Metabolismo proteico ed energetico nella malattia di Crohn pediatrica

Criterio di inclusione:

• Bambini maschi e femmine di età compresa tra i sei e i diciotto anni con recidiva della malattia di Crohn attiva, determinata dal loro gastroenterologo pediatrico primario per richiedere:

  1. Terapia con corticosteroidi ((1-2 mg/kg/die fino a un massimo di 60 mg/die) con riduzione graduale o
  2. Terapia con infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, seguita da terapia ogni 8 settimane)
• Malattia di Crohn da almeno 3 mesi dalla diagnosi, con gastrite, duodenite, ileite, ileocolite o colite, confermata da endoscopia e biopsia
• Punteggio PCDAI >20

• Se riceve farmaci concomitanti, deve essere stato in un regime stabile come segue:

  1. I soggetti che assumono aminosalicilati e/o immunomodulatori devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  2. I soggetti devono essere senza corticosteroidi orali, rettali e parenterali almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.

• Test di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri (ottenuti entro 4 settimane dall'arruolamento):

  1. Emoglobina >8,0 g/dL
  2. Conta dei globuli bianchi >3,5 x 109/L
  3. Neutrofili >1,5 x 109/L
  4. Piastrine >100 x 109/L
  5. Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina entro 3 volte il limite superiore della norma.
• Per quei pazienti che ricevono infliximab, test cutanei PPD con indurimento cutaneo <5 mm.
• Consenso scritto firmato dal genitore/tutore legale e consenso del bambino da ottenere prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• Manifestazioni locali della malattia di Crohn, incluse fistole, stenosi, ascessi o altre complicanze per le quali può essere indicato l'intervento chirurgico.
• Chirurgia per deviazione intestinale con posizionamento di stomia entro 3 mesi prima dello screening.
• Esame delle feci positivo per patogeni enterici tra cui specie Salmonella e Shigella, Clostridium difficile e Giardia lamblia.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Diagnosi concomitante o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia.
• Trattamento con nutrizione parenterale entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Infezione grave nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Storia di tubercolosi attiva o latente precedente o attuale.
• Sindrome da immunodeficienza, compreso il virus dell'immunodeficienza umana documentata (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Storia di lupus eritematoso sistemico.
• Un organo trapiantato.
• Malignità nota o storia di malignità entro 5 anni dall'arruolamento.
• Storia di malattia demielinizzante.
• Storia di abuso di sostanze.
• Scarsa tollerabilità della venipuntura o mancanza di accesso venoso durante il periodo di studio.
• Una vaccinazione con virus vivo entro 3 mesi dall'arruolamento.
• Storia precedente di infusione di infliximab o qualsiasi altro agente terapeutico mirato a ridurre il fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a).
• Ipersensibilità a qualsiasi proteina murina o altro componente di infliximab per quei pazienti che ricevono infliximab.
• Incapacità di rispettare le procedure di studio