Protein- og energimetabolisme ved pædiatrisk Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige børn mellem seks og atten år med tilbagefald af aktiv Crohns sygdom, bestemt af deres primære pædiatriske gastroenterolog til at kræve enten:

  1. Kortikosteroidbehandling ((1-2 mg/kg/d op til maksimum 60 mg/dag) med nedtrapning, eller
  2. Infliximab-behandling (5 mg/kg efter 0, 2 og 6 uger, efterfulgt af q 8 ugers behandling)
• Crohns sygdom i mindst 3 måneder siden diagnosen, med gastritis, duodenitis, ileitis, ileocolitis eller colitis, bekræftet ved endoskopi og biopsi
• PCDAI score >20

• Hvis du samtidig får medicin, skal du have været på et stabilt regime som følger:

  1. Forsøgspersoner på aminosalicylater og/eller immunmodulatorer bør have en stabil dosis i mindst 2 uger før optagelse.
  2. Forsøgspersoner skal have fri for orale, rektale og parenterale kortikosteroider mindst 2 uger før indskrivning.

• Screening af laboratorietest, der opfylder følgende kriterier (opnået inden for 4 uger efter tilmelding):

  1. Hæmoglobin >8,0 g/dL
  2. Antal hvide blodlegemer >3,5 x 109/L
  3. Neutrofiler >1,5 x 109/l
  4. Blodplader >100 x 109/L
  5. Niveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase inden for 3 gange den øvre grænse for normalen.
• For de patienter, der skal modtage infliximab, PPD-hudtest med hudinduration <5 mm.
• Underskrevet skriftligt samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet skal indhentes inden indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Lokale manifestationer af Crohns sygdom, herunder fistler, forsnævringer, bylder eller andre komplikationer, for hvilke operation kan være indiceret.
• Operation for afføring af tarm med anbringelse af stomi inden for 3 måneder før screening.
• Positiv afføringsundersøgelse af enteriske patogener inklusive Salmonella- og Shigella-arter, Clostridium difficile og Giardia lamblia.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet.
• Samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvigt.
• Behandling med parenteral ernæring inden for 4 uger efter tilmelding.
• Alvorlig infektion i de 3 måneder før indskrivning.
• Historie om tidligere eller nuværende aktiv eller latent tuberkulose.
• Immundefektsyndrom, herunder dokumenteret human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
• Anamnese med systemisk lupus erythematosus.
• Et transplanteret organ.
• Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år efter tilmelding.
• Historie med demyeliniserende sygdom.
• Historie om stofmisbrug.
• Dårlig tolerance af venepunktur eller manglende venøs adgang i undersøgelsesperioden.
• En levende virusvaccination inden for 3 måneder efter tilmelding.
• Tidligere historie med infliximab-infusion eller ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere tumornekrosefaktor-a (TNF-a).
• Overfølsomhed over for museproteiner eller andre komponenter i infliximab for de patienter, der får infliximab.
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer