Protein- und Energiestoffwechsel bei pädiatrischer Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen sechs und achtzehn Jahren mit Wiederauftreten des aktiven Morbus Crohn, die von ihrem primären pädiatrischen Gastroenterologen als erforderlich eingestuft wurden:

  1. Kortikosteroidtherapie ((1-2 mg/kg/Tag bis maximal 60 mg/Tag) mit Ausschleichen, oder
  2. Infliximab-Therapie (5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Therapie alle 8 Wochen)
• Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten seit der Diagnose mit Gastritis, Duodenitis, Ileitis, Ileocolitis oder Colitis, bestätigt durch Endoskopie und Biopsie
• PCDAI-Score >20

• Wenn Sie gleichzeitig Medikamente erhalten, muss eine stabile Behandlung wie folgt durchgeführt worden sein:

  1. Patienten, die Aminosalicylate und/oder Immunmodulatoren einnehmen, sollten mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten.
  2. Die Probanden müssen mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung keine oralen, rektalen und parenteralen Kortikosteroide mehr einnehmen.

• Screening-Labortests, die die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung erhalten):

  1. Hämoglobin >8,0 g/dl
  2. Leukozytenzahl >3,5 x 109/l
  3. Neutrophile >1,5 x 109/l
  4. Blutplättchen >100 x 109/l
  5. Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- und alkalische Phosphatase-Spiegel innerhalb des 3-fachen der oberen Normgrenze.
• Bei Patienten, die Infliximab erhalten sollen, PPD-Hauttests mit einer Hautverhärtung < 5 mm.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes, die vor der Einschreibung eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Lokale Manifestationen von Morbus Crohn, einschließlich Fisteln, Strikturen, Abszessen oder andere Komplikationen, bei denen eine Operation angezeigt sein kann.
• Operation zur Darmumleitung mit Stomaanlage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Positive Stuhluntersuchung auf enterische Pathogene einschließlich Salmonella- und Shigella-Arten, Clostridium difficile und Giardia lamblia.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Begleitende Diagnose oder Anamnese einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
• Behandlung mit parenteraler Ernährung innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
• Schwerwiegende Infektion in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Geschichte der früheren oder aktuellen aktiven oder latenten Tuberkulose.
• Immunschwächesyndrom, einschließlich des dokumentierten humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
• Geschichte des systemischen Lupus erythematodes.
• Ein transplantiertes Organ.
• Bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung.
• Geschichte der demyelinisierenden Krankheit.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs.
• Schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion oder fehlender venöser Zugang während der Studienzeit.
• Eine Lebendvirusimpfung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
• Vorgeschichte einer Infliximab-Infusion oder eines anderen Therapeutikums, das auf die Reduzierung des Tumornekrosefaktors a (TNF-a) abzielt.
• Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder anderen Bestandteilen von Infliximab bei Patienten, die Infliximab erhalten sollen.
• Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten