Белковый и энергетический обмен при болезни Крона у детей
14 марта 2017 г. обновлено: Indiana University
Метаболический ответ на болезнь Крона, включая повышенный протеолиз и липолиз, а также изменения расхода энергии, играет важную роль в возникающем в результате недоедании, от которого страдают эти пациенты. Было обнаружено, что у детей с язвенным колитом повышен уровень фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), провоспалительного цитокина. ФНО-альфа участвует в механизме потери веса при многих различных хронических заболеваниях и вызывает общий катаболизм белков и липидов. Было доказано, что антитело против TNF-альфа (инфликсимаб) является эффективным средством для лечения язвенного колита.
Целью данного исследования является сравнение изменений белкового и липидного обмена, а также расхода энергии в покое до и после терапии антителами к TNF-альфа (инфликсимаб) или кортикостероидами у детей с рецидивирующей болезнью Крона. Проведение этого исследования позволит лучше определить изменения в статусе питания, наблюдаемые у этих детей после ремиссии активной болезни Крона, и потенциально может привести к изменениям в медицинском и нутриционном ведении этих детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Детям мужского и женского пола в возрасте от шести до восемнадцати лет с рецидивом активной болезни Крона, которым их основной детский гастроэнтеролог определил:
- Кортикостероидная терапия ((1-2 мг/кг/сут до максимальной дозы 60 мг/сут) с постепенным снижением или
- Терапия инфликсимабом (5 мг/кг в 0, 2 и 6 недель, с последующей терапией каждые 8 недель)
- Болезнь Крона в течение не менее 3 месяцев с момента постановки диагноза, с гастритом, дуоденитом, илеитом, илеоколитом или колитом, подтвержденным эндоскопией и биопсией.
- Оценка PCDAI> 20
Если вы принимаете сопутствующие лекарства, вы должны соблюдать стабильный режим:
- Субъекты, принимающие аминосалицилаты и/или иммуномодуляторы, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
- Субъекты должны отказаться от пероральных, ректальных и парентеральных кортикостероидов по крайней мере за 2 недели до регистрации.
Скрининговые лабораторные тесты, соответствующие следующим критериям (полученные в течение 4 недель после зачисления):
- Гемоглобин >8,0 г/дл
- Количество лейкоцитов >3,5 x 109/л
- Нейтрофилы >1,5 х 109/л
- Тромбоциты >100 х 109/л
- Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Для тех пациентов, которые получают инфликсимаб, кожные тесты PPD с уплотнением кожи <5 мм.
- Подписанное письменное согласие родителя/законного опекуна и согласие ребенка, которые необходимо получить до зачисления.
Критерий исключения:
- Местные проявления болезни Крона, включая свищи, стриктуры, абсцессы или другие осложнения, при которых может быть показана операция.
- Операция по отведению кишечника с наложением стомы в течение 3 мес до скрининга.
- Положительный анализ кала на кишечные патогены, включая виды Salmonella и Shigella, Clostridium difficile и Giardia lamblia.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Сопутствующий диагноз или история застойной сердечной недостаточности.
- Лечение парентеральным питанием в течение 4 недель после включения.
- Серьезная инфекция за 3 месяца до регистрации.
- История предшествующего или текущего активного или латентного туберкулеза.
- Синдром иммунодефицита, включая подтвержденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- История системной красной волчанки.
- Пересаженный орган.
- Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после регистрации.
- История демиелинизирующего заболевания.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Плохая переносимость венепункции или отсутствие венозного доступа в период исследования.
- Вакцинация против живого вируса в течение 3 месяцев после зачисления.
- Инфликсимаб или любой другой терапевтический агент, направленный на снижение фактора некроза опухоли-а (ФНО-а) в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к любому мышиному белку или другому компоненту инфликсимаба у пациентов, получающих инфликсимаб.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
Субъекты, получающие терапию кортикостероидами (от 1–2 мг/кг/сут до 60 мг/сут) с постепенным снижением дозы.
|
Инфузия стабильных изотопов будет проводиться через внутривенный катетер.
Субъекты получат начальную дозу и непрерывную дозу.
|
|
Активный компаратор: инфликсимаб
Субъекты, получающие терапию инфликсимабом (5 мг/кг в 0, 2 и 6 недель, с последующей терапией каждые 8 недель)
|
Инфузия стабильных изотопов будет проводиться через внутривенный катетер.
Субъекты получат начальную дозу и непрерывную дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните кинетику и баланс белка всего тела и внутренних органов в ответ на кортикостероидную и анти-ФНО-альфа-терапию натощак и во время инфузии энтерального питания.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на отдых и общий расход энергии.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на метаболизм свободных жирных кислот.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на качество жизни.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
|
Сравнение эффектов терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на метаболизм костной ткани и плотность костной ткани
Временное ограничение: Неделя 0,2 и 14
|
Неделя 0,2 и 14
|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на состав тела.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на цитокины, которые, как известно, изменяются при воспалительном заболевании кишечника.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
|
Сравните влияние терапии кортикостероидами и анти-ФНО-альфа на функцию эндотелия сосудов.
Временное ограничение: Неделя 0, 2 и 14
|
Неделя 0, 2 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven J. Steiner, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0506-19
- IRB 0506-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .