Metabolismus bílkovin a energie u dětské Crohnovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od šesti do osmnácti let s recidivou aktivní Crohnovy choroby, o které jejich primární dětský gastroenterolog rozhodl, že vyžadují buď:

  1. Léčba kortikosteroidy ((1-2 mg/kg/den až do maxima 60 mg/den) s postupným snižováním, popř.
  2. Léčba infliximabem (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu, následovaná q 8týdenní terapií)
• Crohnova choroba nejméně 3 měsíce od diagnózy, s gastritidou, duodenitidou, ileitidou, ileokolitidou nebo kolitidou, potvrzené endoskopií a biopsií
• PCDAI skóre >20

• Pokud dostáváte souběžně léky, musíte mít následující stabilní režim:

  1. Subjekty užívající aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory by měly mít stabilní dávku alespoň 2 týdny před zařazením do studie.
  2. Subjekty musí užívat orální, rektální a parenterální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před zařazením.

• Screeningové laboratorní testy, které splňují následující kritéria (získané do 4 týdnů od zařazení):

  1. Hemoglobin >8,0 g/dl
  2. Počet bílých krvinek >3,5 x 109/l
  3. Neutrofily >1,5 x 109/l
  4. Krevní destičky >100 x 109/L
  5. Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a alkalické fosfatázy v rámci 3násobku horní hranice normy.
• U pacientů, kteří mají dostávat infliximab, kožní testy PPD s indurací kůže < 5 mm.
• Před zápisem je třeba získat podepsaný písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

• Lokální projevy Crohnovy choroby, včetně píštělí, striktur, abscesů nebo jiných komplikací, pro které může být indikován chirurgický zákrok.
• Operace pro odklon střeva s umístěním stomie do 3 měsíců před screeningem.
• Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny včetně druhů Salmonella a Shigella, Clostridium difficile a Giardia lamblia.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
• Souběžná diagnóza nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.
• Léčba parenterální výživou do 4 týdnů od zařazení.
• Závažná infekce během 3 měsíců před zařazením.
• Předchozí nebo aktuální aktivní nebo latentní tuberkulóza v anamnéze.
• Syndrom imunitní nedostatečnosti, včetně zdokumentovaného viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
• Anamnéza systémového lupus erythematodes.
• Transplantovaný orgán.
• Známá malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let od zařazení.
• Demyelinizační onemocnění v anamnéze.
• Historie zneužívání návykových látek.
• Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek žilního přístupu během období studie.
• Očkování živým virem do 3 měsíců od zápisu.
• Předchozí infuze infliximabu nebo jakékoli jiné terapeutické látky zaměřené na snížení tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a).
• Hypersenzitivita na jakékoli myší proteiny nebo jinou složku infliximabu u pacientů, kteří dostávají infliximab.
• Neschopnost dodržovat studijní postupy