Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICSI-syklien tulokset letrotsolin kanssa ja ilman

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Gibreel, Mansoura University

ICSI-syklien tulokset letrotsolin kanssa ja ilman ja sen korrelaatio keskiluteaalin kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ja leukemiaa estävän tekijän kanssa

Erilaiset geenit, jotka toimivat yhdessä munasarjahormonien kanssa, johtavat ja säätelevät tarkasti kohdun limakalvon vastaanottamis- ja istutusprosessia.

Leukemiaa estävä tekijä ja αvβ3-integriini ovat kaksi implantaatiomarkkeria, joilla on suurin merkitys. Raportit ovat korostaneet, että näillä tärkeillä biomarkkereilla on suuri rooli alkion istutusprosessissa.

αvβ3-integriini on yksi adheesimolekyyleistä, jolla on kriittinen rooli blastokystin kiinnittymisessä ja kiinnittymisessä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että αvβ3-integriinin epänormaali ilmentyminen liittyy huonoihin lisääntymistuloksiin. Muut tutkimukset eivät ole löytäneet vahvaa yhteyttä αvβ3-integriinin ilmentymisen ja lisääntymistulosten välillä. Letrotsoli on aromataasinestäjä, jota on käytetty kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa erityisesti PCOS-potilailla. Tiedot viittaavat siihen, että letrotsolin lisääminen gonadotropiineihin munasarjojen stimulaatioprotokollan aikana parantaa munasarjojen vastetta FSH:lle heikosti reagoivilla ja lisää preovulatoristen follikkelien määrää vaikuttamatta haitallisesti tuloksiin.

Letrotsolia käytetään adjuvanttihoitona munasarjojen stimulaatioprotokollassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida, onko letrotsolin käyttö yhdessä gonadotropiinien ja GnRH-antagonistin kanssa parempi kuin gonadotropiinit ja antagonisti yksinään naisilla, jotka saavat ICSI-hoitoa.

Lisäksi sekä αvβ3-integriini että leukemiaa estävä tekijä ovat tärkeitä kohdun limakalvon vastaanottavuuden ja implantaation markkereita. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaalisen geenin ilmentymisen ja letrotsolin kanssa tai ilman letrotsolia käytettävien antagonistijaksojen kliinisten tulosten välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkion istutus riippuu alkion laadusta, kohdun limakalvon vastaanottavuudesta ja alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutuksesta. On arvioitu, että kaksi kolmasosaa implantaation epäonnistumisesta johtuu endometriumin vastaanoton puutteista. Erilaiset geenit, jotka toimivat yhdessä munasarjahormonien kanssa, johtavat ja säätelevät tarkasti kohdun limakalvon vastaanottamis- ja istutusprosessia.

Leukemiaa estävä tekijä ja αvβ3-integriini ovat kaksi implantaatiomarkkeria, joilla on suurin merkitys. Raportit ovat korostaneet, että näillä tärkeillä biomarkkereilla on suuri rooli alkion istutusprosessissa. Molemmat ilmenevät epiteelisoluissa kuukautiskierron puolivälin eritysvaiheen aikana terveillä hedelmällisillä naisilla, ja niiden puuttuminen liittyy hedelmättömyyteen ja toistuvaan raskauden menetykseen.

Leukemiaa estävä tekijä on sytokiiniluokka, jolla on keskeinen rooli istutusprosessissa sekä ihmisissä että eläimissä. Tutkimukset viittaavat siihen, että leukemiaa estävän tekijän puuttuminen kohdun limakalvosta vaikuttaa negatiivisesti alkion istutukseen.

αvβ3-integriini on yksi adheesimolekyyleistä, jolla on kriittinen rooli blastokystin kiinnittymisessä ja kiinnittymisessä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että αvβ3-integriinin epänormaali ilmentyminen liittyy huonoihin lisääntymistuloksiin. Muut tutkimukset eivät ole löytäneet vahvaa yhteyttä αvβ3-integriinin ilmentymisen ja lisääntymistulosten välillä.

Letrotsoli on aromataasin estäjä, jota on käytetty kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa erityisesti naisilla, joilla on PCOS. Tiedot viittaavat siihen, että letrotsolin lisääminen gonadotropiineihin munasarjojen stimulaatioprotokollan aikana parantaa munasarjojen vastetta FSH:lle heikosti reagoivilla ja lisää preovulatoristen follikkelien määrää vaikuttamatta haitallisesti tuloksiin.

Millerin ja hänen kollegoidensa tutkimus ehdotti, että letrotsoli saattaa parantaa αvβ3-integriinin ilmentymistä mahdollisesti lisäämällä raskautta ja implantaatiota. He ehdottivat, että tämä lääke voi olla hyödyllinen lisähoito IVF-protokollan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 53111
        • Rekrytointi
        • Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Gibree, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset 18-40 vuotiaat.

  • Säännöllinen kuukautiskierto (25-35).
  • Naiset, jotka käyvät läpi ICSI-syklin

Poissulkemiskriteerit:

Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat.

  • Naiset, joille on tehty yksipuolinen munanpoisto.
  • Naiset, joilla oli kohdun poikkeavuus tai patologia.
  • Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • ICSI-syklit tuoreilla tai pakastetuilla TESE-näytteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: letrotsoli, gonadotropiinit ja kiinteä GnRH-antagonisti
letrotsolia (2,5 mg) annetaan syklin toisesta päivästä alkaen ja 5 päivän ajan gonadotropiineja annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen ja GnRH-antagonistia lisätään syklin kuudennesta päivästä alkaen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF:ssä (interventioryhmä). Osallistuja altistetaan luteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana. pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
Gonadotropiinit tai letrotsoli kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Muut nimet:
  • Femara
Gonadotropiinit ilman letrotsolia kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Kaikki osallistujat altistetaan keskiluteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana. pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
Active Comparator: gonadotropiinit ja kiinteä GnRH-antagonisti (kontrolliryhmä).
gonadotropiineja annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen ja GnRH-antagonistia lisätään syklin kuudennesta päivästä alkaen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF:ssä (kontrolliryhmä). Osallistuja altistetaan luteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana. pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
Gonadotropiinit ilman letrotsolia kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Kaikki osallistujat altistetaan keskiluteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana. pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva raskausaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on elinkelpoinen sikiö 12 raskausviikolla, satunnaistettu
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun limakalvon paksuus HCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: 9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
Endometriumin paksuus
9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
estrogeeni- ja progesteronitasot HCG-päivän aikana,
Aikaikkuna: 9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
seerumin estrogeenin ja progesteronin tasot
9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 21 päivää alkionsiirron jälkeen
Ultraäänellä tunnistettujen raskauspussien lukumäärä kohdussa 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
21 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Selkeää sikiön pulsaatiota sisältävien raskauspussien lukumäärä satunnaistettua naista kohden
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Keskenmenojen määrä naista kohti, jolla on positiivinen raskaustesti
20 viikkoa
moniraskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monisikiöisten raskauksien määrä raskaana olevaa naista kohti, joissa sikiön sykkiminen on ilmeistä
12 viikkoa
Korrelaatio sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaaligeenin ilmentymisen ja antagonistisyklien kliinisten tulosten välillä letrotsolin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korrelaatio sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaaligeenin ilmentymisen ja antagonistisyklien kliinisten tulosten välillä letrotsolin kanssa tai ilman sitä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa