遺伝性乳がんに対する集中監視の遵守
2009年7月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳がんの家族歴が強い女性は、乳がんになるリスクが高くなります。
近親者に乳がんにかかった人がいる女性は、同年代の女性よりも多くの乳がん検診を受けていることがよくあります。
乳がんが早期に発見される可能性を高めるために、危険にさらされている女性は特別なスクリーニングプログラムに参加することがよくあります。
これらのプログラムには、乳房検査、年に一度のマンモグラフィー、および乳房磁気共鳴画像法 (MRI) などの新しいタイプの検査のための医師の頻繁な訪問が含まれます。
これらのプログラムが標準的なスクリーニングよりも優れているかどうかを調べる研究が進行中です。
この研究の目的は、これらのプログラムが女性の生活の質にどのような影響を与えるかを調べることです。
この研究では、どのような要因がプログラムへの参加を困難にしているのかも明らかにしようとしている。
私たちは、より理解しやすい新しいプログラムを設計できることを願っています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
遺伝性乳がんのリスクがある女性は、早期の、より治癒可能な段階で乳がんを検出する可能性を最大限にするために、集中的な監視を受けることが推奨される（Burke et al. 1997、Eisenger et al. 1998、Moller et al. 1999）。
さまざまなグループの具体的な推奨事項は異なりますが、いずれも、かなり若い年齢から開始し、一般集団よりも頻繁に実行される臨床およびX線検査を組み込んだプログラムを提案しています。
乳房 MRI の感度が実証された最近の研究により、いくつかのグループがこの技術を追加の (代替ではない) モダリティとして組み込み、監視レジメンの強度をさらに高めています。
積極的な監視の有効性に関するデータは蓄積され始めているが、これらの厳格なスケジュールを遵守する女性の能力と意欲についてはほとんど知られておらず、プログラムの心理社会的および経済的コストについてもほとんど知られていない。
認知社会的健康情報処理 (C-SHIP) モデル (Miller、Shoda、Hurley 1996) に基づいて、提案されたスクリーニング計画を遵守する能力は、その計画の性質間の複雑かつ動的な相互作用から生じるという仮説を立てています。 、スクリーニングの過程で発生すると予想される出来事（異常な結果や現実的な障壁など）、および個人の注意のスタイル、感情状態、がんの認識されたリスク、がん特有の心配、およびスクリーニングに関する信念などの重要な心理的要因。スクリーニングの有効性。
この仮説を検証するために、我々は、乳がんの遺伝的リスクを持つ女性を前向きに研究することを提案する。毎月の乳房自己検査、半年に一度の臨床検査、および年に一度の乳房MRIによる強化を伴う、構造化された監視プログラムに参加している。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝的素因により乳がんのリスクが高い25歳以上の罹患していない女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 25 歳以上
以下のいずれかによって定義される遺伝的素因:
- 既知のBRCA1またはBRCA2変異（有害または重要性が不明）または
- 既知の有害なBRCA変異を持つ個人の未検査の一親等血縁者、または
- 検査が実施されていないか、検査が陰性である遺伝性の乳房・卵巣の家系内で、罹患している個人の罹患していない一親等の血縁者。以下のように定義される：乳がんまたは卵巣がんに罹患している2世代で3人以上の女性。 両側乳がんの女性、および乳がんと卵巣がんの両方を患っている女性は単一の個人としてカウントされ、かつ 1 人の女性は他の 2 人と一親等の親戚であるか、男性を通じて他の 2 人と血縁関係にある必要があり、かつ 少なくとも 1 人の女性が以前に乳がんに罹患している必要があります。 50歳またはあらゆる年齢の卵巣がん
- 英語のアンケートを理解し、回答できる
MSKCCで臨床およびX線検査によるフォローアップを受ける予定
- 以前に MSKCC または別の施設で臨床および X 線検査によるフォローアップを受けている女性は除外されません。
除外基準:
- 乳がんまたは卵巣がんの既往歴
- 乳房MRI検査の禁忌（例： 動脈瘤クリップ、ペースメーカー、人工内耳、重度の閉所恐怖症、体重300ポンド以上）または常磁性造影剤（以前のIgE型アレルギー反応、鎌状赤血球貧血、腎不全）
- 妊娠中、または登録後1年以内に妊娠を計画している。 この検査は臨床的に必要とされる放射線検査の前に日常的に実施されるものではないため、血清β-hCG が陰性であることは研究への参加や放射線検査には必要ありません。
- 身体的、心理的、または経済的な理由により、MSKCC で臨床的および放射線検査によるフォローアップを受けることができない
- 主治医または治験責任医師の意見において、被験者が参加した場合に危険にさらされると考えられる併発の医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康情報の処理と健康を守る行動の実行に関与すると考えられる認知感情媒介単位
時間枠：5年7ヶ月
|
5年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Robson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月9日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ