- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00389714
Esteettisten täytteiden kliininen arviointi, jotka on sijoitettu primaarihampaisiin liukenemattomilla antibakteerisilla nanohiukkasilla rikastettua komposiittihartsia käyttäen (IABN)
Vaiheen 2 kliininen tutkimus: Kaupallisesti käytettyihin komposiittihartseihin sisällytettyjen liukenemattomien antibakteeristen nanohiukkasten tehon arviointi lasten esteettisenä restaurointimateriaalina
Komposiittihartsit ovat tällä hetkellä yksi suosituimmista esteettisistä korjaavista materiaaleista hammaslääketieteessä. Nämä materiaalit tarjoavat erinomaisen esteettisen ulkonäön, mahdollistavat konservatiivisen kaviteetin valmistelun ja ovat nyt laajalti hyväksyttyjä kliiniseen käyttöön primaarisissa poskihampaissa 1-23. Huolimatta ominaisuuksiensa parantumisesta, jotka on saavutettu paremmilla materiaaleilla ja inkrementaalisilla sijoittelutekniikoilla, komposiittihartsitäytteillä näyttää olevan edelleen useita haittoja: vaikka ne ovat samanlaisia kuin amalgaami lyhyen aikavälin tutkimuksissa, niillä on korkea pitkän aikavälin epäonnistumisaste, mikä johtuu pääasiassa värjäytymisestä, häviöstä. retentio ja sekundaarinen karies3, 11, 19, ovat aikaa vieviä ja tekniikkaherkkiä, niiltä puuttuu antikariogeeninen potentiaali ja ne voivat olla alttiita sekundaariselle kariekselle kohdunkaulan dentiinin reunoilla 1, 2.
Jatkuva kiinnostus korjaavien esteettisten materiaalien kehittämiseen johti uusien komposiittisukupolvien kehittämiseen. Yksi uusimmista kehitetyistä materiaaleista on pieni määrä nanopartikkeleita, jotka muuttavat komposiiteilla pysyviä antibakteerisia ominaisuuksia.
On erittäin mielenkiintoista seurata tämän uuden materiaalin kliinistä käyttäytymistä, kun sitä käytetään kliinisessä käytännössä. Näin ollen tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida New Restorative Systemin kliinistä ja radiografista suorituskykyä, kun se asetetaan liimajärjestelmiin primaaristen poskihampaiden luokan II täytteissä.
- Arvioida SEM:llä kuorinnan tai poiston jälkeen palautettujen hampaiden proksimaalisten pintojen kohdunkaulan, bukkaalin ja linguaalisen reunan mikromorfologiaa.
- Polarisoidun valomikroskopian avulla voidaan arvioida samojen hampaiden kaulareunojen eheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Komposiittihartsit ovat tällä hetkellä yksi suosituimmista esteettisistä korjaavista materiaaleista hammaslääketieteessä. Nämä materiaalit tarjoavat erinomaisen esteettisen ulkonäön, mahdollistavat konservatiivisen kaviteetin valmistelun ja ovat nyt laajalti hyväksyttyjä kliiniseen käyttöön primaarisissa poskihampaissa 1-23. Huolimatta ominaisuuksiensa parantumisesta, jotka on saavutettu paremmilla materiaaleilla ja inkrementaalisilla sijoittelutekniikoilla, komposiittihartsitäytteillä näyttää olevan edelleen useita haittoja: vaikka ne ovat samanlaisia kuin amalgaami lyhyen aikavälin tutkimuksissa, niillä on korkea pitkän aikavälin epäonnistumisaste, mikä johtuu pääasiassa värjäytymisestä, häviöstä. retentio ja sekundaarinen karies3, 11, 19, ovat aikaa vieviä ja tekniikkaherkkiä, niiltä puuttuu antikariogeeninen potentiaali ja ne voivat olla alttiita sekundaariselle kariekselle kohdunkaulan dentiinin reunoilla 1, 2.
Jatkuva kiinnostus korjaavien esteettisten materiaalien kehittämiseen johti uusien komposiittisukupolvien kehittämiseen. Yksi uusimmista kehitetyistä materiaaleista on pieni määrä nanopartikkeleita, jotka muuttavat komposiiteilla pysyviä antibakteerisia ominaisuuksia.
On erittäin mielenkiintoista seurata tämän uuden materiaalin kliinistä käyttäytymistä, kun sitä käytetään kliinisessä käytännössä. Näin ollen tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida New Restorative Systemin kliinistä ja radiografista suorituskykyä, kun se asetetaan liimajärjestelmiin primaaristen poskihampaiden luokan II täytteissä.
- Arvioida SEM:llä kuorinnan tai poiston jälkeen palautettujen hampaiden proksimaalisten pintojen kohdunkaulan, bukkaalin ja linguaalisen reunan mikromorfologiaa.
- Polarisoidun valomikroskopian avulla voidaan arvioida samojen hampaiden kaulareunojen eheys.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus suoritetaan Hadassah School of Dental Medicine -koulun lastenhammaslääketieteen osaston Post Graduate Clinicissä Jerusalemissa. Hankkeen on hyväksyttävä Human Ethical Committee (Helsinki), Hadassah Hospital ja Israelin terveysministeriö.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksisoluinen, jaettu suu, suunnittelu.
Seuraavat kliiniset hoitomenetelmät testataan:
- Halkeamatiivisteet pysyviin hampaisiin
- Luokan II primaarihampaiden restauraatiot.
A. AIHEEN VALINTA Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen lasten on oltava 5–10-vuotiaita ja heillä on oltava vähintään kaksi primääristä poskihampaa, joissa on pieni tai kohtalainen proksimaalinen kariesleesio. Niiden tulee olla proksimaalisessa kosketuksessa viereisen hampaan ja antagonistin kanssa. Lasten on oltava käytettävissä palautuskäynneille kuuden kuukauden välein hampaiden kuorimiseen asti, ja heillä on oltava vanhempien suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Lääkärin historian ja kliinisen tutkimuksen jälkeen otetaan molemminpuoliset pureman siiven röntgenkuvat, jotta voidaan diagnosoida karies, joka on korjattava potilaan kariesriskin arvioinnin jälkeen 24.
Tutkimukseen sopivat hampaat jaetaan satunnaisesti ennallistaviksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:
- - restaurointi kaupallisella komposiitilla - tästä eteenpäin kontrolliryhmä
- - restaurointi kaupallisella komposiitilla, johon on lisätty
B. KLIINISET TOIMENPITEET Paikallispuudutuksen jälkeen hampaat eristetään kumiemolla ja hampaat preparoidaan #330 karbidiporalla vedenjäähdytysnestesuihkeen alla ja niiden kohdunkaulan reunat asetetaan emaliin. Kaviteetin suunnittelu rajoittuu karieksen poistoon ilman purentalukkoa, mutta okklusaaliseen bukkaali- ja palataalisiin pintoihin tehdään urat. Viiva- ja pistekulmat pyöristetään (kuva 1).
Kuva 1: esittää ensimmäisen ja toisen yläleuan primaaristen poskihammasvalmisteiden valmistusta ennen korjaavan materiaalin asettamista.
. Palauttavat vaiheet
- T-nauhan metallimatriisin sijoittaminen ja kiilan kiinnittäminen lujasti, matriisinauhan kiillottaminen proksimaalisen ääriviivan ja kosketusalueen muodostamiseksi;
- Kiilteen ja dentiinin happoetsaus 15 sekunnin ajan ja huuhtelu;
- Ylimääräisen veden poistaminen jättäen pinnan kosteaksi;
- Levitä kaksi kerrosta Single Bond -liimaa emaliin ja dentiiniin liimalla kyllästetyllä siveltimellä ja kuivaa varovasti 2-5 sekunnin ajan;
- Valokovetus 10 sekuntia;
- Restorative Systemin soveltaminen asteittain.
- Kovetetaan jokainen lisäys 40 sekuntia;
- Nauhan poistaminen ja kovetus toiset 20 sekuntia bukkaalista ja kielestä kohdunkaulan alueella.
h. Täytösten viimeistely ja kiillotus 3M™ ESPE™ Sof-Lex™ -viimeistely- ja kiillotusjärjestelmällä.
- T-nauhan metallimatriisin sijoittaminen ja kiilan kiinnittäminen lujasti, matriisinauhan kiillottaminen proksimaalisen ääriviivan ja kosketusalueen muodostamiseksi;
- Adper Prompt L-Pop levittäminen koko ontelon pinnalle ja hankausta 15 sekunnin ajan.
- Föönaa, valokovettu 10 sekuntia.
- Filtek™ Supreme Universal Restorative Systemin levittäminen asteittain.
- Kovetetaan jokainen lisäys 40 sekuntia;
- Nauhan poistaminen ja kovetus toiset 20 sekuntia bukkaalista ja kielestä kohdunkaulan alueella.
- Täytösten viimeistely ja kiillotus 3M™ ESPE™ Sof-Lex™ -viimeistely- ja kiillotusjärjestelmällä.
C. ARVIOINTI
KLIINISET Täytetyöt arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi valmistumisen jälkeen, kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain vähintään kolmen vuoden ajan tai kunnes hampaiden kuoriutuminen tai potilas putoaa. Seuraavat parametrit tutkitaan: pinnan ulkonäkö, värien yhteensopivuus, marginaalinen mukautuminen, marginaalinen värimuutos, anatominen muoto ja sekundaarinen karies Cvarin ja Rygen (1971)25 kuvaamien kriteerien mukaisesti - katso oheinen arviointilomake.
Jokaisesta ryhmästä valitaan satunnaisesti 30 restauraatiota ja valokuvataan digitaalikameralla lähtötilanteessa ja jokaisen seurantatutkimuksen jälkeen. Tallennetut valokuvat arvioidaan samoilla parametreilla kuin kliinisessä arvioinnissa.
YHTEYSTIEDOT
Osana kliinistä arviointia kosketusalueen laatu arvioidaan vahatulla hammaslangalla ja luokitellaan seuraavasti3:
A. Erinomainen: vastustus havaittiin, kun hammaslankaa kuljetettiin; B. Kohtuullinen: kontakti oli olemassa, mutta hammaslanka meni läpi ilman vastusta; C. Huono: Ei kosketusta viereiseen hampaan.
RADIOGRAAFINEN ARVIOINTI Bitewing-röntgenkuvat otetaan yhden vuoden välein, ja niistä tutkitaan, onko kohdunkaulan reunoilla radioluovia vikoja ja kuplia täytteen rungossa.
KUORINNAN jälkeinen TUTKIMUS Potilaita rohkaistaan tuomaan hampaat hammaslääkäriasemalle kuorinnan jälkeen, ja heille luvataan rahallinen palkkio (10,00 ₪-10 Israelin shekeliä = noin 0,2,00 US$). Heitä neuvotaan pitämään hilseilevä hammas vesijohtovedessä, ja lähimpänä irtoamisaikaa tehtävässä palautustutkimuksessa toimitetaan pienet muovipullot. Poistettujen hampaiden proksimaaliset reunat arvioidaan vikojen ja värimuutosten varalta käyttämällä hammastutkimuslaitetta.
MARGINAALIEN SEM-ARVIOINTI
Poistetut hampaat säilytetään kosteassa ympäristössä leikkaushetkeen asti. Otetaan jäljennökset (Aquasil-Dentsply DeTrey GmbH) ja proksimaalisista pinnoista valmistetaan ja kullataan epoksikopiot (Epokwick-hartsi, Lake Bluff, IL 60044). Reunojen mikromorfologia arvioidaan SEM:llä (Jeol JSM 35) ja hampaiden palautusrajapinnan viat arvioidaan kohdunkaulan proksimaalisissa reunoissa (bukkaali ja linguaali). Nämä viat luokitellaan sen marginaalin pituuden osuuden mukaan, joka osoittaa yli 10 mikronia leveämmät raot, kuten Fuks ja muut ovat kuvanneet 26:
- Ei aukkoja hampaiden restaurointireunoilla;
- Rakoja on alle 1/3 marginaalista;
- Aukot alle 2/3 marginaalista;
- Rakoja koko marginaalissa.
POLARISOITU VALOMIKROSKOPIA Hampaat upotetaan akryylihartsiin ja leikataan hampaan mesiodistaalista akselia noudattaen Vari/Cut VC-50 -leikkauskoneella (Leco Corp, St. Joseph, MO 49085-2396).
Yksi tai kaksi osaa kustakin restauraatiosta hiotaan riittävän ohuiksi polarisoidun valon tutkimukseen. Näytteet tutkitaan veden imeytysväliaineessa käyttämällä polarisoitua valostereomikroskooppia X20 suurennuksella. Seinävauriot ja demineralisaatioalueet, jotka ovat kunkin täytteen ienreunojen vieressä, mitataan 100 mikronin emalietäisyydeltä, joka on vakioetäisyys useimmissa toistuvissa kariestutkimuksissa27.
D. TIETOJEN KERÄÄMINEN JA ANALYYSI Restauraatiot, kosketusalueet, röntgenkuvat, SEM ja polarisoitu mikroskopia arvioivat vähintään kaksi arvioijaa. Erimielisyyksien sattuessa hampaat arvioidaan uudelleen ja tapauksesta keskustellaan yhteisymmärrykseen pääsemiseksi.
Saaduista tuloksista analysoidaan ryhmien väliset tilastolliset erot.
Taulukko I: Kokeellinen suunnittelu: Palautettujen hampaiden jakautuminen.
Ryhmä Hampaiden lukumäärä Restauroinnin tyyppi
- 60 Filtek Supreme + Single Bond -liimajärjestelmä
- 60 Filtek Supreme + Adper Prompt L- Pop
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 46540
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen tutkimukseen lasten on oltava 5–10-vuotiaita ja heillä on oltava vähintään kaksi primääristä poskihampaa, joissa on pieni tai kohtalainen proksimaalinen kariesleesio. Niiden tulee olla proksimaalisessa kosketuksessa viereisen hampaan ja antagonistin kanssa. Lasten on oltava käytettävissä palautuskäynneille kuuden kuukauden välein hampaiden kuorimiseen asti, ja heillä on oltava vanhempien suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset häiriöt.
- kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Fux, DMD, Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Mordechay Moskovitch, DMD, Hadssah Medical Orgenization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- I -Tonn B and Ryge G: Clinical evaluation of composite resin restorations in primary molars: a 4-year follow-up study. JADA 117:603-606, 1988. 2 -Letzel H: Survival rates and reasons for failure of posterior composite restorations in multicenter clinical trial. JDent 17:S10-S17, 1988. 3- Fuks AB, Araujo FB, Osorio LB, Hadani PE, Pinto AS. Clinical and radiographic assessment of Class II esthetic restorations in primary molars. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):479-85. 4 -Yap AU, Chew CL, Ong LF, Teoh SH: Environmental damage and occlusal contact area wear of composite restoratives. J Oral Rehabil. 29:87-97, 2002. 5 -Yap AU, Tan SH, Wee SS, Lee CW, Lim EL, Zeng KY: Chemical degradation of composite restoratives. J Oral Rehabil. 28:1015-21, 2001. 6 -Baratieri LN, Ritter AV: Four-year clinical evaluation of posterior resin-based composite restorations placed using the total-etch technique. J Esthet Restor Dent. 13:50-7, 2001. 7 -Attin T, Opatowski A, Meyer C, Zingg-Meyer B, Buchalla W, Monting JS: Three-year follow up assessment of Class II restorations in primary molars with a polyacid modified composite resin and a hybrid composite. Am J Dent. 14:148-52, 2001. 8 -Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 28:111-6, 2000. 9 -Pesun IJ, Olson AK, Hodges JS, Anderson GC: In vivo evaluation of the surface of posterior resin composite restorations: a pilot study. J Prosthet Dent. 84:353-9, 2000. 10 -Wang NJ: Is amalgam in child dental care on its way out? Restorative materials used in children and adolescents in 1978 and 1995 in Norway. Community Dent Health. 17:97-101, 2000. 11 -Duncalf WV, Wilson NH: A comparison of the marginal and internal adaptation of amalgam and resin composite restorations in small to moderate-sized Class II preparations of conventional design. Quintessence Int. 31:347-52,2000. 12 -Feigal RJ: Advantages of new restorative materials in dental care for children. J Mich Dent Assoc. 81:32-6, 38, 1999. 13 -Berg JH: The continuum of restorative materials in pediatric dentistry--a review for the clinician. Pediatr Dent. 20:93-100, 1998. 14 -McWhorter AG, Seale NS: For a limited time only! Or treatment of temporary teeth in tots. Tex Dent J. 114:21-6, 1997. 15 -Christensen GJ: Restoration of pediatric posterior teeth. J Am Dent Assoc.127:106-8, 1996. 16 -Croll TP: Restorative dentistry for preschool children. Dent Clin North Am.39:737-70, 1995. 17 -Granath L, Schroder U, Sundin B: Clinical evaluation of preventive and class-I composite resin restorations. Acta Odontol Scand. 1992 Dec; 50(6): 359-64. 18 -Ostlund J, Moller K, Koch G: Amalgam, composite resin and glass ionomer cement in Class II restorations in primary molars--a three year clinical evaluation. Swed Dent J. 16:81-6, 1992. 19 -Barr-Agholme M, Oden A, Dahllof G, Modeer T: A two-year clinical study of light-cured composite and amalgam restorations in primary molars. Dent Mater. 7:230-3, 1991. 20 -Dietschi D, Holz J: A clinical trial of four light-curing posterior composite resins: two-year report. Quintessence Int. 21:965-75, 1990. 21 -Vann WF Jr, Barkmeier WW, Mahler DB: Assessing composite resin wear in primary molars: four-year findings. J Dent Res. 67:876-9,1988. 22 -Leifler E, Varpio M: Proximoclusal composite restorations in primary molars: a two-year follow-up. ASDC J Dent Child. 48:411-6, 1981. 23 -Tonn EM, Ryge G, Chambers DW: A two-year clinical study of a carvable composite resin used as class II restorations in primary molars. ASDC J Dent Child. 47:405-13, 1980 24- Tinanoff N, Douglas JN: Clinical decision -making for caries management in primary teeth. J Dent Edu 65:1133-1142, 2001. 25- Cvar JF and Ryge G: Criteria for the clinical evaluation of dental restorative .materials. USPHS Publication n.790 p244, San Francisco: US Government Printing Office. 26 -Fuks AB, Holan G, Simon H and Levinstein I: Microleakage of class II glass- ionomer-silver restorations in primary molars. Operative Dent 17:62-69, 1992. 27- Fuks AB, Araujo FB, Donly KJ, Cervantes M: Reliability of Different Techniques to Assess Marginal Defects of Class II Restorations in Retrieved Primary Molars: a visual-tactile, SEM, dye penetration and polarized light microscopy study. The Journal of the Israel Dental Association 19:6-16, 2002.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191055nano HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dental Carious
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Hacettepe UniversityValmisDentin, Carious | Karies aktiivinenTurkki
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisEpäsuora massan rajoitus | Dentin, CariousTurkki
-
Hacettepe UniversityIlmoittautuminen kutsustaHampaiden karies | Päähampaat | Dentin, CariousTurkki
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Bialystok; Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGValmisHampaiden karies | Hammasmätä | Emalikaries | Hydroksiapatiitti | Dentin, CariousPuola
Kliiniset tutkimukset hampaiden restaurointi
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesLopetettu