Eiwit- en energiemetabolisme bij de ziekte van Crohn bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van zes tot achttien jaar met een recidief van de actieve ziekte van Crohn, vastgesteld door hun primaire kindergastro-enteroloog die een van beide nodig hebben:

  1. Behandeling met corticosteroïden ((1-2 mg/kg/dag tot maximaal 60 mg/dag) met afbouw, of
  2. Infliximab-therapie (5 mg/kg op 0, 2 en 6 weken, gevolgd door q 8 weken therapie)
• ziekte van Crohn van ten minste 3 maanden sinds de diagnose, met gastritis, duodenitis, ileitis, ileocolitis of colitis, bevestigd door endoscopie en biopsie
• PCDAI-score >20

• Als u gelijktijdig medicijnen krijgt, moet u als volgt een stabiel regime hebben gevolgd:

  1. Proefpersonen die aminosalicylaten en/of immunomodulatoren gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben.
  2. Proefpersonen moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving geen orale, rectale en parenterale corticosteroïden meer gebruiken.

• Screening van laboratoriumtests die voldoen aan de volgende criteria (verkregen binnen 4 weken na inschrijving):

  1. Hemoglobine >8,0 g/dl
  2. Aantal witte bloedcellen >3,5 x 109/L
  3. Neutrofielen >1,5 x 109/L
  4. Bloedplaatjes >100 x 109/L
  5. Aspartaataminotransferase-, alanineaminotransferase- en alkalische fosfatasewaarden binnen 3 keer de bovengrens van normaal.
• Voor die patiënten die infliximab krijgen, PPD-huidtesten met huidverharding <5 mm.
• Ondertekende schriftelijke toestemming van de ouder/wettelijke voogd en toestemming van het kind voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Lokale manifestaties van de ziekte van Crohn, waaronder fistels, vernauwingen, abcessen of andere complicaties waarvoor een operatie geïndiceerd kan zijn.
• Chirurgie voor darmomleiding met plaatsing van een stoma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positief ontlastingsonderzoek van darmpathogenen, waaronder Salmonella- en Shigella-soorten, Clostridium difficile en Giardia lamblia.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Gelijktijdige diagnose of voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
• Behandeling met parenterale voeding binnen 4 weken na aanmelding.
• Ernstige infectie in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van eerdere of huidige actieve of latente tuberculose.
• Immuundeficiëntiesyndroom, inclusief gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Geschiedenis van systemische lupus erythematosus.
• Een getransplanteerd orgaan.
• Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving.
• Geschiedenis van demyeliniserende ziekte.
• Geschiedenis van middelenmisbruik.
• Slechte verdraagbaarheid van venapunctie of gebrek aan veneuze toegang tijdens de onderzoeksperiode.
• Een levende virusvaccinatie binnen 3 maanden na inschrijving.
• Voorgeschiedenis van infusie met infliximab of een ander therapeutisch middel gericht op het verminderen van tumornecrosefactor-a (TNF-a).
• Overgevoeligheid voor muizeneiwitten of andere componenten van infliximab voor die patiënten die infliximab krijgen.
• Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures