Przestrzeganie intensywnego nadzoru nad dziedzicznym rakiem piersi
9 lipca 2009 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kobiety z silną historią rodzinną raka piersi są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Kobiety, których bliscy krewni chorowali na raka piersi, często mają więcej badań przesiewowych w kierunku raka piersi niż inne kobiety w ich wieku.
Aby zwiększyć prawdopodobieństwo wczesnego wykrycia raka piersi, kobiety z grupy ryzyka często biorą udział w specjalnych programach badań przesiewowych.
Programy te obejmują częstsze wizyty u lekarza w celu zbadania piersi, coroczną mammografię i nowe rodzaje badań, takie jak rezonans magnetyczny piersi (MRI).
Prowadzone są badania mające na celu sprawdzenie, czy programy te są lepsze niż standardowe badania przesiewowe.
Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób programy te wpływają na jakość życia kobiet.
W ramach badania postaramy się również dowiedzieć, jakie czynniki utrudniają udział w programach.
Mamy nadzieję, że będziemy w stanie zaprojektować nowe programy, które będą łatwiejsze do naśladowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobietom zagrożonym dziedzicznym rakiem piersi zaleca się poddanie intensywnej obserwacji, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo wykrycia choroby we wczesnym, bardziej uleczalnym stadium (Burke i wsp. 1997, Eisenger i wsp. 1998, Moller i wsp. 1999).
Chociaż poszczególne zalecenia różnych grup były różne, wszystkie sugerują programy obejmujące przesiewowe badania kliniczne i radiologiczne wykonywane częściej niż w populacji ogólnej, począwszy od znacznie młodszego wieku.
Niedawne badania wykazujące czułość MRI piersi skłoniły kilka grup do włączenia tej technologii jako metody przyrostowej (nie zastępczej), dodatkowo zwiększając intensywność reżimu nadzoru.
Chociaż zaczynają gromadzić się dane dotyczące skuteczności agresywnego nadzoru, niewiele wiadomo o zdolności i chęci kobiet do przestrzegania tych rygorystycznych harmonogramów, ani o psychospołecznych i ekonomicznych kosztach programów.
Opierając się na modelu poznawczo-społecznego przetwarzania informacji o zdrowiu (C-SHIP) (Miller, Shoda, Hurley 1996), stawiamy hipotezę, że zdolność do przestrzegania proponowanego schematu badań przesiewowych będzie wynikać ze złożonej i dynamicznej interakcji między charakterem tego schematu , zdarzenia, których można się spodziewać w trakcie badań przesiewowych (takie jak nieprawidłowe wyniki i praktyczne bariery) oraz kluczowe czynniki psychologiczne, takie jak indywidualny styl skupienia uwagi, stan afektywny, postrzegane ryzyko zachorowania na raka, zmartwienia związane z rakiem oraz przekonania dotyczące skuteczność skriningu.
Aby przetestować hipotezę, proponujemy prospektywne badanie kobiet z dziedzicznym ryzykiem raka piersi uczestniczących w ustrukturyzowanym programie nadzoru obejmującym comiesięczne samobadanie piersi, półroczne badanie kliniczne i coroczną mammografię, wzmocnione corocznym badaniem MRI piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowe kobiety w wieku powyżej 25 lat, które są w grupie podwyższonego ryzyka raka piersi z powodu dziedzicznej predyspozycji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 25 lat lub więcej
Predyspozycje genetyczne określone przez jedno z poniższych:
- Znana mutacja BRCA1 lub BRCA2 (znaczenie szkodliwe lub niepewne) LUB
- Nietestowany krewny pierwszego stopnia osoby ze znaną szkodliwą mutacją BRCA LUB
- Niedotknięty chorobą krewny pierwszego stopnia osoby dotkniętej chorobą w obrębie dziedzicznej rodziny piersi i jajników, u której nie wykonano żadnego testu lub wynik testu był negatywny, definiowany jako: 3 lub więcej kobiet w 2 pokoleniach dotkniętych rakiem piersi lub jajnika. Kobiety z obustronnym rakiem piersi i kobiety z rakiem piersi i jajnika są liczone jako jedna osoba ORAZ 1 kobieta musi być spokrewniona pierwszego stopnia z pozostałymi dwoma lub spokrewniona z pozostałymi dwoma przez mężczyznę ORAZ co najmniej 1 kobieta dotknięta rakiem piersi przed wieku 50 lat lub raka jajnika w dowolnym wieku
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
Zamierzają poddać się obserwacji klinicznej i radiologicznej w MSKCC
- Kobiety nie zostaną wykluczone, jeśli wcześniej przeszły obserwację kliniczną i radiograficzną w MSKCC lub innej instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka piersi lub jajnika
- Przeciwwskazania do badania MRI piersi (np. zaciski tętniaka, rozrusznik serca, implant ślimakowy, ciężka klaustrofobia, waga powyżej 300 funtów) lub kontrast paramagnetyczny (wcześniej reakcja alergiczna typu IgE, anemia sierpowata, niewydolność nerek)
- Ciąża lub planowanie rozpoczęcia prób poczęcia w ciągu 1 roku od rejestracji. Ujemny wynik β-hCG w surowicy nie będzie wymagany do włączenia do badania ani do badania radiologicznego, ponieważ tego testu nie wykonuje się rutynowo przed klinicznie wskazanym badaniem radiograficznym.
- Niezdolny z powodów fizycznych, psychologicznych lub finansowych do poddania się obserwacji klinicznej i radiologicznej w MSKCC
- Współistniejące stany medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza naraziłyby pacjentkę na ryzyko, gdyby brała udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poznawczo-afektywne jednostki pośredniczące, które prawdopodobnie będą zaangażowane w przetwarzanie informacji o zdrowiu i wykonywanie zachowań chroniących zdrowie
Ramy czasowe: 5 lat 7 miesięcy
|
5 lat 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .