- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00586248
En pilotstudie på pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator for regional anestesi
21. desember 2007 oppdatert av: Mayo Clinic
En pilotstudie på pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator for
I denne prospektive pilotstudien foreslo vi å evaluere effekten av venstre interskalenstimulering på pacemakerfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prinsippet for nervestimuleringsteknikken består i å bruke en batteridrevet perifer nervestimulator for å generere elektrisk stimuli gjennom en isolert nål på passende anatomiske steder.
De elektriske impulsene utløser deretter depolarisering når isolert nål nærmer seg målnervebuntene.
Braun Stimuplex, en vanlig nervestimulator som brukes til perifer nervelokalisering, brukes for tiden i USA og andre land.
Tidligere studier har antydet at det er en pålitelig stimulator for perifere nerveblokker.
Bruksanvisningen indikerte imidlertid at denne enheten ikke bør brukes på pasienter med pacemaker fordi det kan oppstå feil på pacemakeren.
Litteratursøk på temaet pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator viste at det var ett tilfelle av pacemakerinterferens forårsaket av aktivering av en nervestimulator, noe som resulterte i hjertestans hos en pasient med ventrikulær pacemaker med fast rate.
Studier og kasusrapporter tyder på at unipolar elektrode ser ut til å være mest utsatt for forstyrrelser fra elektrokirurgisk utstyr, TENS-enhet, ryggmargsstimulatorer.
Kanskje dette er grunnen til at produsenten av den perifere nervestimulatoren fraråder bruk av perifer nervestimulator hos pasienter med pacemaker.
Med fremskrittene til moderne pacemakerteknologi er det vår erfaring; interscalene nerveblokker og andre perifere nerveblokker ved hjelp av nervestimulatoren kan utføres hos pasienter med pacemakere uten nevneverdige forstyrrelser med pacemakerfunksjoner, og kanskje den første anbefalingen fra produsenten av perifer nervestimulator kan endres.
I denne prospektive pilotstudien foreslo vi å evaluere effekten av venstre interskalenstimulering (mest sannsynlig scenario for å forstyrre pacemakerfunksjonen) ved å variere konfigurasjonene til pacemakerledningene (unipolar vs. bipolar pacerledningskonfigurasjon) og ved å variere posisjonene til positiv elektrode på stimulatoren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3. grad av blokk atrieflimmer chf
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18, ASA II- eller III-status
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overføling av pacemaker under nervestimulering
Tidsramme: under nervestimulering
|
under nervestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av pacemakermodus under nervestimulering
Tidsramme: under nervestimulering
|
under nervestimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 06-002237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .