小児クローン病におけるタンパク質とエネルギー代謝

包含基準:

• 活動性クローン病の再発を伴う 6 歳から 18 歳までの男女の子供で、主治医の小児胃腸科医によって以下のいずれかが必要であると判断された場合:

  1. コルチコステロイド療法 ((1-2 mg/kg/日から最大 60 mg/日まで)、漸減)、または
  2. インフリキシマブ療法 (0、2、および 6 週間で 5 mg/kg、その後 8 週間毎の治療)
• -診断から少なくとも3か月のクローン病、胃炎、十二指腸炎、回腸炎、回腸炎、または大腸炎、内視鏡検査および生検によって確認
• PCDAI スコア >20

• 併用薬を服用している場合は、次のように安定したレジメンを使用している必要があります。

  1. -アミノサリチル酸および/または免疫調節剤を服用している被験者は、登録前に少なくとも2週間は安定した用量を使用する必要があります。
  2. -被験者は、登録の少なくとも2週間前に、経口、直腸、および非経口コルチコステロイドを中止する必要があります。

• -次の基準を満たすスクリーニング検査（登録後4週間以内に取得）：

  1. ヘモグロビン >8.0 g/dL
  2. 白血球数 >3.5 x 109/L
  3. 好中球 >1.5 x 109/L
  4. 血小板 >100 x 109/L
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼのレベルが正常上限の 3 倍以内。
• インフリキシマブを投与される患者には、皮膚硬結が 5 mm 未満の PPD 皮膚テスト。
• 登録前に、保護者/法定後見人から署名された書面による同意と子供からの同意が得られます。

除外基準:

• -瘻孔、狭窄、膿瘍、または手術が必要なその他の合併症を含む、クローン病の局所症状。
• -スクリーニング前3か月以内にストーマの配置を伴う腸管迂回のための手術。
• サルモネラおよび赤痢菌種、クロストリジウム・ディフィシレ、ジアルジア・ランブリアを含む腸内病原体の陽性便検査。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -うっ血性心不全の同時診断または病歴。
• -登録後4週間以内の非経口栄養による治療。
• 入学前3ヶ月以内の重篤な感染症。
• -以前または現在の活動性または潜在的な結核の病歴。
• 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む免疫不全症候群。
• 全身性エリテマトーデスの病歴。
• 移植された臓器。
• -登録から5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
• 脱髄疾患の病歴。
• 薬物乱用の歴史。
• -研究期間中の静脈穿刺の忍容性または静脈アクセスの欠如。
• 登録後3ヶ月以内に生ウイルスワクチン接種。
• -インフリキシマブ注入の前歴、または腫瘍壊死因子-a（TNF-a）の減少を標的とする他​​の治療薬。
• -インフリキシマブを受ける患者のマウスタンパク質またはインフリキシマブの他の成分に対する過敏症。
• 研究手順を遵守できない