- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00586248
Pilottitutkimus ääreishermostimulaattorin tahdistimen häiriöistä aluepuudutuksessa
perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: Mayo Clinic
Pilottitutkimus ääreishermostimulaattorin tahdistimen häiriöistä
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa ehdotimme, että arvioidaan vasemman skaalanvälisen stimulaation vaikutuksia sydämentahdistimen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermostimulaatiotekniikan periaate koostuu akkukäyttöisen ääreishermostimulaattorin käyttämisestä sähköisten ärsykkeiden tuottamiseksi eristetyn neulan kautta sopiviin anatomisiin kohteisiin.
Sähköimpulssit laukaisevat sitten depolarisaation, kun eristetty neula lähestyy kohdehermokimppuja.
Braun Stimuplex, yleinen hermostimulaattori, jota käytetään ääreishermojen paikantamiseen, on tällä hetkellä käytössä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet sitä luotettavaksi stimulaattoriksi ääreishermoston tukoksia varten.
Käyttöoppaassa kuitenkin todettiin, että tätä laitetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on sydämentahdistin, koska tahdistimessa saattaa esiintyä toimintahäiriöitä.
Kirjallisuushaku ääreishermostimulaattorin tahdistimen häiriöistä osoitti, että oli yksi tapaus sydämentahdistimen häiriöstä, joka johtui hermostimulaattorin aktivoinnista, mikä johti sydämenpysähdykseen potilaalla, jolla oli kiinteätahtinen kammiotahdistin.
Tutkimukset ja tapausraportit viittaavat siihen, että unipolaariset elektrodit näyttävät olevan herkimpiä sähkökirurgisten laitteiden, TENS-yksikön ja selkäydinstimulaattoreiden aiheuttamille häiriöille.
Ehkä tämä on syy, miksi ääreishermostimulaattorin valmistaja suosittelee olemaan käyttämättä ääreishermostimulaattoria potilailla, joilla on sydämentahdistin.
Nykyaikaisen sydämentahdistintekniikan edistysaskeleet ovat kokemuksemme; Interscalene-hermostolohkot ja muut ääreishermoston salpaukset, joissa käytetään hermostimulaattoria, voidaan suorittaa potilaille, joilla on sydämentahdistin ilman merkittäviä häiriöitä sydämentahdistimen toimintoihin, ja ehkä perifeerisen hermostimulaattorin valmistajan alkuperäistä suositusta voidaan muuttaa.
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa ehdotimme, että arvioidaan vasemman skaalan välisen stimulaation vaikutuksia (todennäköisin skenaario häiritsee sydämentahdistimen toimintaa) vaihtelemalla tahdistimen johtojen konfiguraatioita (unipolaarinen vs. bipolaarinen tahdistimen johtokokoonpano) ja vaihtelemalla tahdistimen asentoa. stimulaattorin positiivinen elektrodi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3. asteen av-katkos eteisvärinä chf
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, ASA II tai III -status
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahdistimen ylitunnistus hermostimulaation aikana
Aikaikkuna: hermostimulaation aikana
|
hermostimulaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahdistimen tila muuttuu hermostimulaation aikana
Aikaikkuna: hermostimulaation aikana
|
hermostimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-002237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .