Einhaltung der intensiven Überwachung bei erblichem Brustkrebs
9. Juli 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Frauen mit einer starken Familiengeschichte von Brustkrebs haben ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.
Frauen, deren nahe Verwandte an Brustkrebs erkrankt sind, lassen sich häufig häufiger auf Brustkrebs untersuchen als andere Frauen in ihrem Alter.
Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Brustkrebs frühzeitig erkannt wird, nehmen gefährdete Frauen häufig an speziellen Vorsorgeprogrammen teil.
Diese Programme umfassen häufigere Arztbesuche für Brustuntersuchungen, eine jährliche Mammographie und neue Arten von Untersuchungen wie die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust.
Es werden derzeit Studien durchgeführt, um herauszufinden, ob diese Programme besser sind als Standard-Screenings.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich diese Programme auf die Lebensqualität von Frauen auswirken.
Die Studie soll auch herausfinden, welche Faktoren die Teilnahme an den Programmen erschweren.
Wir hoffen, neue Programme entwerfen zu können, die einfacher zu befolgen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit einem Risiko für erblich bedingten Brustkrebs wird empfohlen, sich einer intensiven Überwachung zu unterziehen, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, die Krankheit in einem frühen, heilbareren Stadium zu erkennen (Burke et al. 1997, Eisenger et al. 1998, Moller et al. 1999).
Obwohl die jeweiligen Empfehlungen der verschiedenen Gruppen unterschiedlich waren, schlagen alle Programme vor, die klinische und radiologische Untersuchungen umfassen, die häufiger als in der Allgemeinbevölkerung durchgeführt werden und bereits in einem wesentlich jüngeren Alter beginnen.
Jüngste Studien, die die Empfindlichkeit der Brust-MRT belegen, haben mehrere Gruppen dazu veranlasst, diese Technologie als inkrementelle (nicht ersetzende) Modalität zu integrieren und so die Intensität des Überwachungsprogramms weiter zu erhöhen.
Während sich Daten über die Wirksamkeit aggressiver Überwachung zu häufen beginnen, ist wenig über die Fähigkeit und Bereitschaft von Frauen bekannt, sich an diese strengen Zeitpläne zu halten, noch über die psychosozialen und wirtschaftlichen Kosten der Programme.
Basierend auf dem Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP)-Modell (Miller, Shoda, Hurley 1996) gehen wir davon aus, dass die Fähigkeit, ein vorgeschlagenes Screening-Regime einzuhalten, aus einer komplexen und dynamischen Interaktion zwischen der Natur dieses Regimes resultiert , Ereignisse, die im Verlauf des Screenings zu erwarten sind (z. B. abnormale Ergebnisse und praktische Hindernisse) und wichtige psychologische Faktoren wie der Aufmerksamkeitsstil der Person, der affektive Zustand, das wahrgenommene Krebsrisiko, krebsspezifische Sorgen und Überzeugungen in Bezug auf die Erkrankung Wirksamkeit des Screenings.
Um die Hypothese zu testen, schlagen wir vor, prospektiv Frauen mit einem erblichen Risiko für Brustkrebs zu untersuchen, die an einem strukturierten Überwachungsprogramm mit monatlicher Selbstuntersuchung der Brust, halbjährlicher klinischer Untersuchung und jährlicher Mammographie teilnehmen, ergänzt durch jährliche Intervall-MRT der Brust.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nicht betroffene Frauen über 25, die aufgrund einer erblichen Veranlagung einem erhöhten Brustkrebsrisiko ausgesetzt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 25 Jahre oder älter
Genetische Veranlagung gemäß einer der folgenden Definitionen:
- Bekannte BRCA1- oder BRCA2-Mutation (schädlich oder unsichere Bedeutung) ODER
- Ungetesteter Verwandter ersten Grades einer Person mit einer bekannten schädlichen BRCA-Mutation ODER
- Nicht betroffene Verwandte ersten Grades einer betroffenen Person innerhalb einer erblich bedingten Brust-Eierstock-Verwandtschaft, bei der keine Tests durchgeführt wurden oder die Tests negativ ausfallen, definiert als: 3 oder mehr Frauen in 2 Generationen, die von Brust- oder Eierstockkrebs betroffen sind. Frauen mit beidseitigem Brustkrebs und Frauen mit sowohl Brust- als auch Eierstockkrebs gelten als Einzelperson UND 1 Frau muss mit den beiden anderen verwandt sein oder mit den anderen beiden durch einen Mann verwandt sein UND Mindestens 1 Frau muss zuvor an Brustkrebs erkrankt sein Alter 50 oder Eierstockkrebs in jedem Alter
- Kann englischsprachige Fragebögen verstehen und ausfüllen
Beabsichtigen Sie eine klinische und radiologische Nachuntersuchung am MSKCC
- Frauen werden nicht ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine klinische und radiologische Nachuntersuchung bei MSKCC oder einer anderen Einrichtung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung der Brust (z.B. Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, schwere Klaustrophobie, Gewicht über 300 Pfund) oder paramagnetischer Kontrast (frühere allergische Reaktion vom IgE-Typ, Sichelzellenanämie, Nierenversagen)
- Schwanger oder planen, innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung mit Empfängnisversuchen zu beginnen. Ein negatives Serum-β-hCG ist weder für die Aufnahme in die Studie noch für die Röntgenuntersuchung erforderlich, da dieser Test nicht routinemäßig vor einer klinisch indizierten Röntgenuntersuchung durchgeführt wird.
- Aus physischen, psychischen oder finanziellen Gründen ist eine klinische und radiologische Nachsorge im MSKCC nicht möglich
- Gleichzeitige medizinische oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes oder des Hauptermittlers die Versuchsperson gefährden würden, wenn sie teilnehmen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kognitiv-affektive Vermittlungseinheiten, die wahrscheinlich an der Verarbeitung von Gesundheitsinformationen und der Ausführung gesundheitsschützenden Verhaltens beteiligt sind
Zeitfenster: 5 Jahre 7 Monate
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5 Jahre 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-059
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