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av kollagennivåer, mmp induksjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolanda Helfrich, MD, University of Michigan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Derm 364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere