Metabolismo de proteínas y energía en la enfermedad de Crohn pediátrica

Criterios de inclusión:

• Niños y niñas entre las edades de seis y dieciocho años con recurrencia de la enfermedad de Crohn activa, determinados por su gastroenterólogo pediátrico principal que requieren:

  1. Terapia con corticosteroides ((1-2 mg/kg/día hasta un máximo de 60 mg/día) con disminución gradual, o
  2. Tratamiento con infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de tratamiento cada 8 semanas)
• Enfermedad de Crohn de al menos 3 meses desde el diagnóstico, con gastritis, duodenitis, ileítis, ileocolitis o colitis, confirmada por endoscopia y biopsia
• Puntuación PCDAI >20

• Si recibe medicamentos concomitantes, debe haber estado en un régimen estable de la siguiente manera:

  1. Los sujetos que toman aminosalicilatos y/o inmunomoduladores deben recibir una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
  2. Los sujetos deben estar sin corticosteroides orales, rectales y parenterales al menos 2 semanas antes de la inscripción.

• Pruebas de laboratorio de detección que cumplan con los siguientes criterios (obtenidas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción):

  1. Hemoglobina >8,0 g/dl
  2. Recuento de glóbulos blancos >3,5 x 109/L
  3. Neutrófilos >1,5 x 109/L
  4. Plaquetas >100 x 109/L
  5. Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina dentro de 3 veces el límite superior de lo normal.
• Para aquellos pacientes a recibir infliximab, pruebas cutáneas de PPD con induración cutánea <5 mm.
• Se debe obtener el consentimiento por escrito firmado del padre/tutor legal y el asentimiento del niño antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Manifestaciones locales de la enfermedad de Crohn, incluidas fístulas, estenosis, abscesos u otras complicaciones para las que puede estar indicada la cirugía.
• Cirugía para derivación intestinal con colocación de estoma dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Examen de heces positivo de patógenos entéricos, incluidas las especies de Salmonella y Shigella, Clostridium difficile y Giardia lamblia.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
• Diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Tratamiento con nutrición parenteral dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Infección grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de tuberculosis activa o latente anterior o actual.
• Síndrome de inmunodeficiencia, incluido el virus de inmunodeficiencia humana documentado (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico.
• Un órgano trasplantado.
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante.
• Historial de abuso de sustancias.
• Mala tolerabilidad de la venopunción o falta de acceso venoso durante el período de estudio.
• Una vacuna con virus vivo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• Historia previa de infusión de infliximab, o cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el factor de necrosis tumoral-a (TNF-a).
• Hipersensibilidad a cualquier proteína murina u otro componente de infliximab para aquellos pacientes que reciban infliximab.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.