Adesão à Vigilância Intensiva para Câncer de Mama Hereditário
9 de julho de 2009 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mulheres com fortes histórias familiares de câncer de mama têm maior risco de ter câncer de mama.
As mulheres cujos parentes próximos tiveram câncer de mama geralmente fazem mais exames de câncer de mama do que outras mulheres de sua idade.
Para aumentar a chance de que qualquer câncer de mama seja detectado precocemente, as mulheres em risco geralmente participam de programas especiais de triagem.
Esses programas envolvem visitas mais frequentes ao médico para exames de mama, mamografia anual e novos tipos de exame, como ressonância magnética (MRI) de mama.
Estudos estão em andamento para descobrir se esses programas são melhores do que a triagem padrão.
O objetivo deste estudo é descobrir como esses programas impactam a qualidade de vida das mulheres.
O estudo também tentará saber quais fatores dificultam a participação nos programas.
Esperamos ser capazes de projetar novos programas que sejam mais fáceis de seguir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recomenda-se que mulheres com risco de câncer de mama hereditário sejam submetidas a vigilância intensiva para maximizar a probabilidade de detectar a doença em um estágio inicial mais curável (Burke et al. 1997, Eisinger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Embora as recomendações particulares de diferentes grupos tenham variado, todos sugerem programas que incorporam triagem clínica e radiográfica realizados com mais frequência do que na população em geral, começando em uma idade consideravelmente mais jovem.
Estudos recentes que demonstram a sensibilidade da ressonância magnética de mama levaram vários grupos a incorporar essa tecnologia como uma modalidade incremental (não substitutiva), aumentando ainda mais a intensidade do regime de vigilância.
Enquanto os dados estão começando a se acumular sobre a eficácia da vigilância agressiva, pouco se sabe sobre a capacidade e a vontade das mulheres de aderir a esses cronogramas rigorosos, nem sobre os custos psicossociais e econômicos dos programas.
Com base no modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) (Miller, Shoda, Hurley 1996), levantamos a hipótese de que a capacidade de aderir a um regime de triagem proposto resultará de uma interação complexa e dinâmica entre a natureza desse regime , eventos que podem ocorrer durante a triagem (como resultados anormais e barreiras práticas) e fatores psicológicos-chave, como estilo de atenção do indivíduo, estado afetivo, risco percebido de câncer, preocupações específicas do câncer e crenças sobre o eficácia da triagem.
Para testar a hipótese, propomos estudar prospectivamente mulheres com risco hereditário para câncer de mama que participam de um programa de vigilância estruturado de autoexame mensal das mamas, exame clínico semestral e mamografia anual, complementada por RM de mama com intervalo anual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres não afetadas com mais de 25 anos que correm risco elevado de câncer de mama em virtude de uma predisposição hereditária
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 25 anos ou mais
Predisposição genética definida por um dos seguintes:
- Mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecida (significado deletério ou incerto) OU
- Parente de primeiro grau não testado de um indivíduo com uma mutação BRCA deletéria conhecida OU
- Parente de primeiro grau não afetado de um indivíduo afetado dentro de uma família hereditária mama-ovária na qual nenhum teste foi realizado ou o teste é negativo, definido como: 3 ou mais mulheres em 2 gerações afetadas com câncer de mama ou ovário. Mulheres com câncer de mama bilateral e mulheres com câncer de mama e ovário contam como indivíduos solteiros E 1 mulher deve ser parente de primeiro grau das outras duas, ou relacionada com as outras duas através de um homem E Pelo menos 1 mulher afetada com câncer de mama antes 50 anos ou câncer de ovário em qualquer idade
- Capaz de entender e preencher questionários em inglês
Pretende receber acompanhamento clínico e radiográfico no MSKCC
- As mulheres não serão excluídas se tiverem recebido acompanhamento clínico e radiográfico anteriormente no MSKCC ou em outra instituição.
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de mama ou ovário
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética de mama (por exemplo, clipes de aneurisma, marca-passo, implante coclear, claustrofobia severa, peso acima de 300 libras) ou contraste paramagnético (reação alérgica prévia do tipo IgE, anemia falciforme, insuficiência renal)
- Grávida ou planejando iniciar tentativas de concepção dentro de 1 ano após a inscrição. Um β-hCG sérico negativo não será necessário para entrada no estudo, nem para exame radiográfico, pois este teste não é realizado rotineiramente antes do estudo radiográfico clinicamente indicado.
- Impossibilitado por motivos físicos, psicológicos ou financeiros de receber acompanhamento clínico e radiográfico no MSKCC
- Condições médicas ou psicológicas concomitantes que, na opinião do médico assistente ou do investigador principal, colocariam o sujeito em risco se ele participasse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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unidades de mediação cognitivo-afetiva que provavelmente estão envolvidas no processamento de informações de saúde e na execução de comportamentos de proteção à saúde
Prazo: 5 anos 7 meses
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5 anos 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-059
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