Aerosolisoidun ribaviriinin ajoittainen käyttö RSV:n hoitoon
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahta erilaista aerosolisoidun ribaviriinin aikataulua RSV-ylempien hengitysteiden infektioiden hoitoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Ensisijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko aerosolisoitu ribaviriini tehokas, kun sitä annetaan jaksottaisena annoksena 3 tunnin välein 8 tunnin välein ylempien hengitysteiden RSV-infektion (URI) hoitoon ja voiko se estää keuhkokuumeen etenemisen.
- Määrittää tämän hoito-ohjelman vaikutus viruksen leviämisen pysyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ribaviriini on lääke, jota yleensä annetaan RSV:n aiheuttamien ylempien hengitysteiden infektioiden hoitoon. Lääke on tehokas vain hengitettynä aerosolina. Tämä hoito edellyttää, että potilas on teltassa ja hengittää lääkettä. Tavallinen menetelmä tämän lääkkeen antamiseksi on ollut lääkkeen hengittäminen jatkuvasti 18 tunnin ajan. Tässä tutkimuksessa käytetään samaa lääkkeen kokonaisannosta, mutta hoito on 3 tuntia 8 tunnin välein.
Osana normaalia hoitoasi sinulle otetaan verikoe (noin 2 teelusikallista) ennen hoitoa rutiiniverikokeita varten. Sinulta kerätään pesu kurkustasi ja nenästäsi. Tätä toimenpidettä varten noin 1 tl suolaliuosta ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen ja puhallat nenäsi kuppiin. Sinulta otetaan vanupuikko nenästä ja kurkusta. Sinulta otetaan myös rintakehän röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti.
Ennen hoitoa sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta ryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat ribaviriinihoitoa yli 3 tunnin ajan 8 tunnin välein. Toisen ryhmän osallistujat saavat hoitoa normaalin hoito-ohjelman mukaisesti, ribaviriinia yli 18 tuntia 24 tunnin välein.
Molemmille ryhmille lääkettä annetaan aerosolina käyttäen kasvonaamaria. Tämä edellyttää, että olet teltassa hoidon aikana. Hoito kestää 5-10 päivää. Tämä vaatii sairaalahoitoa. Ribaviriinihoidon lisäksi saat myös Xopenex-inhalaatiohoitoa 6-8 tunnin välein. Xopenex on lääke, joka on suunniteltu helpottamaan hengitystä. Saatamme joutua käyttämään toista hengityshoitoa, albuteroliinhalaatiohoitoa, tarvittaessa kerran heti ribaviriinin saamisen jälkeen hengityksen helpottamiseksi.
2-4 päivän välein hoidon aikana sinulta otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Hoitopäivinä 3 ja 7 (+/- 2 päivää) sinulle suoritetaan toistuva kurkun ja nenän huuhtelu/pyyhkäisy. Pesut ja vanupuikot toistetaan sitten kerran viikossa 2 viikon ajan tai kunnes 2 peräkkäistä viljelmää on negatiivinen, jos se tapahtuu aikaisemmin. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle voidaan tehdä uusi rintakehän röntgenkuvaus.
Jos sinulle ilmaantuu milloin tahansa keuhkokuumeen merkkejä, sinut poistetaan tutkimuksesta ja sinua hoidetaan ribaviriinin tavanomaisella aikataululla jatkuvalla inhalaatiolla ja/tai muulla hoidolla 18 tuntia vuorokaudessa. Lisäksi, jos sinulle ilmaantuu sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut lopetetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ribaviriini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Ribaviriinin antotapa on kuitenkin tutkittava. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näitä taustalla olevia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen: autologiset BMT-potilaat, allogeeniset BMT-potilaat ja potilaat, joilla on hematologinen maligniteetti.
- Potilaiden tulee olla vähintään 5-vuotiaita.
- Vain potilaat, joiden infektio on rajoitettu URT:hen, voivat osallistua tutkimukseen
- Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos nenänielun huuhtelu- tai kurkun vanupuikkonäyte on positiivinen nopealla RSV-antigeenitestillä tai positiivisella RSV-viljelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita RSV LRTI:stä, mikä on dokumentoitu positiivisella nopealla RSV-antigeenitestillä tai positiivisella RSV-viljelmällä nenänielun huuhtelunäytteestä tai kurkun vanupuikolla JA uusia infiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa ja/tai epänormaalissa verikaasumäärityksessä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ribaviriinille tai sen aineosille
- Raskaana olevat naiset. Osallistujien on harjoitettava ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Jos osallistuja on raskaana, häntä ei välttämättä oteta mukaan tähän tutkimukseen. Äitien tulee pidättäytyä imettämästä tutkimuksen aikana, jotta he eivät vahingoittaisi lapsiaan.
- Potilaat, joilla on positiivinen RSV pikatestillä tai viljelmällä bronkoalveolaarisessa huuhtelussa rintakehän röntgentuloksista riippumatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Vakioaikataulu - ribaviriini
Aerosolisoitu Ribavirin 6 grammaa 18 tunnin aikana 24 tunnin välein
|
Käsivarsi 1 = 6 grammaa yli 18 tunnin ajan 24 tunnin välein
Muut nimet:
Käsivarsi 2 = 2 grammaa 3 tunnin aikana 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: Muokattu aikataulu - Ribavirin
Aerosolisoitu Ribavirin 2 grammaa 3 tunnin aikana 8 tunnin välein
|
Käsivarsi 1 = 6 grammaa yli 18 tunnin ajan 24 tunnin välein
Muut nimet:
Käsivarsi 2 = 2 grammaa 3 tunnin aikana 8 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen esiintymiset
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään etenemisenä keuhkokuumeeksi 7 päivän kuluessa ensimmäisestä aerosolisoidulla ribaviriinihoidosta.
Potilaat, joiden katsotaan olevan epäonnistuneita tai saaneet epäsuotuisan vasteen, jos hoidon aikana kehittyy keuhkokuumeen merkkejä ja oireita, jotka on todistettu joko rintakehän röntgenkuvauksella tai kliinisesti, mikä tarkoittaa, että he saavuttivat ensisijaisen päätepisteen.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID03-0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .