Protein- och energimetabolism vid pediatrisk Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga barn mellan sex och arton år med återfall av aktiv Crohns sjukdom, fastställt av deras primära pediatriska gastroenterolog att kräva antingen:

  1. Kortikosteroidbehandling ((1-2 mg/kg/dag upp till maximalt 60 mg/dag) med nedtrappning, eller
  2. Infliximab-behandling (5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor, följt av 8-veckorsbehandling)
• Crohns sjukdom i minst 3 månader sedan diagnosen, med gastrit, duodenit, ileit, ileokolit eller kolit, bekräftad genom endoskopi och biopsi
• PCDAI-poäng >20

• Om du samtidigt får mediciner, måste du ha varit på en stabil regim enligt följande:

  1. Försökspersoner på aminosalicylater och/eller immunmodulatorer bör ha en stabil dos i minst 2 veckor före inskrivning.
  2. Försökspersoner måste vara av med orala, rektala och parenterala kortikosteroider minst 2 veckor före inskrivning.

• Screening av laboratorietester som uppfyller följande kriterier (erhållna inom 4 veckor efter registreringen):

  1. Hemoglobin >8,0 g/dL
  2. Antal vita blodkroppar >3,5 x 109/L
  3. Neutrofiler >1,5 x 109/L
  4. Blodplättar >100 x 109/L
  5. Nivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas inom 3 gånger den övre normalgränsen.
• För de patienter som ska få infliximab, PPD hudtester med hudförhårdnader <5 mm.
• Undertecknat skriftligt samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet ska erhållas före inskrivning.

Exklusions kriterier:

• Lokala manifestationer av Crohns sjukdom, inklusive fistel(ar), strikturer, bölder eller andra komplikationer för vilka operation kan vara indicerad.
• Operation för avledning av tarm med placering av stomi inom 3 månader före screening.
• Positiv avföringsundersökning av enteriska patogener inklusive Salmonella- och Shigella-arter, Clostridium difficile och Giardia lamblia.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet.
• Samtidig diagnos eller historia av kronisk hjärtsvikt.
• Behandling med parenteral nutrition inom 4 veckor efter inskrivning.
• Allvarlig infektion under de tre månaderna före inskrivningen.
• Historik om tidigare eller aktuell aktiv eller latent tuberkulos.
• Immunbristsyndrom, inklusive dokumenterat humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Historik av systemisk lupus erythematosus.
• Ett transplanterat organ.
• Känd malignitet eller historia av malignitet inom 5 år efter inskrivningen.
• Historik av demyeliniserande sjukdom.
• Historia om missbruk.
• Dålig tolerabilitet av venpunktion eller brist på venös tillgång under studieperioden.
• En levande virusvaccination inom 3 månader efter registreringen.
• Tidigare infusion av infliximab eller något annat terapeutiskt medel som syftar till att minska tumörnekrosfaktor-a (TNF-a).
• Överkänslighet mot alla murina proteiner eller annan komponent i infliximab för de patienter som får infliximab.
• Oförmåga att följa studieprocedurer