- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159649
ICSI-syklien tulokset letrotsolin kanssa ja ilman
ICSI-syklien tulokset letrotsolin kanssa ja ilman ja sen korrelaatio keskiluteaalin kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ja leukemiaa estävän tekijän kanssa
Erilaiset geenit, jotka toimivat yhdessä munasarjahormonien kanssa, johtavat ja säätelevät tarkasti kohdun limakalvon vastaanottamis- ja istutusprosessia.
Leukemiaa estävä tekijä ja αvβ3-integriini ovat kaksi implantaatiomarkkeria, joilla on suurin merkitys. Raportit ovat korostaneet, että näillä tärkeillä biomarkkereilla on suuri rooli alkion istutusprosessissa.
αvβ3-integriini on yksi adheesimolekyyleistä, jolla on kriittinen rooli blastokystin kiinnittymisessä ja kiinnittymisessä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että αvβ3-integriinin epänormaali ilmentyminen liittyy huonoihin lisääntymistuloksiin. Muut tutkimukset eivät ole löytäneet vahvaa yhteyttä αvβ3-integriinin ilmentymisen ja lisääntymistulosten välillä. Letrotsoli on aromataasinestäjä, jota on käytetty kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa erityisesti PCOS-potilailla. Tiedot viittaavat siihen, että letrotsolin lisääminen gonadotropiineihin munasarjojen stimulaatioprotokollan aikana parantaa munasarjojen vastetta FSH:lle heikosti reagoivilla ja lisää preovulatoristen follikkelien määrää vaikuttamatta haitallisesti tuloksiin.
Letrotsolia käytetään adjuvanttihoitona munasarjojen stimulaatioprotokollassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida, onko letrotsolin käyttö yhdessä gonadotropiinien ja GnRH-antagonistin kanssa parempi kuin gonadotropiinit ja antagonisti yksinään naisilla, jotka saavat ICSI-hoitoa.
Lisäksi sekä αvβ3-integriini että leukemiaa estävä tekijä ovat tärkeitä kohdun limakalvon vastaanottavuuden ja implantaation markkereita. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaalisen geenin ilmentymisen ja letrotsolin kanssa tai ilman letrotsolia käytettävien antagonistijaksojen kliinisten tulosten välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkion istutus riippuu alkion laadusta, kohdun limakalvon vastaanottavuudesta ja alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutuksesta. On arvioitu, että kaksi kolmasosaa implantaation epäonnistumisesta johtuu endometriumin vastaanoton puutteista. Erilaiset geenit, jotka toimivat yhdessä munasarjahormonien kanssa, johtavat ja säätelevät tarkasti kohdun limakalvon vastaanottamis- ja istutusprosessia.
Leukemiaa estävä tekijä ja αvβ3-integriini ovat kaksi implantaatiomarkkeria, joilla on suurin merkitys. Raportit ovat korostaneet, että näillä tärkeillä biomarkkereilla on suuri rooli alkion istutusprosessissa. Molemmat ilmenevät epiteelisoluissa kuukautiskierron puolivälin eritysvaiheen aikana terveillä hedelmällisillä naisilla, ja niiden puuttuminen liittyy hedelmättömyyteen ja toistuvaan raskauden menetykseen.
Leukemiaa estävä tekijä on sytokiiniluokka, jolla on keskeinen rooli istutusprosessissa sekä ihmisissä että eläimissä. Tutkimukset viittaavat siihen, että leukemiaa estävän tekijän puuttuminen kohdun limakalvosta vaikuttaa negatiivisesti alkion istutukseen.
αvβ3-integriini on yksi adheesimolekyyleistä, jolla on kriittinen rooli blastokystin kiinnittymisessä ja kiinnittymisessä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että αvβ3-integriinin epänormaali ilmentyminen liittyy huonoihin lisääntymistuloksiin. Muut tutkimukset eivät ole löytäneet vahvaa yhteyttä αvβ3-integriinin ilmentymisen ja lisääntymistulosten välillä.
Letrotsoli on aromataasin estäjä, jota on käytetty kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa erityisesti naisilla, joilla on PCOS. Tiedot viittaavat siihen, että letrotsolin lisääminen gonadotropiineihin munasarjojen stimulaatioprotokollan aikana parantaa munasarjojen vastetta FSH:lle heikosti reagoivilla ja lisää preovulatoristen follikkelien määrää vaikuttamatta haitallisesti tuloksiin.
Millerin ja hänen kollegoidensa tutkimus ehdotti, että letrotsoli saattaa parantaa αvβ3-integriinin ilmentymistä mahdollisesti lisäämällä raskautta ja implantaatiota. He ehdottivat, että tämä lääke voi olla hyödyllinen lisähoito IVF-protokollan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 53111
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Gibreel
- Puhelinnumero: 0020104045733
- Sähköposti: ahmedfathgi@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ahmed Gibree, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset 18-40 vuotiaat.
- Säännöllinen kuukautiskierto (25-35).
- Naiset, jotka käyvät läpi ICSI-syklin
Poissulkemiskriteerit:
Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat.
- Naiset, joille on tehty yksipuolinen munanpoisto.
- Naiset, joilla oli kohdun poikkeavuus tai patologia.
- Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- ICSI-syklit tuoreilla tai pakastetuilla TESE-näytteillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: letrotsoli, gonadotropiinit ja kiinteä GnRH-antagonisti
letrotsolia (2,5 mg) annetaan syklin toisesta päivästä alkaen ja 5 päivän ajan gonadotropiineja annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen ja GnRH-antagonistia lisätään syklin kuudennesta päivästä alkaen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF:ssä (interventioryhmä).
Osallistuja altistetaan luteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana.
pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
|
Gonadotropiinit tai letrotsoli kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Muut nimet:
Gonadotropiinit ilman letrotsolia kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Kaikki osallistujat altistetaan keskiluteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana.
pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: gonadotropiinit ja kiinteä GnRH-antagonisti (kontrolliryhmä).
gonadotropiineja annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen ja GnRH-antagonistia lisätään syklin kuudennesta päivästä alkaen kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota IVF:ssä (kontrolliryhmä).
Osallistuja altistetaan luteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana.
pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
|
Gonadotropiinit ilman letrotsolia kiinteässä Gn-RH-antagonisti IVF-protokollassa
Kaikki osallistujat altistetaan keskiluteaalisen kohdun limakalvon näytteelle esikäsittelyjakson aikana.
pariskuntia pyydetään käyttämään kondomia esihoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva raskausaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on elinkelpoinen sikiö 12 raskausviikolla, satunnaistettu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun limakalvon paksuus HCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: 9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
|
Endometriumin paksuus
|
9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
|
|
estrogeeni- ja progesteronitasot HCG-päivän aikana,
Aikaikkuna: 9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
|
seerumin estrogeenin ja progesteronin tasot
|
9-12 päivää ensimmäisestä kuukautispäivästä, kun vähintään kolme kasvavaa follikkelia on yli 18 mm
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 21 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Ultraäänellä tunnistettujen raskauspussien lukumäärä kohdussa 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
21 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Selkeää sikiön pulsaatiota sisältävien raskauspussien lukumäärä satunnaistettua naista kohden
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Keskenmenojen määrä naista kohti, jolla on positiivinen raskaustesti
|
20 viikkoa
|
|
moniraskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Monisikiöisten raskauksien määrä raskaana olevaa naista kohti, joissa sikiön sykkiminen on ilmeistä
|
12 viikkoa
|
|
Korrelaatio sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaaligeenin ilmentymisen ja antagonistisyklien kliinisten tulosten välillä letrotsolin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korrelaatio sekä αvβ3-integriinin että leukemiaa estävän tekijän keskiluteaaligeenin ilmentymisen ja antagonistisyklien kliinisten tulosten välillä letrotsolin kanssa tai ilman sitä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eman ElGindy, MD, PhD, Zagazig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .