Adherencia a la Vigilancia Intensiva del Cáncer de Mama Hereditario
9 de julio de 2009 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Las mujeres con fuertes antecedentes familiares de cáncer de mama tienen un mayor riesgo de tener cáncer de mama.
Las mujeres cuyos parientes cercanos han tenido cáncer de mama a menudo se someten a más pruebas de detección de cáncer de mama que otras mujeres de su edad.
Para aumentar la posibilidad de que cualquier cáncer de seno se detecte temprano, las mujeres en riesgo a menudo participan en programas especiales de detección.
Estos programas implican visitas más frecuentes al médico para exámenes de mamas, mamografías anuales y nuevos tipos de exámenes como imágenes por resonancia magnética (IRM) de mamas.
Se están realizando estudios para averiguar si estos programas son mejores que las pruebas de detección estándar.
El propósito de este estudio es averiguar cómo estos programas impactan la calidad de vida de las mujeres.
El estudio también intentará conocer qué factores dificultan la participación en los programas.
Esperamos poder diseñar nuevos programas que sean más fáciles de seguir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recomienda que las mujeres con riesgo de cáncer de mama hereditario se sometan a una vigilancia intensiva para maximizar la probabilidad de detectar la enfermedad en una etapa temprana y más curable (Burke et al. 1997, Eisenger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Aunque las recomendaciones particulares de los diferentes grupos han variado, todos sugieren programas que incorporan el cribado clínico y radiográfico realizado con más frecuencia que en la población general, comenzando a una edad considerablemente más joven.
Estudios recientes que demuestran la sensibilidad de la resonancia magnética de mama han llevado a varios grupos a incorporar esta tecnología como una modalidad incremental (no de reemplazo), aumentando aún más la intensidad del régimen de vigilancia.
Si bien se están comenzando a acumular datos sobre la eficacia de la vigilancia agresiva, se sabe poco sobre la capacidad y la disposición de las mujeres para cumplir con estos rigurosos programas, ni sobre los costos psicosociales y económicos de los programas.
Con base en el modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) (Miller, Shoda, Hurley 1996), planteamos la hipótesis de que la capacidad de adherirse a un régimen de detección propuesto resultará de una interacción compleja y dinámica entre la naturaleza de ese régimen , eventos que se puede esperar que ocurran en el curso de la detección (como resultados anormales y barreras prácticas) y factores psicológicos clave como el estilo de atención del individuo, el estado afectivo, el riesgo percibido de cáncer, las preocupaciones específicas del cáncer y las creencias con respecto a la eficacia de la detección.
Para probar la hipótesis, proponemos estudiar prospectivamente a mujeres con un riesgo hereditario de cáncer de mama que participen en un programa de vigilancia estructurado de autoexamen mamario mensual, examen clínico semestral y mamografía anual, complementado con resonancia magnética mamaria de intervalo anual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres no afectadas mayores de 25 años que tienen un riesgo elevado de cáncer de mama en virtud de una predisposición hereditaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 25 años o más
Predisposición genética definida por uno de los siguientes:
- Mutación conocida en BRCA1 o BRCA2 (importancia nociva o incierta) O
- Familiar de primer grado no examinado de un individuo con una mutación BRCA nociva conocida O
- Familiar de primer grado no afectado de una persona afectada dentro de una familia hereditaria de mama y ovario en la que no se ha realizado ninguna prueba o la prueba es negativa, definida como: 3 o más mujeres en 2 generaciones afectadas con cáncer de mama u ovario. Las mujeres con cáncer de mama bilateral y las mujeres con cáncer de mama y de ovario cuentan como una sola persona Y 1 mujer debe ser familiar de primer grado de las otras dos, o estar relacionada con las otras dos a través de un hombre Y Al menos 1 mujer afectada con cáncer de mama antes 50 años o cáncer de ovario a cualquier edad
- Capaz de entender y completar cuestionarios en inglés.
Intención de recibir seguimiento clínico y radiográfico en el MSKCC
- Las mujeres no serán excluidas si previamente han recibido seguimiento clínico y radiográfico en el MSKCC o en otra institución.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama o de ovario
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética de mama (p. clips de aneurisma, marcapasos, implante coclear, claustrofobia severa, peso superior a 300 libras) o a contraste paramagnético (reacción alérgica previa de tipo IgE, anemia de células falciformes, insuficiencia renal)
- Embarazada o planeando comenzar intentos de concepción dentro de 1 año de inscripción. No se requerirá una β-hCG sérica negativa para ingresar al estudio, ni para el examen radiográfico, ya que esta prueba no se realiza de manera rutinaria antes del estudio radiográfico clínicamente indicado.
- Incapaz por razones físicas, psicológicas o financieras de recibir seguimiento clínico y radiográfico en MSKCC
- Condiciones médicas o psicológicas concurrentes que, en opinión del médico tratante o del investigador principal, pondrían en riesgo al sujeto si participara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Unidades mediadoras cognitivo-afectivas que probablemente estén involucradas en el procesamiento de información de salud y la ejecución de comportamientos de protección de la salud.
Periodo de tiempo: 5 años 7 meses
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5 años 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-059
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