Proteiini- ja energiaaineenvaihdunta lasten Crohnin taudissa
Crohnin taudin aineenvaihduntavaste, mukaan lukien lisääntynyt proteolyysi ja lipolyysi sekä muutokset energiankulutuksessa, on merkittävässä roolissa aliravitsemuksessa, josta nämä potilaat kärsivät. Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), tulehdusta edistävä sytokiini, on havaittu kohonneen lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. TNF-alfaa on syytetty painonpudotuksen mekanismissa monissa erilaisissa kroonisissa sairauksissa, ja se aiheuttaa nettoproteiinien ja lipidien kataboliaa. Anti-TNF-alfa-vasta-aine (infliksimabi) on osoittautunut tehokkaaksi ulseratiivisen paksusuolitulehduksen hoidoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia proteiini- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä lepoenergian kulutukseen ennen ja jälkeen anti-TNF-alfa-vasta-aine (infliksimabi) tai kortikosteroidihoidon lapsilla, joilla on uusiutuva Crohnin tauti. Tämän tutkimuksen suorittaminen määrittelee paremmin näillä lapsilla havaitut muutokset ravitsemustilassa aktiivisen Crohnin taudin remission jälkeen ja saattaa johtaa muutoksiin näiden lasten lääketieteellisessä ja ravitsemushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuuden ja kahdeksantoista vuoden ikäiset mies- ja naispuoliset lapset, joilla on toistuva aktiivinen Crohnin tauti ja joiden ensisijainen lasten gastroenterologi on määrittänyt, että he vaativat jompaakumpaa:
- Kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk, enintään 60 mg/vrk) kapenevalla tai
- Infliksimabihoito (5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon kohdalla, jota seuraa q 8 viikon hoito)
- Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta diagnoosin jälkeen, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus, ileiitti, ileokoliitti tai paksusuolentulehdus, vahvistettu endoskopialla ja biopsialla
- PCDAI-pisteet >20
Jos saat samanaikaisesti lääkkeitä, hänen on oltava vakaa hoito-ohjelma seuraavasti:
- Potilaiden, jotka saavat aminosalisylaatteja ja/tai immunomodulaattoreita, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista.
- Potilaiden on oltava poissa suun kautta, peräsuolen kautta ja parenteraalisesti annettavista kortikosteroideista vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Seulontalaboratoriokokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (saatu 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta):
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Valkosolujen määrä >3,5 x 109/l
- Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin tasot 3 kertaa normaalin ylärajan sisällä.
- Infliksimabia saaville potilaille tehdään PPD-ihotestit, joissa ihon kovettuma on < 5 mm.
- Vanhemman/huoltajan allekirjoitettu kirjallinen suostumus ja lapsen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin paikalliset ilmentymät, mukaan lukien fisteli(t), ahtaumat, paiseet tai muut komplikaatiot, joiden vuoksi leikkaus voi olla aiheellinen.
- Leikkaus suolen ohjaamiseksi ja avanne asetetaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen ulostetutkimus enteropatogeeneistä, mukaan lukien Salmonella- ja Shigella-lajit, Clostridium difficile ja Giardia lamblia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Samanaikainen diagnoosi tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Parenteraalinen ravitsemus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Vakava infektio 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
- Immuunikatooireyhtymä, mukaan lukien dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS).
- Systeeminen lupus erythematosus historia.
- Siirretty elin.
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Demyelinisoivan taudin historia.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Suonenpunktion huono siedettävyys tai laskimopääsyn puute tutkimusjakson aikana.
- Rokotus elävää virusta vastaan 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi infliksimabi-infuusio tai jokin muu terapeuttinen aine, jonka tarkoituksena on vähentää tuumorinekroositekijä-a:ta (TNF-a).
- Yliherkkyys jollekin hiiren proteiineille tai muille infliksimabin aineosille niille potilaille, jotka saavat infliksimabia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa (1-2 mg/kg/vrk, enintään 60 mg/vrk) suppeasti.
|
Stabiili isotooppiinfuusio annetaan suonensisäisen katetrin kautta.
Koehenkilöt saavat alkuannoksen ja jatkuvan annoksen.
|
|
Active Comparator: infliksimabi
Koehenkilöt, jotka saavat infliksimabihoitoa (5 mg/kg viikkojen 0, 2 ja 6 kohdalla, minkä jälkeen hoito 8 viikon välein)
|
Stabiili isotooppiinfuusio annetaan suonensisäisen katetrin kautta.
Koehenkilöt saavat alkuannoksen ja jatkuvan annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa koko kehon ja splanchnisen proteiinin kinetiikkaa ja tasapainoa vasteena kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoidolle paastotilassa ja enteraalisen ravinnon infuusion aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia lepoon ja kokonaisenergiankulutukseen.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia vapaiden rasvahappojen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutusten vertailu luun vaihtumiseen ja luun tiheyteen
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia kehon koostumukseen.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia sytokiineihin, joiden tiedetään muuttuvan tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
|
Vertaa kortikosteroidi- ja anti-TNF-alfa-hoitojen vaikutuksia verisuonten endoteelin toimintaan.
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 14
|
Viikot 0, 2 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J. Steiner, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0506-19
- IRB 0506-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .