Perinnöllisen rintasyövän intensiivisen valvonnan noudattaminen
torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Naisilla, joiden suvussa on vahva rintasyöpä, on lisääntynyt riski saada rintasyöpä.
Naiset, joiden lähisukulaisilla on ollut rintasyöpä, käyvät usein useammin rintasyöpäseulonnassa kuin muut heidän ikänsä.
Riskiryhmässä olevat naiset osallistuvat usein erityisiin seulontaohjelmiin lisätäkseen mahdollisuutta saada rintasyöpä varhaisessa vaiheessa.
Näissä ohjelmissa käydään useammin lääkärin luona rintojen tutkimuksia, vuosittaista mammografiaa ja uudentyyppisiä tutkimuksia, kuten rintojen magneettikuvausta (MRI) varten.
Tutkimukset ovat meneillään selvittääkseen, ovatko nämä ohjelmat parempia kuin tavalliset seulontaohjelmat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten nämä ohjelmat vaikuttavat naisten elämänlaatuun.
Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, mitkä tekijät vaikeuttavat ohjelmiin osallistumista.
Toivomme, että voimme suunnitella uusia ohjelmia, joita on helpompi seurata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten, joilla on riski saada perinnöllinen rintasyöpä, suositellaan intensiivistä seurantaa, jotta maksimoidaan todennäköisyys havaita tauti varhaisessa, paremmin parannettavissa olevassa vaiheessa (Burke et al. 1997, Eisenger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Vaikka eri ryhmien suositukset ovat vaihdelleet, kaikki ehdottavat ohjelmia, jotka sisältävät kliinisen ja radiografisen seulonnan, joka suoritetaan useammin kuin tavallisessa väestössä, alkaen huomattavasti nuoremmasta iästä.
Viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittavat rintojen magneettikuvauksen herkkyyttä, ovat johtaneet useisiin ryhmiin ottamaan tämän tekniikan käyttöön inkrementaalisena (ei korvaavana) menetelmänä, mikä lisää edelleen valvontaohjelman intensiteettiä.
Vaikka tietoja alkaa kerääntyä aggressiivisen valvonnan tehokkuudesta, tiedetään vain vähän naisten kyvystä ja halukkuudesta noudattaa näitä tiukkoja aikatauluja eikä ohjelmien psykososiaalisista ja taloudellisista kustannuksista.
Kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) -mallin (Miller, Shoda, Hurley 1996) perusteella oletamme, että kyky noudattaa ehdotettua seulontaohjelmaa on seurausta monimutkaisesta ja dynaamisesta vuorovaikutuksesta kyseisen hoito-ohjelman luonteen välillä. , tapahtumat, joita voidaan odottaa tapahtuvan seulonnan aikana (kuten epänormaalit tulokset ja käytännön esteet) ja keskeiset psykologiset tekijät, kuten yksilön tarkkaavaisuustyyli, affektiivinen tila, koettu syöpäriski, syöpäspesifiset huolet ja uskomukset seulontaan liittyvistä asioista. seulonnan tehokkuus.
Hypoteesin testaamiseksi ehdotamme, että naiset, joilla on perinnöllinen riski sairastua rintasyöpään, osallistuvat strukturoituun seurantaohjelmaan, joka koostuu kuukausittaisesta rintojen itsetutkimuksesta, puolivuosittaisesta kliinisestä tutkimuksesta ja vuosittaisesta mammografiasta, jota täydennetään vuosittaisella rintojen magneettikuvauksella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveet yli 25-vuotiaat naiset, joilla on kohonnut riski saada rintasyöpä perinnöllisen alttiuden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 25 vuotta tai vanhempi
Geneettinen taipumus, joka on määritelty jollakin seuraavista:
- Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio (haitallinen tai epävarma merkitys) TAI
- Testaamaton ensimmäisen asteen sukulainen henkilöstä, jolla on tunnettu haitallinen BRCA-mutaatio TAI
- Sairastuneen yksilön ensimmäisen asteen sukulainen, joka kuuluu perinnölliseen rinta-munasarjasukuun, jolle ei ole tehty testejä tai testi on negatiivinen, määritellään seuraavasti: 3 tai useampi nainen kahdesta sukupolvesta, joilla on rinta- tai munasarjasyöpä. Naiset, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä ja naiset, joilla on sekä rinta- että munasarjasyöpä, lasketaan yksinäisiksi henkilöiksi JA yhden naisen on oltava kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen tai sukua kahdelle muulle miehen kautta JA vähintään yksi nainen, jolla on rintasyöpä ennen 50-vuotiaana tai munasarjasyöpään missä tahansa iässä
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet
Aikovat saada kliinistä ja radiografista seurantaa MSKCC:ssä
- Naisia ei suljeta pois, jos he ovat aiemmin saaneet kliinistä ja radiografista seurantaa joko MSKCC:ssä tai muussa laitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rinta- tai munasarjasyöpä
- Rintojen MRI-tutkimuksen vasta-aihe (esim. aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, vaikea klaustrofobia, paino yli 300 puntaa) tai paramagneettiseen kontrastiin (aiempi IgE-tyyppinen allerginen reaktio, sirppisoluanemia, munuaisten vajaatoiminta)
- Raskaana oleva tai suunnitteleva raskauttamisyrityksen aloittamista vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Negatiivista seerumin β-hCG-arvoa ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen eikä röntgentutkimukseen, koska tätä testiä ei tehdä rutiininomaisesti ennen kliinisesti indikoitua röntgentutkimusta.
- Fyysisistä, psykologisista tai taloudellisista syistä ei voida saada kliinistä ja radiografista seurantaa MSKCC:ssä
- Samanaikaiset lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin tai päätutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön, jos hän osallistuisi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisesti vaikuttavia välittäjäyksiköitä, jotka todennäköisesti ovat mukana terveystietojen käsittelyssä ja terveyttä suojelevan käyttäytymisen toteuttamisessa
Aikaikkuna: 5 vuotta 7 kuukautta
|
5 vuotta 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .