Kohdun limakalvon naarmuuntumisen vaikutus raskausasteisiin potilailla, joille tehdään munasolun luovutus IVF
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Kohdun limakalvon naarmuuntumisen vaikutus raskausasteisiin edellisen alkionsiirtosyklin aikana potilailla, joille tehdään munasolun luovutus IVF
Kliininen tutkimus kohdun limakalvon naarmuuntumisen vaikutuksesta raskausprosentteihin potilailla, jotka saavat hoitoa in vitro -hedelmöityksellä luovuttajan munasoluilla, kun kohdun limakalvon biopsia tehdään syklin aikana ennen alkionsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kohdun limakalvon naarmu syklin aikana ennen alkionsiirtosykliä tehokas vai ei lisää raskauden määrää. Aiemmat tätä asiaa koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet selkeitä johtopäätöksiä tämän menetelmän tehokkuudesta.
Kohdun limakalvon naarmu on yksinkertainen tekniikka, jossa kohdun kaikkiin sisäseiniin tehdään lievä vamma Pipelle Cournierilla.
Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi kaikki osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kun potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, heidät jaetaan kuhunkin ryhmään satunnaistusluettelon mukaisesti:
Ryhmä A: Potilaat, joille on siirretty tuoreita alkioita sen jälkeen, kun endometriumbiopsia on otettu edellisen syklin aikana ja sen jälkeen noudatettu tavanomaista valmistelukäytäntöä.
Ryhmä B: Potilaat, joille on siirretty tuoreita alkioita tavanomaisella valmistusmenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28036
- ProcreaTec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolle on tehty IVF-hoito luovuttajan munasoluilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miestekijä ( alle rusketus 2 miljoonaa siittiötä / ml )
- Kohdun poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A: interventioryhmä
Potilaille tehdään kohdun limakalvon raaputus Pipelle Cournierilla 3–4 viikkoa ennen alkionsiirtoa, minkä jälkeen he noudattavat tavanomaista valmistelukäytäntöä saadakseen munasolujen luovutushoidosta tulevat alkiot.
|
Tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehdään kohdun limakalvon naarmu Pipelle Cournierilla 3–4 viikkoa ennen alkionsiirtoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ B: ei interventioryhmää
Potilaat saavat tavanomaisen valmistusprotokollan munasolujen luovutushoidosta tulevien alkioiden vastaanottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 12-14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Positiivinen testi (hcG> 10 UI/ml)
|
12-14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 raskausviikkoa
|
Kohdunsisäisen raskauden varmistus ultraäänellä
|
5 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Raskaus yli 24 viikkoa
|
Synnytys 24 raskausviikon jälkeen
|
Raskaus yli 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Opintojen puheenjohtaja: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOSCRATCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALKION IMPLANTATIO
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
Kliiniset tutkimukset Endometriumin naarmu
-
Hospices Civils de LyonValmisRintasyöpä | Gynekologinen syöpä | Keuhkoputken syöpä | Suonensisäisellä kemoterapialla hoidettu rintasyöpä, gynekologinen tai keuhkosyöpäRanska