Aderenza alla sorveglianza intensiva per il cancro al seno ereditario
9 luglio 2009 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno hanno un rischio maggiore di contrarre il cancro al seno.
Le donne i cui parenti stretti hanno avuto il cancro al seno spesso hanno più screening del cancro al seno rispetto alle altre donne della loro età.
Per aumentare la possibilità che il cancro al seno venga diagnosticato precocemente, le donne a rischio spesso prendono parte a speciali programmi di screening.
Questi programmi prevedono visite più frequenti dal medico per esami del seno, mammografia annuale e nuovi tipi di esami come la risonanza magnetica del seno (MRI).
Sono in corso studi per scoprire se questi programmi sono migliori dello screening standard.
Lo scopo di questo studio è scoprire in che modo questi programmi incidono sulla qualità della vita delle donne.
Lo studio cercherà anche di capire quali fattori rendono difficile la partecipazione ai programmi.
Speriamo di essere in grado di progettare nuovi programmi che siano più facili da seguire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si raccomanda alle donne a rischio di carcinoma mammario ereditario di sottoporsi a sorveglianza intensiva per massimizzare la probabilità di rilevare la malattia in uno stadio precoce e più curabile (Burke et al. 1997, Eisenger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Sebbene le raccomandazioni particolari dei diversi gruppi siano variate, tutti suggeriscono programmi che incorporano screening clinici e radiografici eseguiti più frequentemente rispetto alla popolazione generale, a partire da un'età notevolmente più giovane.
Recenti studi che dimostrano la sensibilità della risonanza magnetica mammaria hanno portato diversi gruppi a incorporare questa tecnologia come modalità incrementale (non sostitutiva), aumentando ulteriormente l'intensità del regime di sorveglianza.
Mentre iniziano ad accumularsi dati sull'efficacia della sorveglianza aggressiva, si sa poco sulla capacità e la volontà delle donne di aderire a questi programmi rigorosi, né sui costi psicosociali ed economici dei programmi.
Sulla base del modello C-SHIP (Cognitive-Social Health Information Processing) (Miller, Shoda, Hurley 1996), ipotizziamo che la capacità di aderire a un regime di screening proposto risulterà da un'interazione complessa e dinamica tra la natura di quel regime , eventi che ci si può aspettare si verifichino nel corso dello screening (come risultati anormali e barriere pratiche) e fattori psicologici chiave come lo stile di attenzione individuale, lo stato affettivo, il rischio percepito di cancro, le preoccupazioni specifiche del cancro e le convinzioni riguardanti il efficacia dello screening.
Per testare l'ipotesi, proponiamo di studiare in modo prospettico le donne con un rischio ereditario di cancro al seno che partecipano a un programma di sorveglianza strutturato di autoesame mensile del seno, esame clinico semestrale e mammografia annuale, aumentata dalla risonanza magnetica mammaria a intervalli annuali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne non affette di età superiore ai 25 anni che presentano un rischio elevato di cancro al seno in virtù di una predisposizione ereditaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 25 anni o superiore
Predisposizione genetica come definita da uno dei seguenti:
- Mutazione BRCA1 o BRCA2 nota (significato deleterio o incerto) OPPURE
- Parente di primo grado non testato di un individuo con mutazione BRCA deleteria nota OPPURE
- Parente di primo grado non affetto di un individuo affetto all'interno di una parentela ereditaria seno-ovarica in cui non è stato eseguito alcun test o il test è negativo, definito come: 3 o più donne su 2 generazioni affette da carcinoma mammario o ovarico. Le donne con carcinoma mammario bilaterale e le donne con carcinoma sia mammario che ovarico contano come individui single E 1 donna deve essere parente di primo grado delle altre due, o imparentata con le altre due attraverso un maschio E Almeno 1 donna affetta da carcinoma mammario prima 50 anni o cancro alle ovaie a qualsiasi età
- In grado di comprendere e completare questionari in lingua inglese
Intenzione di ricevere un follow-up clinico e radiografico presso MSKCC
- Le donne non saranno escluse se hanno precedentemente ricevuto un follow-up clinico e radiografico presso MSKCC o un'altra istituzione.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di cancro al seno o alle ovaie
- Controindicazione all'esame RM del seno (ad es. clip per aneurisma, pacemaker, impianto cocleare, grave claustrofobia, peso superiore a 300 libbre) o al contrasto paramagnetico (precedente reazione allergica di tipo IgE, anemia falciforme, insufficienza renale)
- Incinta o che sta pianificando di iniziare i tentativi di concepimento entro 1 anno dall'iscrizione. Non sarà richiesto un β-hCG sierico negativo per l'ingresso nello studio, né per l'esame radiografico, poiché questo test non viene eseguito di routine prima dello studio radiografico clinicamente indicato.
- Impossibilità per motivi fisici, psicologici o finanziari di ricevere un follow-up clinico e radiografico presso MSKCC
- Condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo il parere del medico curante o del Principal Investigator, metterebbero a rischio il soggetto se partecipasse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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unità di mediazione cognitivo-affettiva che possono essere coinvolte nell'elaborazione delle informazioni sulla salute e nell'esecuzione di comportamenti di protezione della salute
Lasso di tempo: 5 anni 7 mesi
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5 anni 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-059
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