Overholdelse av intensiv overvåking for arvelig brystkreft
9. juli 2009 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kvinner med sterk familiehistorie med brystkreft har økt risiko for å få brystkreft.
Kvinner med nære slektninger som har hatt brystkreft har ofte mer brystkreftscreening enn andre kvinner på deres alder.
For å øke sjansen for at brystkreft oppdages tidlig, deltar ofte risikokvinner i spesielle screeningsprogrammer.
Disse programmene innebærer hyppigere besøk til legen for brystundersøkelser, årlig mammografi og nye typer undersøkelser som brystmagnetisk resonansavbildning (MRI).
Studier pågår for å finne ut om disse programmene er bedre enn standard screening.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan disse programmene påvirker kvinners livskvalitet.
Studiet skal også prøve å finne ut hvilke faktorer som gjør det vanskelig å delta i programmene.
Vi håper å kunne designe nye programmer som er lettere å følge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner med risiko for arvelig brystkreft anbefales å gjennomgå intensiv overvåking for å maksimere sannsynligheten for å oppdage sykdommen på et tidlig, mer helbredelig stadium (Burke et al. 1997, Eisenger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Selv om de spesielle anbefalingene fra forskjellige grupper har variert, foreslår alle programmer som inkluderer klinisk og radiografisk screening utført oftere enn i den generelle befolkningen, og begynner i en betydelig yngre alder.
Nyere studier som viser følsomheten til bryst-MR har ført til at flere grupper har innlemmet denne teknologien som en inkrementell (ikke erstatning) modalitet, og øker intensiteten av overvåkingsregimet ytterligere.
Mens data begynner å samle seg om effektiviteten av aggressiv overvåking, er lite kjent om kvinners evne og vilje til å følge disse strenge timeplanene, og heller ikke om de psykososiale og økonomiske kostnadene ved programmene.
Basert på Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-modellen (Miller, Shoda, Hurley 1996), antar vi at evnen til å følge et foreslått screeningregime vil være et resultat av en kompleks og dynamisk interaksjon mellom regimets natur. , hendelser som kan forventes å oppstå i løpet av screening (som unormale resultater og praktiske barrierer) og sentrale psykologiske faktorer som individets oppmerksomhetsstil, affektive tilstand, opplevd risiko for kreft, kreftspesifikke bekymringer og tro på effektiviteten av screening.
For å teste hypotesen foreslår vi å prospektivt studere kvinner med arvelig risiko for brystkreft som deltar i et strukturert overvåkingsprogram med månedlig bryst selvundersøkelse, halvårlig klinisk undersøkelse og årlig mammografi, forsterket med årlig intervall bryst MR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
upåvirkede kvinner over 25 år som har økt risiko for brystkreft på grunn av en arvelig disposisjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 25 år eller eldre
Genetisk predisposisjon som definert av ett av følgende:
- Kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjon (skadelig eller usikker betydning) ELLER
- Utestet førstegradsslektning til et individ med en kjent skadelig BRCA-mutasjon ELLER
- Upåvirket førstegradsslektning til en berørt person i en arvelig bryst-ovarie-slekt der ingen tester er utført eller testing er negativ, definert som: 3 eller flere kvinner i 2 generasjoner rammet av bryst- eller eggstokkreft. Kvinner med bilateral brystkreft og kvinne med både bryst- og eggstokkreft teller som enkeltindivid OG 1 kvinne må være førstegradsslektning til de to andre, eller i slekt med de to andre gjennom en mann OG Minst 1 kvinne rammet av brystkreft før 50 år eller eggstokkreft uansett alder
- Kunne forstå og fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer
Har tenkt å motta klinisk og radiografisk oppfølging ved MSKCC
- Kvinner vil ikke bli ekskludert dersom de tidligere har mottatt klinisk og radiografisk oppfølging ved enten MSKCC eller annen institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bryst- eller eggstokkreft
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse av bryst (f. aneurismeklemmer, pacemaker, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi, vekt over 300 pounds) eller til paramagnetisk kontrast (tidligere allergisk reaksjon av IgE-typen, sigdcelleanemi, nyresvikt)
- Gravid eller planlegger å begynne forsøk på befruktning innen 1 år etter påmelding. Et negativt serum β-hCG vil ikke være nødvendig for studiestart, og heller ikke for radiografisk undersøkelse, da denne testen ikke rutinemessig utføres før klinisk indisert radiografisk studie.
- Kan av fysiske, psykologiske eller økonomiske årsaker ikke motta klinisk og radiografisk oppfølging ved MSKCC
- Samtidige medisinske eller psykologiske tilstander som, etter den behandlende legens eller hovedetterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare dersom hun skulle delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv-affektive medierende enheter som sannsynligvis vil være involvert i behandling av helseinformasjon og utførelse av helsebeskyttende atferd
Tidsramme: 5 år 7 måneder
|
5 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .