Metabolismo de Proteínas e Energia na Doença de Crohn Pediátrica

Critério de inclusão:

• Crianças do sexo masculino e feminino entre as idades de seis e dezoito anos de idade com recorrência da doença de Crohn ativa, determinada pelo seu gastroenterologista pediátrico primário como requerendo:

  1. Terapia com corticosteróides ((1-2 mg/kg/d até o máximo de 60 mg/dia) com redução gradual, ou
  2. Terapia com infliximabe (5 mg/kg em 0, 2 e 6 semanas, seguido de terapia a cada 8 semanas)
• Doença de Crohn há pelo menos 3 meses desde o diagnóstico, com gastrite, duodenite, ileíte, ileocolite ou colite, confirmada por endoscopia e biópsia
• Pontuação de PCDAI >20

• Se estiver recebendo medicamentos concomitantes, deve estar em um regime estável da seguinte forma:

  1. Indivíduos recebendo aminossalicilatos e/ou imunomoduladores devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  2. Os indivíduos devem estar sem corticosteroides orais, retais e parenterais pelo menos 2 semanas antes da inscrição.

• Testes laboratoriais de triagem que atendem aos seguintes critérios (obtidos dentro de 4 semanas após a inscrição):

  1. Hemoglobina >8,0 g/dL
  2. Contagem de glóbulos brancos >3,5 x 109/L
  3. Neutrófilos >1,5 x 109/L
  4. Plaquetas >100 x 109/L
  5. Níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina dentro de 3 vezes o limite superior do normal.
• Para aqueles pacientes que receberão infliximabe, testes cutâneos de PPD com endurecimento da pele < 5 mm.
• Consentimento por escrito assinado pelos pais/responsável legal e consentimento da criança a ser obtido antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Manifestações locais da doença de Crohn, incluindo fístula(s), estenoses, abscessos ou outras complicações para as quais a cirurgia pode ser indicada.
• Cirurgia para derivação intestinal com colocação de estoma dentro de 3 meses antes da triagem.
• Exame de fezes positivo para patógenos entéricos, incluindo espécies de Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Diagnóstico concomitante ou história de insuficiência cardíaca congestiva.
• Tratamento com nutrição parenteral dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Infecção grave nos 3 meses anteriores à inscrição.
• História de tuberculose ativa ou latente anterior ou atual.
• Síndrome de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) documentado ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• História de lúpus eritematoso sistêmico.
• Um órgão transplantado.
• Malignidade conhecida ou história de malignidade dentro de 5 anos da inscrição.
• História de doença desmielinizante.
• Histórico de abuso de substâncias.
• Baixa tolerabilidade da punção venosa ou falta de acesso venoso durante o período do estudo.
• Uma vacinação de vírus vivo dentro de 3 meses após a inscrição.
• História prévia de infusão de infliximabe ou qualquer outro agente terapêutico direcionado à redução do fator de necrose tumoral-a (TNF-a).
• Hipersensibilidade a qualquer proteína murina ou outro componente do infliximabe para aqueles pacientes que recebem infliximabe.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo