Protein- og energimetabolisme ved pediatrisk Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige barn mellom seks og atten år med tilbakefall av aktiv Crohns sykdom, bestemt av deres primære pediatriske gastroenterolog for å kreve enten:

  1. Kortikosteroidbehandling ((1-2 mg/kg/d opp til maksimalt 60 mg/dag) med nedtrapping, eller
  2. Infliksimab-behandling (5 mg/kg ved 0, 2 og 6 uker, etterfulgt av 8 ukers behandling)
• Crohns sykdom i minst 3 måneder siden diagnosen, med gastritt, duodenitt, ileitt, ileokolitt eller kolitt, bekreftet ved endoskopi og biopsi
• PCDAI-score >20

• Hvis du samtidig får medisiner, må du ha vært på et stabilt regime som følger:

  1. Pasienter på aminosalisylater og/eller immunmodulatorer bør ha en stabil dose i minst 2 uker før registrering.
  2. Forsøkspersonene må være fri for orale, rektale og parenterale kortikosteroider minst 2 uker før innmelding.

• Screening av laboratorietester som oppfyller følgende kriterier (oppnådd innen 4 uker etter påmelding):

  1. Hemoglobin >8,0 g/dL
  2. Antall hvite blodlegemer >3,5 x 109/L
  3. Nøytrofiler >1,5 x 109/L
  4. Blodplater >100 x 109/L
  5. Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- og alkalisk fosfatasenivåer innenfor 3 ganger øvre normalgrense.
• For de pasientene som skal få infliksimab, PPD hudtester med hudindurasjon <5 mm.
• Signert skriftlig samtykke fra forelder/verge og samtykke fra barnet skal innhentes før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Lokale manifestasjoner av Crohns sykdom, inkludert fistel(er), strikturer, abscesser eller andre komplikasjoner som kirurgi kan være indisert for.
• Kirurgi for avledning av tarm med plassering av stomi innen 3 måneder før screening.
• Positiv avføringsundersøkelse av enteriske patogener inkludert Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
• Samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvikt.
• Behandling med parenteral ernæring innen 4 uker etter påmelding.
• Alvorlig infeksjon i 3 måneder før påmelding.
• Historie med tidligere eller nåværende aktiv eller latent tuberkulose.
• Immunsviktsyndrom, inkludert dokumentert humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Historie med systemisk lupus erythematosus.
• Et transplantert organ.
• Kjent malignitet eller historie med malignitet innen 5 år etter påmelding.
• Historie med demyeliniserende sykdom.
• Historie om rusmisbruk.
• Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på venøs tilgang i studieperioden.
• En levende virusvaksinasjon innen 3 måneder etter påmelding.
• Tidligere historie med infliksimab-infusjon, eller andre terapeutiske midler rettet mot å redusere tumornekrosefaktor-a (TNF-a).
• Overfølsomhet overfor museproteiner eller andre komponenter i infliksimab for de pasientene som får infliksimab.
• Manglende evne til å overholde studieprosedyrer